Modélisation des effets de la consommation chronique de marijuana sur la neuroinflammation et les lésions neuronales liées au VIH (CHI)
27 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cette étude applique une approche fondée sur des hypothèses pour examiner les effets de la consommation chronique de marijuana sur l'inflammation associée au VIH et ses impacts ultérieurs sur la fonction du système nerveux central, dans le but d'identifier les mécanismes par lesquels les cannabinoïdes modulent les troubles neurologiques et d'autres comorbidités chez les personnes atteintes. VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina S Meade, PhD
- Numéro de téléphone: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheri L Towe, PhD
- Numéro de téléphone: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Recrutement
- Biotech Place
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Chercheur principal:
- Christina S Meade, PhD
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Contact:
- Christina S Meade, PhD
- Numéro de téléphone: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
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Contact:
- Sheri L Towe, PhD
- Numéro de téléphone: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- statut VIH vérifié
- Consommation actuelle de marijuana (groupes MJ+ uniquement)
- Aucune consommation actuelle de marijuana (groupes MJ uniquement)
- engagement actuel dans les soins du VIH (participants séropositifs uniquement)
- réception du cART comme traitement de première ligne (participants VIH+ uniquement)
- régime de cART stable (participants séropositifs uniquement)
- charge virale d'ARN du VIH indétectable pendant > 1 an (participants séropositifs uniquement)
Critère d'exclusion:
- Abus à vie pour toute drogue illicite autre que la marijuana
- <9e année d'études ; analphabétisme ou manque de maîtrise de l'anglais
- antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
- troubles neurologiques instables ou graves
- maladie mentale grave
- maladies auto-immunes systémiques
- immunothérapie
- Contre-indications IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Consommateur de marijuana séropositif
Participants séropositifs qui déclarent consommer de la marijuana
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Des échantillons de sang seront prélevés pour le profilage immunitaire et des cytokines.
Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Les participants auront des tests neuropsychologiques trois fois sur 2 ans.
Les enquêteurs utiliseront des séquences multimodales et multiparamétriques pour étudier les processus neuroinflammatoires et neurodégénératifs in vivo.
Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
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Autre: Séropositif non consommateur de drogue
Participants séropositifs qui déclarent ne pas consommer de drogue
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Des échantillons de sang seront prélevés pour le profilage immunitaire et des cytokines.
Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Les participants auront des tests neuropsychologiques trois fois sur 2 ans.
Les enquêteurs utiliseront des séquences multimodales et multiparamétriques pour étudier les processus neuroinflammatoires et neurodégénératifs in vivo.
Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
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Autre: VIH-utilisateur de marijuana
Participants non séropositifs qui déclarent consommer de la marijuana
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Des échantillons de sang seront prélevés pour le profilage immunitaire et des cytokines.
Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Les participants auront des tests neuropsychologiques trois fois sur 2 ans.
Les enquêteurs utiliseront des séquences multimodales et multiparamétriques pour étudier les processus neuroinflammatoires et neurodégénératifs in vivo.
Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
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Autre: VIH-non toxicomane
Participants non séropositifs qui déclarent ne pas consommer de drogue
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Des échantillons de sang seront prélevés pour le profilage immunitaire et des cytokines.
Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Les participants auront des tests neuropsychologiques trois fois sur 2 ans.
Les enquêteurs utiliseront des séquences multimodales et multiparamétriques pour étudier les processus neuroinflammatoires et neurodégénératifs in vivo.
Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction neurocognitive mesurée par la batterie neuropsychologique
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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La batterie de tests neuropsychologiques évalue 7 domaines cognitifs avec 3-4 tests par domaine.
Les scores bruts de chaque test seront convertis en scores standard ajustés sur le plan démographique, appelés scores T, à l'aide de données normatives américaines à jour.
Un score T de 50 est considéré comme la moyenne normative et chaque écart de 10 points équivaut à 1 écart type.
Le score T minimum possible est de 0 et le maximum est de 100, les scores les plus élevés signifiant une meilleure fonction neurocognitive.
Le score T moyen pour tous les tests dans un domaine sera le score T du domaine, et la moyenne de tous les scores T du domaine sera le score T global.
Les scores T serviront de mesure continue principale car ils capturent toute la gamme des fonctions cognitives.
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ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Modification de l'interaction neuronale-gliale mesurée par Glutamate + glutamine (GLX)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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La GLX sera mesurée à l'aide de l'imagerie spectroscopique écho-planaire.
Un GLX inférieur indique moins d'interactions neuronales-gliales.
Les unités de mesure GLX sont des parties par million.
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ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Modification de la perte et des lésions axonales mesurée par la diffusivité axonale (AD)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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La MA sera mesurée à l'aide d'une imagerie pondérée en diffusion.
Une diffusivité axonale plus faible est associée à plus de perte et de blessure axonale.
L'unité de mesure pour AD est le micromètre^2/milliseconde.
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ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Modification de l'intégrité globale de la substance blanche mesurée par l'anisotropie fractionnelle (FA)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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L'AF sera mesurée à l'aide d'une imagerie pondérée en diffusion.
Une FA plus élevée est associée à une intégrité globale de la substance blanche plus élevée.
FA est une valeur scalaire comprise entre 0 et 1.
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ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Modification de la cellularité liée à l'inflammation, mesurée par la fraction restreinte (RF)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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RF sera mesuré en utilisant l'imagerie pondérée en diffusion.
Une fraction restreinte plus élevée est associée à une cellularité liée à l'inflammation plus élevée.
L'unité de mesure RF est le micromètre^2/milliseconde.
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ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Changement dans l'œdème des tissus extracellulaires mesuré par la fraction non restreinte (NF)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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NF sera mesuré en utilisant l'imagerie pondérée en diffusion.
Une fraction non restreinte plus faible est associée à un œdème tissulaire extracellulaire accru.
L'unité de mesure de NF est le micromètre^2/milliseconde.
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ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Modification de la matière grise mesurée par la surface et l'épaisseur corticales et le volume cortical et sous-cortical
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Les zones et l'épaisseur corticales ainsi que le volume cortical et sous-cortical seront mesurés à l'aide d'une imagerie pondérée en T1.
La matière grise inférieure est associée à une diminution de la fonction cognitive et est un marqueur de maladie neurodégénérative.
Les unités de mesure de la surface corticale, de l'épaisseur et du volume sont en millimètres ^ 2.
Les unités de mesure du volume sous-cortical sont en millimètre^3.
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ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Modification de l'intégrité de la substance blanche mesurée par le nombre de lignes de courant des voies de la substance blanche
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Le nombre de lignes de courant des voies de la matière blanche sera mesuré à l'aide d'une imagerie pondérée en diffusion.
Un nombre inférieur de lignes de courant dans les voies de la substance blanche est associé à une intégrité inférieure de la substance blanche.
L'unité de mesure pour le nombre de lignes de courant des voies de la matière blanche est le nombre total de lignes de courant dans une voie de la matière blanche.
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ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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La modification des dommages axonaux a été mesurée par la protéine neurofilament light (NfL)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Le NfL sera mesuré à l'aide de sérum sanguin et traité à l'aide d'un dosage immunologique ultrasensible.
Un NfL plus élevé est associé à plus de dommages axonaux.
Les unités de mesure des protéines NfL sont en picogramme/millilitre^-1.
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ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Modification de l'intégrité neuronale mesurée par le N-acétyl aspartate (NAA)
Délai: référence, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Le NAA sera mesuré à l'aide de l'imagerie spectroscopique écho-planaire.
Un NAA inférieur est associé à une moindre intégrité neuronale.
Les unités de mesure NAA sont les parties par million.
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référence, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Modification de la démyélinisation ou de la dysmyélinisation mesurée par diffusivité radiale (RD)
Délai: référence, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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RD sera mesuré à l'aide d'imagerie pondérée en diffusion.
Une diffusivité radiale plus élevée est associée à davantage de démyélinisation et de dysmyélinisation.
L'unité de mesure pour RD est le micromètre^2/milliseconde.
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référence, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00098474
- R01DA052827 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les directives, protocoles et procédures d'exploitation générés seront mis à disposition gratuitement.
Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les enquêteurs verrouilleront les données jusqu'à ce que les analyses primaires soient terminées et acceptées pour publication, après quoi les enquêteurs rendront les données aussi largement disponibles que possible.
Critères d'accès au partage IPD
Les accords de partage de données comprendront : (1) un engagement à reconnaître les sources des données et à se conformer aux termes et conditions selon lesquels ils y ont accédé, (2) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un individu participant, (3) un engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée, et (4) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .