模拟长期吸食大麻对神经炎症和 HIV 相关神经元损伤的影响 (CHI)
2026年3月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究采用假设驱动的方法来检查慢性大麻使用对 HIV 相关炎症的影响及其对中枢神经系统功能的后续影响，目的是确定大麻素调节神经系统疾病和其他合并症的机制艾滋病病毒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christina S Meade, PhD
- 电话号码：336-716-0695
- 邮箱：Christina.Meade@wfusm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sheri L Towe, PhD
- 电话号码：336-716-4331
- 邮箱：Sheri.Towe@wfusm.edu
学习地点
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-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- 招聘中
- Biotech Place
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首席研究员：
- Christina S Meade, PhD
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接触：
- Christina S Meade, PhD
- 电话号码：336-716-0695
- 邮箱：Christina.Meade@wfusm.edu
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接触：
- Sheri L Towe, PhD
- 电话号码：336-716-4331
- 邮箱：Sheri.Towe@wfusm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 核实的艾滋病毒状况
- 目前吸食大麻（仅限 MJ+ 群体）
- 目前没有吸食大麻（仅限 MJ- 组）
- 目前参与 HIV 护理（仅限 HIV+ 参与者）
- 接受 cART 作为一线治疗（仅限 HIV+ 参与者）
- 稳定的 cART 方案（仅限 HIV+ 参与者）
- 超过 1 年检测不到 HIV RNA 病毒载量（仅限 HIV+ 参与者）
排除标准：
- 终生滥用除大麻以外的任何非法药物
- <9年级教育；文盲或英语不流利
- 中度或重度头部外伤史
- 不稳定或严重的神经系统疾病
- 严重的精神疾病
- 系统性自身免疫性疾病
- 免疫疗法
- MRI禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：HIV+ 吸食大麻者
报告吸食大麻的 HIV 参与者
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将收集血液样本用于免疫和细胞因子分析。
参与者将在 2 年内接受 3 次评估。
参与者将在 2 年内进行 3 次神经心理学测试。
研究人员将使用多模式、多参数序列来研究体内神经炎症和神经退行性过程。
参与者将在两年内接受三次评估。
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其他：HIV+ 非吸毒者
报告未吸毒的 HIV 感染者
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将收集血液样本用于免疫和细胞因子分析。
参与者将在 2 年内接受 3 次评估。
参与者将在 2 年内进行 3 次神经心理学测试。
研究人员将使用多模式、多参数序列来研究体内神经炎症和神经退行性过程。
参与者将在两年内接受三次评估。
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其他：HIV-大麻使用者
报告吸食大麻的未感染 HIV 的参与者
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将收集血液样本用于免疫和细胞因子分析。
参与者将在 2 年内接受 3 次评估。
参与者将在 2 年内进行 3 次神经心理学测试。
研究人员将使用多模式、多参数序列来研究体内神经炎症和神经退行性过程。
参与者将在两年内接受三次评估。
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其他：HIV-非吸毒者
未报告未吸毒的未感染 HIV 的参与者
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将收集血液样本用于免疫和细胞因子分析。
参与者将在 2 年内接受 3 次评估。
参与者将在 2 年内进行 3 次神经心理学测试。
研究人员将使用多模式、多参数序列来研究体内神经炎症和神经退行性过程。
参与者将在两年内接受三次评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过神经心理电池测量的神经认知功能的变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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神经心理测试组合评估 7 个认知领域，每个领域有 3-4 个测试。
每个测试的原始分数将转换为人口调整标准分数，称为 T 分数，使用最新的美国规范数据。
50 的 T 分数被认为是标准平均值，每 10 个点的偏差相当于 1 个标准偏差。
可能的最小 T 分数为 0，最大值为 100，分数越高意味着神经认知功能越好。
域中所有测试的平均 T 分数将是域 T 分数，所有域 T 分数的平均值将是全局 T 分数。
T 分数将作为主要的连续测量，因为它们捕获了认知功能的全部范围。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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通过谷氨酸盐 + 谷氨酰胺 (GLX) 测量的神经元-胶质细胞相互作用的变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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GLX 将使用回波平面光谱成像进行测量。
较低的 GLX 表示较少的神经元-神经胶质相互作用。
GLX 的计量单位是百万分之一。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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通过轴突扩散率 (AD) 测量轴突损失和损伤的变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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AD 将使用弥散加权成像进行测量。
较低的轴突扩散率与更多的轴突损失和损伤有关。
AD 的测量单位是微米^2/毫秒。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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通过分数各向异性 (FA) 测量的整体白质完整性的变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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FA 将使用弥散加权成像进行测量。
更高的 FA 与更高的整体白质完整性相关。
FA 是介于 0 和 1 之间的标量值。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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通过限制分数 (RF) 测量的炎症相关细胞结构的变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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RF 将使用弥散加权成像进行测量。
较高的限制分数与较高的炎症相关细胞结构相关。
RF 的测量单位是微米^2/毫秒。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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通过非限制分数 (NF) 测量的细胞外组织水肿变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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NF 将使用弥散加权成像进行测量。
较低的非限制分数与细胞外组织水肿增加有关。
NF 的测量单位是微米^2/毫秒。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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通过皮质面积和厚度以及皮质和皮质下体积测量的灰质变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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皮质面积和厚度以及皮质和皮质下体积将使用 T1 加权成像进行测量。
较低的灰质与认知功能下降有关，是神经退行性疾病的标志。
皮层面积、厚度和体积的测量单位是毫米^2。
皮层下体积的测量单位是毫米^3。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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通过白质束流线计数测量的白质完整性变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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将使用弥散加权成像测量白质束流线计数。
较低的白质束流线计数与较低的白质完整性相关。
白质束流线计数的测量单位是白质束内的流线总数。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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通过神经丝光 (NfL) 蛋白测量轴突损伤的变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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NfL 将使用血清进行测量，并使用超灵敏免疫测定法进行处理。
较高的 NfL 与更多的轴突损伤有关。
NfL 蛋白质测量单位为皮克/毫升 ^-1。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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通过 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 测量神经元完整性的变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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NAA 将使用回波平面光谱成像进行测量。
较低的 NAA 与较低的神经元完整性相关。
NAA 的测量单位是百万分之一。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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通过径向扩散率 (RD) 测量脱髓鞘或髓鞘形成障碍的变化
大体时间：基线、1 年随访和 2 年随访
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RD 将使用扩散加权成像进行测量。
较高的径向扩散率与更多的脱髓鞘和髓鞘形成障碍相关。
RD 的测量单位是微米^2/毫秒。
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基线、1 年随访和 2 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina S Meade, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00098474
- R01DA052827 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
生成的任何指南、协议和操作程序都将免费提供。
调查人员将根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件。
IPD 共享时间框架
研究人员将锁定数据，直到完成主要分析并接受发表，之后研究人员将尽可能广泛地提供数据。
IPD 共享访问标准
数据共享协议将包括：(1) 承认数据来源并遵守访问数据的条款和条件的承诺，(2) 仅将数据用于研究目的且不识别任何个人身份的承诺参与者，(3) 承诺使用适当的计算机技术保护数据，以及 (4) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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