Modelado de los efectos del uso crónico de marihuana en la neuroinflamación y la lesión neuronal relacionada con el VIH (CHI)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudio aplica un enfoque basado en hipótesis para examinar los efectos del uso crónico de marihuana en la inflamación asociada con el VIH y sus impactos posteriores en la función del sistema nervioso central, con el objetivo de identificar los mecanismos a través de los cuales los cannabinoides modulan los trastornos neurológicos y otras comorbilidades en personas con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina S Meade, PhD
- Número de teléfono: 336-716-0695
- Correo electrónico: Christina.Meade@wfusm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheri L Towe, PhD
- Número de teléfono: 336-716-4331
- Correo electrónico: Sheri.Towe@wfusm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Reclutamiento
- Biotech Place
-
Investigador principal:
- Christina S Meade, PhD
-
Contacto:
- Christina S Meade, PhD
- Número de teléfono: 336-716-0695
- Correo electrónico: Christina.Meade@wfusm.edu
-
Contacto:
- Sheri L Towe, PhD
- Número de teléfono: 336-716-4331
- Correo electrónico: Sheri.Towe@wfusm.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado de VIH verificado
- Consumo actual de marihuana (solo grupos MJ+)
- Sin uso actual de marihuana (solo grupos MJ-)
- participación actual en la atención del VIH (solo participantes VIH+)
- recepción de cART como primera línea de tratamiento (solo participantes VIH+)
- Régimen cART estable (solo participantes VIH+)
- carga viral de ARN del VIH indetectable durante >1 año (solo participantes VIH+)
Criterio de exclusión:
- Abuso de por vida de cualquier droga ilícita que no sea marihuana
- <9no grado de educación; analfabetismo o falta de fluidez en inglés
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave
- trastornos neurológicos inestables o graves
- enfermedad mental grave
- enfermedades autoinmunes sistémicas
- inmunoterapia
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Consumidor de marihuana VIH+
Participantes con VIH que reportan consumo de marihuana
|
Se recolectarán muestras de sangre para el perfil inmunológico y de citoquinas.
Los participantes serán evaluados tres veces durante 2 años.
Los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas tres veces durante 2 años.
Los investigadores utilizarán secuencias multimodales y multiparamétricas para investigar procesos neuroinflamatorios y neurodegenerativos in vivo.
Los participantes serán evaluados tres veces durante 2 años.
|
|
Otro: VIH+ no usuario de drogas
Participantes con VIH que reportan no usar drogas
|
Se recolectarán muestras de sangre para el perfil inmunológico y de citoquinas.
Los participantes serán evaluados tres veces durante 2 años.
Los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas tres veces durante 2 años.
Los investigadores utilizarán secuencias multimodales y multiparamétricas para investigar procesos neuroinflamatorios y neurodegenerativos in vivo.
Los participantes serán evaluados tres veces durante 2 años.
|
|
Otro: VIH-usuario de marihuana
Participantes sin VIH que reportan consumo de marihuana
|
Se recolectarán muestras de sangre para el perfil inmunológico y de citoquinas.
Los participantes serán evaluados tres veces durante 2 años.
Los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas tres veces durante 2 años.
Los investigadores utilizarán secuencias multimodales y multiparamétricas para investigar procesos neuroinflamatorios y neurodegenerativos in vivo.
Los participantes serán evaluados tres veces durante 2 años.
|
|
Otro: VIH- no usuario de drogas
Participantes sin VIH que no reportan consumo de drogas
|
Se recolectarán muestras de sangre para el perfil inmunológico y de citoquinas.
Los participantes serán evaluados tres veces durante 2 años.
Los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas tres veces durante 2 años.
Los investigadores utilizarán secuencias multimodales y multiparamétricas para investigar procesos neuroinflamatorios y neurodegenerativos in vivo.
Los participantes serán evaluados tres veces durante 2 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función neurocognitiva medida por la batería neuropsicológica
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
La batería de pruebas neuropsicológicas evalúa 7 dominios cognitivos con 3-4 pruebas por dominio.
Los puntajes brutos de cada prueba se convertirán en puntajes estándar ajustados demográficamente, llamados puntajes T, utilizando datos normativos estadounidenses actualizados.
Una puntuación T de 50 se considera la media normativa, y cada desviación de 10 puntos equivale a 1 desviación estándar.
El puntaje T mínimo posible es 0 y el máximo es 100; los puntajes más altos significan una mejor función neurocognitiva.
El puntaje T promedio para todas las pruebas en un dominio será el puntaje T del dominio, y el promedio de todos los puntajes T del dominio será el puntaje T global.
Los puntajes T servirán como la medida continua principal porque capturan el rango completo de la función cognitiva.
|
línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
|
Cambio en la interacción neuronal-glial medida por Glutamato + glutamina (GLX)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
GLX se medirá utilizando imágenes espectroscópicas ecoplanares.
Un GLX más bajo es indicativo de menos interacciones neuronales-gliales.
Las unidades de medida GLX son partes por millón.
|
línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
|
Cambio en la pérdida y lesión axonal medida por la difusividad axonal (AD)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
La AD se medirá utilizando imágenes ponderadas por difusión.
La difusividad axonal más baja se asocia con más pérdida y lesión axonal.
La unidad de medida de AD es micrómetro^2/milisegundo.
|
línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
|
Cambio en la integridad general de la materia blanca medida por anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
La FA se medirá utilizando imágenes ponderadas por difusión.
Una mayor FA se asocia con una mayor integridad general de la materia blanca.
FA es un valor escalar entre 0 y 1.
|
línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
|
Cambio en la celularidad relacionada con la inflamación medida por fracción restringida (RF)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
La RF se medirá utilizando imágenes ponderadas por difusión.
Una fracción restringida más alta se asocia con una mayor celularidad relacionada con la inflamación.
La unidad de medida de RF es micrómetro^2/milisegundo.
|
línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
|
Cambio en el edema del tejido extracelular medido por fracción no restringida (NF)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
La NF se medirá utilizando imágenes ponderadas por difusión.
La fracción no restringida más baja se asocia con un aumento del edema del tejido extracelular.
La unidad de medida de NF es micrómetro^2/milisegundo.
|
línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
|
Cambio en la materia gris medido por el área cortical y el grosor y el volumen cortical y subcortical
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
Las áreas corticales y el grosor y el volumen cortical y subcortical se medirán utilizando imágenes ponderadas en T1.
La materia gris inferior se asocia con una función cognitiva disminuida y es un marcador de enfermedad neurodegenerativa.
Las unidades de medida del área cortical, el grosor y el volumen están en milímetros^2.
Las unidades de medida del volumen subcortical están en milímetros^3.
|
línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
|
Cambio en la integridad de la sustancia blanca medido por el recuento de líneas de flujo de sustancia blanca
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
El recuento de líneas de corriente del tracto de materia blanca se medirá mediante imágenes ponderadas por difusión.
El recuento de líneas de corriente del tracto de materia blanca más bajo se asocia con una integridad de materia blanca más baja.
La unidad de medida para el recuento de líneas de corriente del tracto de materia blanca es el número total de líneas de corriente dentro de un tracto de materia blanca.
|
línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
|
El cambio en el daño axonal se midió mediante la proteína de neurofilamento ligero (NfL)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
NfL se medirá usando suero sanguíneo y se procesará usando un inmunoensayo ultrasensible.
Un NfL más alto se asocia con más daño axonal.
Las unidades de medida de la proteína NfL están en picogramos/mililitro^-1.
|
línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años
|
|
Cambio en la integridad neuronal medida por N-acetil aspartato (NAA)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al año y seguimiento a los 2 años.
|
La NAA se medirá mediante imágenes espectroscópicas ecoplanares.
Una NAA más baja se asocia con una menor integridad neuronal.
Las unidades de medida NAA son partes por millón.
|
Línea de base, seguimiento al año y seguimiento a los 2 años.
|
|
Cambio en la desmielinización o dismielinización medida por la difusividad radial (RD)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento al año y seguimiento a los 2 años.
|
La RD se medirá mediante imágenes ponderadas por difusión.
Una mayor difusividad radial se asocia con más desmielinización y dismielinización.
La unidad de medida de RD es micrómetro^2/milisegundo.
|
Línea de base, seguimiento al año y seguimiento a los 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00098474
- R01DA052827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las guías, protocolos y procedimientos operativos que se generen serán de libre disposición.
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores bloquearán los datos hasta que se completen los análisis primarios y se acepten para su publicación, después de lo cual los investigadores harán que los datos estén disponibles de la manera más amplia posible.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los acuerdos de intercambio de datos incluirán: (1) un compromiso de reconocer las fuentes de los datos y cumplir con los términos y condiciones bajo los cuales accedieron a ellos, (2) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ninguna persona participante, (3) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada, y (4) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .