Modellering van de effecten van chronisch marihuanagebruik op neuro-inflammatie en HIV-gerelateerde neuronale schade (CHI)
29 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze studie past een hypothesegestuurde benadering toe om de effecten van chronisch marihuanagebruik op HIV-geassocieerde ontsteking en de daaropvolgende effecten op de werking van het centrale zenuwstelsel te onderzoeken, met als doel de mechanismen te identificeren waarmee cannabinoïden neurologische aandoeningen en andere comorbiditeiten moduleren bij personen met Hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christina S Meade, PhD
- Telefoonnummer: 336-716-0695
- E-mail: cmeade@wakehealth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheri L Towe, PhD
- Telefoonnummer: 336-716-4331
- E-mail: stowe@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Werving
- Biotech Place
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina S Meade, PhD
-
Contact:
- Christina S Meade, PhD
- Telefoonnummer: 336-716-0695
- E-mail: cmeade@wakehealth.edu
-
Contact:
- Sheri L Towe, PhD
- Telefoonnummer: 336-716-4331
- E-mail: stowe@wakehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geverifieerde hiv-status
- Actueel marihuanagebruik (alleen MJ+-groepen)
- Geen actueel marihuanagebruik (alleen MJ-groepen)
- huidige betrokkenheid bij hiv-zorg (alleen hiv+-deelnemers)
- ontvangst van cART als eerstelijnsbehandeling (alleen hiv+-deelnemers)
- stabiel cART-regime (alleen hiv+-deelnemers)
- niet-detecteerbare hiv-RNA-virale lading gedurende >1 jaar (alleen hiv+-deelnemers)
Uitsluitingscriteria:
- Levenslang misbruik voor andere illegale drugs dan marihuana
- <9e klas onderwijs; analfabetisme of gebrek aan vloeiend Engels
- voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma
- onstabiele of ernstige neurologische aandoeningen
- ernstige geestesziekte
- systemische auto-immuunziekten
- immunotherapie
- MRI-contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hiv+ marihuanagebruiker
Deelnemers met hiv die marihuanagebruik melden
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor immuun- en cytokineprofilering.
Deelnemers worden gedurende 2 jaar drie keer beoordeeld.
Deelnemers zullen gedurende 2 jaar drie keer neuropsychologisch worden getest.
De onderzoekers zullen multimodale, multi-parametrische sequenties gebruiken om neuro-inflammatoire en neurodegeneratieve processen in vivo te onderzoeken.
Deelnemers worden gedurende twee jaar drie keer beoordeeld.
|
|
Ander: HIV+ niet-drugsgebruiker
Deelnemers met hiv die aangeven geen drugs te gebruiken
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor immuun- en cytokineprofilering.
Deelnemers worden gedurende 2 jaar drie keer beoordeeld.
Deelnemers zullen gedurende 2 jaar drie keer neuropsychologisch worden getest.
De onderzoekers zullen multimodale, multi-parametrische sequenties gebruiken om neuro-inflammatoire en neurodegeneratieve processen in vivo te onderzoeken.
Deelnemers worden gedurende twee jaar drie keer beoordeeld.
|
|
Ander: Hiv-marihuanagebruiker
Deelnemers zonder hiv die marihuanagebruik melden
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor immuun- en cytokineprofilering.
Deelnemers worden gedurende 2 jaar drie keer beoordeeld.
Deelnemers zullen gedurende 2 jaar drie keer neuropsychologisch worden getest.
De onderzoekers zullen multimodale, multi-parametrische sequenties gebruiken om neuro-inflammatoire en neurodegeneratieve processen in vivo te onderzoeken.
Deelnemers worden gedurende twee jaar drie keer beoordeeld.
|
|
Ander: HIV-niet-drugsgebruiker
Deelnemers zonder hiv die geen drugsgebruik melden
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor immuun- en cytokineprofilering.
Deelnemers worden gedurende 2 jaar drie keer beoordeeld.
Deelnemers zullen gedurende 2 jaar drie keer neuropsychologisch worden getest.
De onderzoekers zullen multimodale, multi-parametrische sequenties gebruiken om neuro-inflammatoire en neurodegeneratieve processen in vivo te onderzoeken.
Deelnemers worden gedurende twee jaar drie keer beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurocognitieve functie zoals gemeten door neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
De neuropsychologische testbatterij beoordeelt 7 cognitieve domeinen met 3-4 tests per domein.
Ruwe scores van elke test worden geconverteerd naar demografisch aangepaste standaardscores, T-scores genaamd, met behulp van up-to-date Amerikaanse normatieve gegevens.
Een T-score van 50 wordt beschouwd als het normatieve gemiddelde en elke afwijking van 10 punten is gelijk aan 1 standaarddeviatie.
De minimaal mogelijke T-score is 0 en het maximum is 100, waarbij hogere scores een betere neurocognitieve functie betekenen.
De gemiddelde T-score voor alle tests in een domein is de domein-T-score en het gemiddelde van alle domein-T-scores is de globale T-score.
T-scores zullen dienen als de primaire continue maatstaf omdat ze het volledige bereik van cognitieve functies weergeven.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
|
Verandering in neuronale-gliale interactie zoals gemeten met glutamaat + glutamine (GLX)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
GLX zal worden gemeten met behulp van echo-planaire spectroscopische beeldvorming.
Lagere GLX wijst op minder neuronale-gliale interacties.
GLX-maateenheden zijn delen per miljoen.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
|
Verandering in axonaal verlies en letsel zoals gemeten door axonale diffusie (AD)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
AD zal worden gemeten met behulp van diffusiegewogen beeldvorming.
Lagere axonale diffusie wordt geassocieerd met meer axonaal verlies en letsel.
De maateenheid voor AD is micrometer^2/milliseconde.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
|
Verandering in de algehele integriteit van witte stof zoals gemeten door fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
FA zal worden gemeten met behulp van diffusiegewogen beeldvorming.
Hogere FA wordt geassocieerd met een hogere algehele integriteit van witte stof.
FA is een scalaire waarde tussen 0 en 1.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
|
Verandering in ontstekingsgerelateerde cellulariteit zoals gemeten door beperkte fractie (RF)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
RF zal worden gemeten met behulp van diffusiegewogen beeldvorming.
Een hogere beperkte fractie wordt geassocieerd met een hogere ontstekingsgerelateerde cellulariteit.
De maateenheid voor RF is micrometer^2/milliseconde.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
|
Verandering in extracellulair weefseloedeem zoals gemeten door niet-beperkte fractie (NF)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
NF zal worden gemeten met behulp van diffusiegewogen beeldvorming.
Lagere niet-beperkte fractie wordt geassocieerd met verhoogd extracellulair weefseloedeem.
De maateenheid voor NF is micrometer^2/milliseconde.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
|
Verandering in grijze stof zoals gemeten door corticaal gebied en dikte en corticaal en subcorticaal volume
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
Corticale gebieden en dikte en corticaal en subcorticaal volume zullen worden gemeten met behulp van T1-gewogen beeldvorming.
Lagere grijze massa wordt geassocieerd met verminderde cognitieve functie en is een marker van neurodegeneratieve ziekte.
Maateenheden voor corticaal gebied, dikte en volume zijn in millimeter^2.
Subcorticale volume-eenheden zijn in millimeter^3.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
|
Verandering in de integriteit van de witte stof zoals gemeten door het aantal stroomlijnen van het witte stofkanaal
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
Het aantal stroomlijnen van het witte stofkanaal zal worden gemeten met behulp van diffusiegewogen beeldvorming.
Een lager aantal stroomlijnen van de witte stof wordt in verband gebracht met een lagere integriteit van de witte stof.
De maateenheid voor het aantal stroomlijnen van het witte stofkanaal is het totale aantal stroomlijnen binnen een kanaal van witte stof.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
|
Verandering in axonale schade werd gemeten door neurofilament licht (NfL) eiwit
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
NfL wordt gemeten met behulp van bloedserum en verwerkt met behulp van een ultragevoelige immunoassay.
Hogere NfL wordt geassocieerd met meer axonale schade.
Maateenheden voor NfL-eiwitten zijn in picogram/milliliter^-1.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
|
Verandering in neuronale integriteit zoals gemeten met N-acetylaspartaat (NAA)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
NAA zal worden gemeten met behulp van echo-planaire spectroscopische beeldvorming.
Lagere NAA wordt geassocieerd met minder neuronale integriteit.
NAA-maateenheden zijn delen per miljoen.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
|
Verandering in demyelinisatie of dysmyelinisatie zoals gemeten door radiale diffusiviteit (RD)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
RD zal worden gemeten met behulp van diffusiegewogen beeldvorming.
Hogere radiale diffusiviteit gaat gepaard met meer demyelinisatie en dysmyelinisatie.
De maateenheid voor RD is micrometer^2/milliseconde.
|
baseline, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina S Meade, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00098474
- R01DA052827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegenereerde richtlijnen, protocollen en werkprocedures zullen vrij beschikbaar worden gesteld.
De onderzoekers zullen de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar stellen aan gebruikers in het kader van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De onderzoekers vergrendelen de gegevens totdat de primaire analyses zijn afgerond en geaccepteerd voor publicatie, waarna de onderzoekers de gegevens zo breed mogelijk beschikbaar stellen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Overeenkomsten voor het delen van gegevens omvatten: (1) een toezegging om de bronnen van de gegevens te erkennen en zich te houden aan de voorwaarden waaronder ze toegang hebben verkregen, (2) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele personen te identificeren deelnemer, (3) een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie, en (4) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .