A krónikus marihuána-használat hatásainak modellezése az ideggyulladásra és a HIV-vel kapcsolatos idegsérülésekre (CHI)
2026. március 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ez a tanulmány hipotézisvezérelt megközelítést alkalmaz a krónikus marihuána-használatnak a HIV-vel összefüggő gyulladásra gyakorolt hatásainak és a központi idegrendszer működésére gyakorolt későbbi hatásainak vizsgálatára, azzal a céllal, hogy azonosítsa azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül a kannabinoidok modulálják a neurológiai rendellenességeket és más társbetegségeket szenvedő betegeknél. HIV.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina S Meade, PhD
- Telefonszám: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheri L Towe, PhD
- Telefonszám: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- Toborzás
- Biotech Place
-
Kutatásvezető:
- Christina S Meade, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina S Meade, PhD
- Telefonszám: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheri L Towe, PhD
- Telefonszám: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt HIV-státusz
- Jelenlegi marihuánahasználat (csak MJ+ csoportoknál)
- Jelenleg nem használnak marihuánát (csak MJ-csoportok)
- jelenlegi HIV-gondozási tevékenység (csak HIV+ résztvevők)
- CART átvétele első vonalbeli kezelésként (csak HIV+ résztvevők esetén)
- stabil CART-kezelés (csak HIV+ résztvevők)
- kimutathatatlan HIV RNS vírusterhelés több mint 1 évig (csak HIV+ résztvevőknél)
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó visszaélés bármilyen tiltott kábítószerrel, kivéve a marihuánát
- <9 évfolyamos oktatás; analfabéta vagy nem folyékonyan beszél angolul
- közepes vagy súlyos fejsérülés az anamnézisben
- instabil vagy súlyos neurológiai rendellenességek
- súlyos mentális betegség
- szisztémás autoimmun betegségek
- Immun terápia
- MRI ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HIV+ marihuána használó
HIV-fertőzött résztvevők, akik marihuánahasználatról számoltak be
|
Vérmintákat vesznek az immunrendszer és a citokin profilalkotáshoz.
A résztvevőket 2 év alatt háromszor értékelik.
A résztvevők 2 év alatt háromszor neuropszichológiai vizsgálaton vesznek részt.
A kutatók multimodális, többparaméteres szekvenciákat fognak használni a neurogyulladásos és neurodegeneratív folyamatok in vivo vizsgálatára.
A résztvevőket 2 év alatt háromszor értékelik.
|
|
Egyéb: HIV+ nem kábítószer-használó
HIV-fertőzött résztvevők, akik arról számoltak be, hogy nem használnak kábítószert
|
Vérmintákat vesznek az immunrendszer és a citokin profilalkotáshoz.
A résztvevőket 2 év alatt háromszor értékelik.
A résztvevők 2 év alatt háromszor neuropszichológiai vizsgálaton vesznek részt.
A kutatók multimodális, többparaméteres szekvenciákat fognak használni a neurogyulladásos és neurodegeneratív folyamatok in vivo vizsgálatára.
A résztvevőket 2 év alatt háromszor értékelik.
|
|
Egyéb: HIV-marihuána használó
HIV-mentes résztvevők, akik marihuánahasználatról számoltak be
|
Vérmintákat vesznek az immunrendszer és a citokin profilalkotáshoz.
A résztvevőket 2 év alatt háromszor értékelik.
A résztvevők 2 év alatt háromszor neuropszichológiai vizsgálaton vesznek részt.
A kutatók multimodális, többparaméteres szekvenciákat fognak használni a neurogyulladásos és neurodegeneratív folyamatok in vivo vizsgálatára.
A résztvevőket 2 év alatt háromszor értékelik.
|
|
Egyéb: HIV-nem kábítószer-használó
HIV-mentes résztvevők, akik nem számoltak be kábítószer-használatról
|
Vérmintákat vesznek az immunrendszer és a citokin profilalkotáshoz.
A résztvevőket 2 év alatt háromszor értékelik.
A résztvevők 2 év alatt háromszor neuropszichológiai vizsgálaton vesznek részt.
A kutatók multimodális, többparaméteres szekvenciákat fognak használni a neurogyulladásos és neurodegeneratív folyamatok in vivo vizsgálatára.
A résztvevőket 2 év alatt háromszor értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív funkció változása neuropszichológiai akkumulátorral mérve
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
A neuropszichológiai tesztelő akkumulátor 7 kognitív tartományt értékel, tartományonként 3-4 teszttel.
Az egyes tesztek nyers pontszámait demográfiailag kiigazított standard pontszámokká alakítják át, amelyeket T-pontszámoknak neveznek a naprakész amerikai normatív adatok felhasználásával.
Az 50-es T-pontszám a normatív átlag, és minden 10 pontos eltérés 1 szórásnak felel meg.
A minimális lehetséges T-pontszám 0, a maximum 100, a magasabb pontszámok jobb neurokognitív funkciót jelentenek.
A tartomány összes tesztjének átlagos T-pontszáma a tartományi T-pontszám, az összes tartományi T-pontszám átlaga pedig a globális T-pontszám lesz.
A T-pontszámok elsődleges folyamatos mérőszámként fognak szolgálni, mivel a kognitív funkciók teljes skáláját rögzítik.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
|
A neuron-glia kölcsönhatás változása a glutamát + glutamin (GLX) módszerrel mérve
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
A GLX mérése Echo-planar spektroszkópiai képalkotással történik.
Az alacsonyabb GLX kevesebb neuronális-glia kölcsönhatást jelez.
A GLX mértékegysége ppm.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
|
Az axonvesztés és -sérülés változása az axonális diffúzióval (AD) mérve
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
Az AD mérése diffúziós súlyozott képalkotással történik.
Az alacsonyabb axondiffúzivitás több axonvesztéssel és sérüléssel jár.
Az AD mértékegysége mikrométer^2/milliszekundum.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
|
A fehérállomány általános integritásának változása frakcionált anizotrópiával (FA) mérve
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
Az FA mérése diffúziós súlyozott képalkotással történik.
A magasabb FA magasabb általános fehérállomány-integritással jár.
Az FA egy 0 és 1 közötti skaláris érték.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
|
Változás a gyulladással összefüggő sejtállományban korlátozott frakcióval (RF) mérve
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
Az RF mérése diffúziós súlyozott képalkotással történik.
A magasabb korlátozott frakció magasabb gyulladással kapcsolatos sejtességgel jár.
Az RF mértékegysége mikrométer^2/milliszekundum.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
|
Az extracelluláris szöveti ödéma változása nem korlátozott frakcióval (NF) mérve
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
Az NF mérése diffúziós súlyozott képalkotással történik.
Az alacsonyabb, nem korlátozott frakció fokozott extracelluláris szöveti ödémával jár.
Az NF mértékegysége mikrométer^2/milliszekundum.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
|
A szürkeállomány változása a kéreg területével és vastagságával, valamint a kérgi és szubkortikális térfogattal mérve
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
A kérgi területeket és vastagságot, valamint a kérgi és szubkortikális térfogatot T1 súlyozott képalkotással mérik.
Az alacsonyabb szürkeállomány csökkent kognitív funkcióval jár, és a neurodegeneratív betegségek markere.
A kérgi terület, vastagság és térfogat mértékegységei milliméter^2-ben vannak megadva.
A kéreg alatti térfogat mértékegységei milliméterben^3.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
|
A fehérállomány integritásának változása a fehérállományi traktus áramvonalszámával mérve
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
A fehérállományi traktus áramvonalszámát diffúziós súlyozott képalkotással mérjük.
Az alacsonyabb fehérállományi traktus áramvonalszáma alacsonyabb fehérállomány integritással jár.
A fehérállományi traktus áramvonalszámának mértékegysége a fehérállományi traktuson belüli áramvonalak teljes száma.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
|
Az axonkárosodás változását neurofilament light (NfL) fehérje segítségével mértük
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
Az NfL-t vérszérummal mérik, és ultraszenzitív immunoassay-vel dolgozzák fel.
A magasabb NfL több axonkárosodással jár.
Az NfL fehérje mértékegységei pikogramm/milliliter^-1-ben vannak megadva.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
|
A neuronális integritás változása N-acetil-aszpartáttal (NAA) mérve
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
Az NAA mérése Echo-planar spektroszkópiai képalkotással történik.
Az alacsonyabb NAA alacsonyabb neuronális integritással jár.
A NAA mértékegysége a milliós rész.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
|
A demyelinizáció vagy dysmyelinizáció változása radiális diffúzióval (RD) mérve
Időkeret: alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
Az RD mérése diffúziós súlyozott képalkotással történik.
A nagyobb radiális diffúzió nagyobb demyelinizációval és diszmyelinizációval jár.
Az RD mértékegysége mikrométer^2/milliszekundum.
|
alapvonal, 1 éves követés és 2 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00098474
- R01DA052827 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A létrehozott irányelveket, protokollokat és működési eljárásokat szabadon hozzáférhetővé teszik.
A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt adatmegosztási megállapodás keretében a felhasználók rendelkezésére bocsátják.
IPD megosztási időkeret
A nyomozók az adatokat az elsődleges elemzések elkészültéig és publikálásra való átvételéig zárolják, ezt követően pedig a lehető legszélesebb körben elérhetővé teszik az adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztási megállapodások a következőket tartalmazzák: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy elismerik az adatok forrását, és betartják azokat a feltételeket, amelyek alapján hozzáfértek, (2) kötelezettséget, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak személyeket. résztvevő, (3) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére, és (4) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .