Modellering av effekten av kronisk marihuanabruk på nevroinflammasjon og HIV-relatert nevronal skade (CHI)
27. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne studien anvender en hypotesedrevet tilnærming for å undersøke effekten av kronisk marihuanabruk på HIV-assosiert betennelse og dens påfølgende innvirkning på sentralnervesystemets funksjon, med mål om å identifisere mekanismene som cannabinoider modulerer nevrologiske lidelser og andre komorbiditeter hos personer med HIV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina S Meade, PhD
- Telefonnummer: 336-716-0695
- E-post: Christina.Meade@wfusm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheri L Towe, PhD
- Telefonnummer: 336-716-4331
- E-post: Sheri.Towe@wfusm.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- Rekruttering
- Biotech Place
-
Hovedetterforsker:
- Christina S Meade, PhD
-
Ta kontakt med:
- Christina S Meade, PhD
- Telefonnummer: 336-716-0695
- E-post: Christina.Meade@wfusm.edu
-
Ta kontakt med:
- Sheri L Towe, PhD
- Telefonnummer: 336-716-4331
- E-post: Sheri.Towe@wfusm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet HIV-status
- Nåværende bruk av marihuana (kun MJ+-grupper)
- Ingen nåværende bruk av marihuana (kun MJ-grupper)
- nåværende engasjement i HIV-omsorg (kun HIV+-deltakere)
- mottak av cART som førstelinjebehandling (kun HIV+-deltakere)
- stabilt cART-regime (kun HIV+-deltakere)
- upåviselig HIV RNA viral belastning i >1 år (kun HIV+ deltakere)
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsmisbruk for alle andre ulovlige stoffer enn marihuana
- <9. klasse utdanning; analfabetisme eller mangel på flyt i engelsk
- historie med moderat eller alvorlig hodetraume
- ustabile eller alvorlige nevrologiske lidelser
- alvorlig psykisk lidelse
- systemiske autoimmune sykdommer
- immunterapi
- MR kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HIV+ marihuana bruker
Deltakere med HIV som rapporterer bruk av marihuana
|
Det vil bli tatt blodprøver for immun- og cytokinprofilering.
Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Deltakerne skal ha nevropsykologisk testing tre ganger over 2 år.
Etterforskerne vil bruke multimodale, multiparametriske sekvenser for å undersøke nevroinflammatoriske og nevrodegenerative prosesser in vivo.
Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
|
|
Annen: HIV+ ikke-narkotikabruker
Deltakere med hiv som ikke rapporterer bruk av narkotika
|
Det vil bli tatt blodprøver for immun- og cytokinprofilering.
Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Deltakerne skal ha nevropsykologisk testing tre ganger over 2 år.
Etterforskerne vil bruke multimodale, multiparametriske sekvenser for å undersøke nevroinflammatoriske og nevrodegenerative prosesser in vivo.
Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
|
|
Annen: HIV-marihuana-bruker
Deltakere uten HIV som rapporterer bruk av marihuana
|
Det vil bli tatt blodprøver for immun- og cytokinprofilering.
Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Deltakerne skal ha nevropsykologisk testing tre ganger over 2 år.
Etterforskerne vil bruke multimodale, multiparametriske sekvenser for å undersøke nevroinflammatoriske og nevrodegenerative prosesser in vivo.
Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
|
|
Annen: HIV - ikke-narkotikabruker
Deltakere uten hiv som ikke rapporterer bruk av narkotika
|
Det vil bli tatt blodprøver for immun- og cytokinprofilering.
Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Deltakerne skal ha nevropsykologisk testing tre ganger over 2 år.
Etterforskerne vil bruke multimodale, multiparametriske sekvenser for å undersøke nevroinflammatoriske og nevrodegenerative prosesser in vivo.
Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon målt ved nevropsykologisk batteri
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
Det nevropsykologiske testbatteriet vurderer 7 kognitive domener med 3-4 tester per domene.
Råskårer fra hver test vil bli konvertert til demografisk justerte standardskårer, kalt T-score ved bruk av oppdaterte amerikanske normative data.
En T-score på 50 regnes som det normative gjennomsnittet, og hvert 10-punktsavvik tilsvarer 1 standardavvik.
Minste mulige T-score er 0 og maksimum er 100, med høyere score betyr bedre nevrokognitiv funksjon.
Gjennomsnittlig T-score for alle tester i et domene vil være domene T-score, og gjennomsnittet av alle domene T-score vil være den globale T-score.
T-score vil tjene som det primære kontinuerlige målet fordi de fanger opp hele spekteret av kognitiv funksjon.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
|
Endring i nevronal-glial interaksjon målt ved glutamat + glutamin (GLX)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
GLX vil bli målt ved hjelp av ekko-planar spektroskopisk avbildning.
Nedre GLX indikerer mindre interaksjoner mellom nevronale og gliale.
GLX-måleenheter er deler per million.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
|
Endring i aksonalt tap og skade målt ved aksonal diffusivitet (AD)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
AD vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning.
Lavere aksonal diffusivitet er assosiert med mer aksonalt tap og skade.
Måleenheten for AD er mikrometer^2/millisekund.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
|
Endring i total integritet av hvit substans målt ved fraksjonert anisotropi (FA)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
FA vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning.
Høyere FA er assosiert med høyere total integritet av hvit substans.
FA er en skalarverdi mellom 0 og 1.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
|
Endring i betennelsesrelatert cellularitet målt ved begrenset fraksjon (RF)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
RF vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning.
Høyere begrenset fraksjon er assosiert med høyere betennelsesrelatert cellularitet.
Måleenheten for RF er mikrometer^2/millisekund.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
|
Endring i ekstracellulært vevsødem målt ved ikke-begrenset fraksjon (NF)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
NF vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning.
Nedre ikke-begrenset fraksjon er assosiert med økt ekstracellulært vevsødem.
Måleenheten for NF er mikrometer^2/millisekund.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
|
Endring i grå substans målt ved kortikalt areal og tykkelse og kortikalt og subkortikalt volum
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
Kortikale områder og tykkelse og kortikalt og subkortikalt volum vil bli målt ved hjelp av T1-vektet avbildning.
Nedre grå substans er assosiert med nedsatt kognitiv funksjon og er en markør for nevrodegenerativ sykdom.
Måleenheter for kortikale areal, tykkelse og volum er i millimeter^2.
Subkortikale volumenheter er i millimeter^3.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
|
Endring i hvit substans integritet målt ved strømlinjeforming av hvit substans
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
Strømlinjetall for hvit substans vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning.
Lavere strømlinjeforming av hvit substans er assosiert med lavere hvit substans integritet.
Måleenheten for strømlinjetelling for hvit substans er det totale antallet strømlinjer i en hvit substanskanal.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
|
Endring i aksonal skade ble målt med neurofilament light (NfL) protein
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
NfL vil bli målt ved hjelp av blodserum og behandlet ved hjelp av en ultrasensitiv immunoassay.
Høyere NfL er assosiert med mer aksonal skade.
NfL-proteinmåleenheter er i pikogram/milliliter^-1.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
|
Endring i nevronal integritet målt med N-acetylaspartat (NAA)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
NAA vil bli målt ved hjelp av ekko-plan spektroskopisk avbildning.
Nedre NAA er assosiert med mindre nevronal integritet.
NAAs måleenheter er deler per million.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
|
Endring i demyelinisering eller dysmyelinisering målt ved radiell diffusivitet (RD)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
RD vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning.
Høyere radiell diffusivitet er assosiert med mer demyelinisering og dysmyelinisering.
Måleenheten for RD er mikrometer^2/millisekund.
|
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00098474
- R01DA052827 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle retningslinjer, protokoller og driftsprosedyrer som genereres vil bli gjort fritt tilgjengelig.
Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Etterforskerne vil låse dataene inntil primæranalysene er fullført og akseptert for publisering, hvoretter etterforskerne vil gjøre dataene så allment tilgjengelige som mulig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingsavtaler vil omfatte: (1) en forpliktelse til å anerkjenne kildene til dataene og samsvare med vilkårene og betingelsene som de fikk tilgang til dem under, (2) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individ deltaker, (3) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi, og (4) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .