Modelando os efeitos do uso crônico de maconha na neuroinflamação e na lesão neuronal relacionada ao HIV (CHI)
27 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudo aplica uma abordagem baseada em hipóteses para examinar os efeitos do uso crônico de maconha na inflamação associada ao HIV e seus impactos subsequentes na função do sistema nervoso central, com o objetivo de identificar os mecanismos pelos quais os canabinóides modulam distúrbios neurológicos e outras comorbidades em pessoas com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina S Meade, PhD
- Número de telefone: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sheri L Towe, PhD
- Número de telefone: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Recrutamento
- Biotech Place
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Investigador principal:
- Christina S Meade, PhD
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Contato:
- Christina S Meade, PhD
- Número de telefone: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
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Contato:
- Sheri L Towe, PhD
- Número de telefone: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- status de HIV verificado
- Uso atual de maconha (somente grupos MJ+)
- Nenhum uso atual de maconha (somente grupos MJ)
- engajamento atual no tratamento de HIV (somente participantes HIV+)
- recebimento de cART como tratamento de primeira linha (somente participantes HIV+)
- regime estável de cART (somente participantes HIV+)
- carga viral de RNA do HIV indetectável por > 1 ano (somente participantes HIV+)
Critério de exclusão:
- Abuso vitalício de qualquer droga ilícita que não seja maconha
- <9º ano de escolaridade; analfabetismo ou falta de fluência em inglês
- história de traumatismo craniano moderado ou grave
- distúrbios neurológicos instáveis ou graves
- doença mental grave
- doenças autoimunes sistêmicas
- Imunoterapia
- contra-indicações de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Usuário de maconha HIV+
Participantes com HIV que relatam uso de maconha
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Amostras de sangue serão coletadas para perfis imunológicos e de citocinas.
Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Os participantes terão testes neuropsicológicos três vezes ao longo de 2 anos.
Os investigadores usarão sequências multimodais e multiparamétricas para investigar processos neuroinflamatórios e neurodegenerativos in vivo.
Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
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Outro: HIV+ não usuário de drogas
Participantes com HIV que relatam não usar drogas
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Amostras de sangue serão coletadas para perfis imunológicos e de citocinas.
Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Os participantes terão testes neuropsicológicos três vezes ao longo de 2 anos.
Os investigadores usarão sequências multimodais e multiparamétricas para investigar processos neuroinflamatórios e neurodegenerativos in vivo.
Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
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Outro: HIV- usuário de maconha
Participantes sem HIV que relatam uso de maconha
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Amostras de sangue serão coletadas para perfis imunológicos e de citocinas.
Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Os participantes terão testes neuropsicológicos três vezes ao longo de 2 anos.
Os investigadores usarão sequências multimodais e multiparamétricas para investigar processos neuroinflamatórios e neurodegenerativos in vivo.
Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
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Outro: HIV- não usuário de drogas
Participantes sem HIV que relatam não usar drogas
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Amostras de sangue serão coletadas para perfis imunológicos e de citocinas.
Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Os participantes terão testes neuropsicológicos três vezes ao longo de 2 anos.
Os investigadores usarão sequências multimodais e multiparamétricas para investigar processos neuroinflamatórios e neurodegenerativos in vivo.
Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função neurocognitiva medida pela bateria neuropsicológica
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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A bateria de testes neuropsicológicos avalia 7 domínios cognitivos com 3-4 testes por domínio.
As pontuações brutas de cada teste serão convertidas em pontuações padrão ajustadas demograficamente, chamadas de T-scores, usando dados normativos atualizados dos EUA.
Um escore T de 50 é considerado a média normativa e cada desvio de 10 pontos equivale a 1 desvio padrão.
O T-score mínimo possível é 0 e o máximo é 100, com pontuações mais altas significando melhor função neurocognitiva.
O T-score médio para todos os testes em um domínio será o T-score de domínio, e a média de todos os T-scores de domínio será o T-score global.
Os T-scores servirão como a medida contínua primária porque capturam toda a gama de funções cognitivas.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Alteração na interação neuronal-glial medida por glutamato + glutamina (GLX)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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O GLX será medido usando imagens espectroscópicas ecoplanares.
GLX mais baixo é indicativo de menos interações neuronal-gliais.
As unidades de medida GLX são partes por milhão.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Alteração na perda e lesão axonal medida pela difusividade axonal (AD)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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AD será medido usando imagem ponderada por difusão.
A menor difusividade axonal está associada a mais perda e lesão axonal.
A unidade de medida para AD é micrômetro^2/milissegundo.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Alteração na integridade geral da substância branca medida por anisotropia fracionada (FA)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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FA será medido usando imagem ponderada por difusão.
Um FA mais alto está associado a uma maior integridade geral da substância branca.
FA é um valor escalar entre 0 e 1.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Alteração na celularidade relacionada à inflamação medida pela fração restrita (RF)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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A RF será medida usando imagens ponderadas por difusão.
Uma fração restrita mais alta está associada a uma maior celularidade relacionada à inflamação.
A unidade de medida para RF é micrômetro^2/milissegundo.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Alteração no edema do tecido extracelular medido pela fração não restrita (NF)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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A NF será medida usando imagens ponderadas por difusão.
A fração não restrita mais baixa está associada ao aumento do edema do tecido extracelular.
A unidade de medida para NF é micrômetro^2/milissegundo.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Mudança na substância cinzenta medida pela área e espessura cortical e volume cortical e subcortical
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Áreas corticais e espessura e volume cortical e subcortical serão medidos usando imagens ponderadas em T1.
A massa cinzenta inferior está associada à diminuição da função cognitiva e é um marcador de doença neurodegenerativa.
As unidades de medida de área cortical, espessura e volume estão em milímetros^2.
As unidades de medida do volume subcortical são em milímetros^3.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Alteração na integridade da substância branca, medida pela contagem de aerodinâmica do trato da substância branca
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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A contagem de aerossóis do trato de substância branca será medida usando imagens ponderadas por difusão.
A contagem inferior do trato da substância branca está associada à menor integridade da substância branca.
A unidade de medida para a contagem de linhas de corrente de substância branca é o número total de linhas de corrente dentro de um trato de substância branca.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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A mudança no dano axonal foi medida pela proteína de neurofilamento leve (NfL)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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NfL será medido usando soro sanguíneo e processado usando um imunoensaio ultrassensível.
NfL mais alto está associado a mais danos axonais.
As unidades de medida da proteína NfL estão em picograma/mililitro^-1.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Alteração na integridade neuronal medida pelo N-acetil aspartato (NAA)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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O NAA será medido usando imagens espectroscópicas ecoplanares.
Um NAA mais baixo está associado a menos integridade neuronal.
As unidades de medida NAA são partes por milhão.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Alteração na desmielinização ou dismielinização medida pela difusividade radial (RD)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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O RD será medido usando imagens ponderadas por difusão.
Maior difusividade radial está associada a mais desmielinização e dismielinização.
A unidade de medida para RD é micrômetro ^ 2/milissegundo.
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linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00098474
- R01DA052827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quaisquer diretrizes, protocolos e procedimentos operacionais gerados serão disponibilizados gratuitamente.
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários sob um acordo de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores bloquearão os dados até que as análises primárias sejam concluídas e aceitas para publicação, após o que os investigadores tornarão os dados o mais amplamente disponíveis possível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os acordos de compartilhamento de dados incluirão: (1) um compromisso de reconhecer as fontes dos dados e cumprir os termos e condições sob os quais eles os acessaram, (2) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum indivíduo participante, (3) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada e (4) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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