Моделирование воздействия хронического употребления марихуаны на нейровоспаление и повреждение нейронов, связанное с ВИЧ (CHI)
27 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
В этом исследовании применяется подход, основанный на гипотезе, для изучения влияния хронического употребления марихуаны на воспаление, связанное с ВИЧ, и его последующее воздействие на функцию центральной нервной системы с целью выявления механизмов, посредством которых каннабиноиды модулируют неврологические расстройства и другие сопутствующие заболевания у людей с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina S Meade, PhD
- Номер телефона: 336-716-0695
- Электронная почта: Christina.Meade@wfusm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheri L Towe, PhD
- Номер телефона: 336-716-4331
- Электронная почта: Sheri.Towe@wfusm.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Рекрутинг
- Biotech Place
-
Главный следователь:
- Christina S Meade, PhD
-
Контакт:
- Christina S Meade, PhD
- Номер телефона: 336-716-0695
- Электронная почта: Christina.Meade@wfusm.edu
-
Контакт:
- Sheri L Towe, PhD
- Номер телефона: 336-716-4331
- Электронная почта: Sheri.Towe@wfusm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный ВИЧ-статус
- Текущее употребление марихуаны (только группы MJ+)
- В настоящее время не употребляет марихуану (только группы MJ)
- текущее участие в лечении ВИЧ (только участники с ВИЧ+)
- получение КАРТ в качестве терапии первой линии (только участники с ВИЧ+)
- стабильный режим АРВТ (только участники с ВИЧ+)
- неопределяемая вирусная нагрузка РНК ВИЧ в течение >1 года (только участники с ВИЧ+)
Критерий исключения:
- Пожизненное злоупотребление любым запрещенным наркотиком, кроме марихуаны
- образование <9 класса; неграмотность или отсутствие свободного владения английским языком
- в анамнезе умеренная или тяжелая травма головы
- нестабильные или серьезные неврологические расстройства
- тяжелое психическое заболевание
- системные аутоиммунные заболевания
- иммунотерапия
- Противопоказания МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВИЧ-положительный потребитель марихуаны
Участники с ВИЧ, которые сообщают об употреблении марихуаны
|
Образцы крови будут собраны для иммунного и цитокинового профиля.
Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Участники будут проходить нейропсихологическое тестирование три раза в течение 2 лет.
Исследователи будут использовать мультимодальные, многопараметрические последовательности для исследования нейровоспалительных и нейродегенеративных процессов in vivo.
Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
|
|
Другой: ВИЧ+ не употребляющий наркотики
Участники с ВИЧ, которые сообщают об отсутствии употребления наркотиков
|
Образцы крови будут собраны для иммунного и цитокинового профиля.
Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Участники будут проходить нейропсихологическое тестирование три раза в течение 2 лет.
Исследователи будут использовать мультимодальные, многопараметрические последовательности для исследования нейровоспалительных и нейродегенеративных процессов in vivo.
Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
|
|
Другой: ВИЧ-потребитель марихуаны
Участники без ВИЧ, которые сообщают об употреблении марихуаны
|
Образцы крови будут собраны для иммунного и цитокинового профиля.
Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Участники будут проходить нейропсихологическое тестирование три раза в течение 2 лет.
Исследователи будут использовать мультимодальные, многопараметрические последовательности для исследования нейровоспалительных и нейродегенеративных процессов in vivo.
Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
|
|
Другой: ВИЧ-не употребляющие наркотики
Участники без ВИЧ, которые сообщают об отсутствии употребления наркотиков
|
Образцы крови будут собраны для иммунного и цитокинового профиля.
Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Участники будут проходить нейропсихологическое тестирование три раза в течение 2 лет.
Исследователи будут использовать мультимодальные, многопараметрические последовательности для исследования нейровоспалительных и нейродегенеративных процессов in vivo.
Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейрокогнитивной функции, измеренное нейропсихологической батареей
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
Батарея нейропсихологических тестов оценивает 7 когнитивных доменов с 3-4 тестами на домен.
Необработанные баллы по каждому тесту будут преобразованы в стандартные баллы с демографической поправкой, называемые Т-баллами, с использованием актуальных нормативных данных США.
Т-балл, равный 50, считается нормативным средним, а каждое отклонение в 10 баллов эквивалентно 1 стандартному отклонению.
Минимально возможный Т-балл равен 0, а максимальный — 100, причем более высокие баллы означают лучшую нейрокогнитивную функцию.
Средняя Т-оценка для всех тестов в домене будет Т-оценкой домена, а средняя Т-оценка всех доменов будет глобальной Т-оценкой.
Т-баллы будут служить основным непрерывным показателем, поскольку они охватывают весь спектр когнитивных функций.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменение нейронально-глиального взаимодействия, измеренное с помощью глутамата + глутамина (GLX)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
GLX будет измеряться с помощью эхо-планарной спектроскопии.
Более низкий GLX свидетельствует о меньшем количестве нейронально-глиальных взаимодействий.
Единицы измерения GLX — части на миллион.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменение потери и повреждения аксонов, измеряемое аксональной диффузией (AD)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
AD будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации.
Более низкая аксональная диффузия связана с большей потерей и повреждением аксонов.
Единицей измерения AD является микрометр^2/миллисекунда.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменение общей целостности белого вещества, измеренное по фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
FA будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации.
Более высокая FA связана с более высокой общей целостностью белого вещества.
FA — это скалярное значение от 0 до 1.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменение связанной с воспалением клеточности, измеренное по ограниченной фракции (RF)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
RF будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации.
Более высокая ограниченная фракция связана с более высокой связанной с воспалением клеточностью.
Единицей измерения для RF является микрометр^2/миллисекунда.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменение отека внеклеточной ткани, измеренное по нерестриктированной фракции (NF)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
NF будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации.
Нижняя нерестриктированная фракция связана с усилением отека внеклеточной ткани.
Единицей измерения NF является микрометр^2/миллисекунда.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменение серого вещества, измеренное по площади и толщине коры, а также по корковому и подкорковому объему
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
Площадь и толщина коры, а также объем коры и подкорки будут измеряться с использованием Т1-взвешенного изображения.
Низкое серое вещество связано со снижением когнитивной функции и является маркером нейродегенеративного заболевания.
Площадь коры, толщина и объем измеряются в миллиметрах^2.
Единицы измерения подкоркового объема - миллиметр^3.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменение целостности белого вещества, измеренное подсчетом обтекаемых трактов белого вещества.
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
Количество обтекаемых трактов белого вещества будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации.
Нижний уровень обтекания тракта белого вещества связан с более низкой целостностью белого вещества.
Единицей измерения количества линий тока тракта белого вещества является общее количество линий тока в тракте белого вещества.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменение повреждения аксонов измеряли с помощью белка нейрофиламентного света (NfL).
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
NfL будет измеряться с помощью сыворотки крови и обрабатываться с помощью сверхчувствительного иммуноанализа.
Более высокий NfL связан с большим повреждением аксонов.
Единицы измерения белка NfL - пикограмм/миллилитр^-1.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменение целостности нейронов, измеренное с помощью N-ацетиласпартата (NAA)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года
|
NAA будет измеряться с использованием эхо-планарной спектроскопии.
Более низкий NAA связан с меньшей целостностью нейронов.
Единица измерения NAA — части на миллион.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года
|
|
Изменение демиелинизации или дисмиелинизации, измеренное с помощью радиальной диффузии (RD)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года
|
РД будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации.
Более высокая радиальная диффузия связана с большей демиелинизацией и дисмиелинизацией.
Единица измерения RD — микрометр^2/миллисекунда.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Злоупотребление марихуаной
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Нейропсихологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00098474
- R01DA052827 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Любые руководства, протоколы и рабочие процедуры будут доступны бесплатно.
Следователи предоставят данные и сопутствующую документацию пользователям в соответствии с соглашением об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Исследователи будут блокировать данные до тех пор, пока первичный анализ не будет завершен и принят к публикации, после чего исследователи сделают данные как можно более широко доступными.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашения об обмене данными будут включать: (1) обязательство признать источники данных и соблюдать условия, на которых они получили к ним доступ, (2) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо лица. участника, (3) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий и (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .