Modelowanie wpływu przewlekłego używania marihuany na zapalenie nerwów i uszkodzenie neuronów związane z HIV (CHI)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
W badaniu tym zastosowano oparte na hipotezach podejście do zbadania wpływu przewlekłego używania marihuany na zapalenie związane z HIV i jego późniejszy wpływ na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, w celu zidentyfikowania mechanizmów, poprzez które kannabinoidy modulują zaburzenia neurologiczne i inne choroby współistniejące u osób z HIV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina S Meade, PhD
- Numer telefonu: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheri L Towe, PhD
- Numer telefonu: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Rekrutacyjny
- Biotech Place
-
Główny śledczy:
- Christina S Meade, PhD
-
Kontakt:
- Christina S Meade, PhD
- Numer telefonu: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
-
Kontakt:
- Sheri L Towe, PhD
- Numer telefonu: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zweryfikowany status HIV
- Obecne używanie marihuany (tylko grupy MJ+)
- Obecnie brak używania marihuany (tylko grupy MJ)
- obecne zaangażowanie w opiekę nad HIV (tylko uczestnicy HIV+)
- otrzymanie cART jako pierwszego rzutu leczenia (tylko osoby z HIV+)
- stabilny schemat cART (tylko uczestnicy HIV+)
- niewykrywalne miano wirusa HIV RNA przez ponad 1 rok (tylko osoby z HIV+)
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie przez całe życie jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku innego niż marihuana
- <dziewiąta klasa edukacji; analfabetyzm lub brak biegłości w języku angielskim
- historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy
- niestabilne lub poważne zaburzenia neurologiczne
- ciężka choroba psychiczna
- ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne
- immunoterapia
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Użytkownik marihuany HIV+
Uczestnicy z HIV, którzy zgłaszają używanie marihuany
|
Zostaną pobrane próbki krwi do profilowania immunologicznego i cytokin.
Uczestnicy będą oceniani trzy razy w ciągu 2 lat.
Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym trzy razy w ciągu 2 lat.
Badacze wykorzystają multimodalne, wieloparametryczne sekwencje do badania procesów neurozapalnych i neurodegeneracyjnych in vivo.
Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie w ciągu 2 lat.
|
|
Inny: Użytkownik HIV+ niebędący narkomanem
Uczestnicy z HIV, którzy nie zgłaszają używania narkotyków
|
Zostaną pobrane próbki krwi do profilowania immunologicznego i cytokin.
Uczestnicy będą oceniani trzy razy w ciągu 2 lat.
Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym trzy razy w ciągu 2 lat.
Badacze wykorzystają multimodalne, wieloparametryczne sekwencje do badania procesów neurozapalnych i neurodegeneracyjnych in vivo.
Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie w ciągu 2 lat.
|
|
Inny: HIV-użytkownik marihuany
Uczestnicy bez wirusa HIV, którzy zgłaszają używanie marihuany
|
Zostaną pobrane próbki krwi do profilowania immunologicznego i cytokin.
Uczestnicy będą oceniani trzy razy w ciągu 2 lat.
Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym trzy razy w ciągu 2 lat.
Badacze wykorzystają multimodalne, wieloparametryczne sekwencje do badania procesów neurozapalnych i neurodegeneracyjnych in vivo.
Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie w ciągu 2 lat.
|
|
Inny: HIV- użytkownik nienarkotykowy
Uczestnicy bez wirusa HIV, którzy nie zgłaszają używania narkotyków
|
Zostaną pobrane próbki krwi do profilowania immunologicznego i cytokin.
Uczestnicy będą oceniani trzy razy w ciągu 2 lat.
Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym trzy razy w ciągu 2 lat.
Badacze wykorzystają multimodalne, wieloparametryczne sekwencje do badania procesów neurozapalnych i neurodegeneracyjnych in vivo.
Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie w ciągu 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji neuropoznawczych mierzona za pomocą baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
Bateria testów neuropsychologicznych ocenia 7 domen poznawczych z 3-4 testami na domenę.
Surowe wyniki z każdego testu zostaną przekonwertowane na demograficznie dostosowane wyniki standardowe, zwane T-score, przy użyciu aktualnych normatywnych danych USA.
Wynik T wynoszący 50 jest uważany za średnią normatywną, a każde 10-punktowe odchylenie odpowiada 1 odchyleniu standardowemu.
Minimalny możliwy wynik T wynosi 0, a maksymalny 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję neuropoznawczą.
Średni T-score dla wszystkich testów w domenie będzie T-score domeny, a średnia wszystkich T-score domeny będzie globalnym T-score.
T-score będzie służyć jako główna miara ciągła, ponieważ rejestruje pełny zakres funkcji poznawczych.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana w interakcji neuron-glej mierzona za pomocą glutaminianu + glutaminy (GLX)
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
GLX zostanie zmierzony za pomocą spektroskopii echoplanarnej.
Niższy GLX wskazuje na mniej interakcji neuronów z glejem.
Jednostki miary GLX to części na milion.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana utraty i uszkodzenia aksonów mierzona dyfuzyjnością aksonów (AD)
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
AD będzie mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
Niższa dyfuzyjność aksonalna wiąże się z większą utratą i uszkodzeniem aksonów.
Jednostką miary AD jest mikrometr^2/milisekundę.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana ogólnej integralności istoty białej mierzona anizotropią frakcyjną (FA)
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
FA będzie mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
Wyższy FA jest związany z wyższą ogólną integralnością istoty białej.
FA to wartość skalarna z przedziału od 0 do 1.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana komórkowości związanej ze stanem zapalnym mierzona frakcją ograniczoną (RF)
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
RF będzie mierzone za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
Wyższa frakcja ograniczona jest związana z wyższą komórkowością związaną z zapaleniem.
Jednostką miary częstotliwości radiowej jest mikrometr^2/milisekundę.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana obrzęku tkanek pozakomórkowych mierzona frakcją nieograniczoną (NF)
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
NF będzie mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
Niższa frakcja nierestrykcyjna jest związana ze zwiększonym obrzękiem tkanek pozakomórkowych.
Jednostką miary NF jest mikrometr^2/milisekunda.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana istoty szarej mierzona na podstawie powierzchni i grubości kory oraz objętości korowej i podkorowej
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
Obszary korowe i ich grubość oraz objętość korowa i podkorowa będą mierzone za pomocą obrazowania T1-zależnego.
Niższa istota szara jest związana z obniżoną funkcją poznawczą i jest markerem choroby neurodegeneracyjnej.
Jednostki miary powierzchni korowej, grubości i objętości to milimetr^2.
Jednostkami miary objętości podkorowej są milimetry^3.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana integralności istoty białej mierzona za pomocą liczby obiegów przewodu istoty białej
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
Liczba linii przepływu istoty białej będzie mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
Niższa liczba usprawnień przewodu istoty białej jest związana z niższą integralnością istoty białej.
Jednostką miary liczby linii prądu istoty białej jest całkowita liczba linii prądu w obrębie istoty białej.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmianę uszkodzenia aksonów mierzono za pomocą białka światła neurofilamentu (NfL).
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
NfL będzie mierzone przy użyciu surowicy krwi i przetwarzane przy użyciu ultraczułego testu immunologicznego.
Wyższy NfL wiąże się z większym uszkodzeniem aksonów.
Jednostki miary białka NfL to pikogram/mililitr^-1.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana integralności neuronów mierzona za pomocą asparaginianu N-acetylu (NAA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 roku i obserwacja po 2 latach
|
Pomiar NAA będzie wykonywany za pomocą obrazowania spektroskopowego echoplanarnego.
Niższy poziom NAA wiąże się z mniejszą integralnością neuronów.
Jednostką miary NAA są części na milion.
|
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 roku i obserwacja po 2 latach
|
|
Zmiana w demielinizacji lub dysmielinizacji mierzona metodą dyfuzyjności promieniowej (RD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 roku i obserwacja po 2 latach
|
RD będzie mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzyjnie.
Wyższa dyfuzyjność promieniowa jest związana z większą demielinizacją i dysmielinizacją.
Jednostką miary RD jest mikrometr^2/milisekundę.
|
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 roku i obserwacja po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00098474
- R01DA052827 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszelkie wygenerowane wytyczne, protokoły i procedury operacyjne będą udostępniane bezpłatnie.
Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom na podstawie umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badacze zablokują dane do czasu zakończenia podstawowych analiz i zaakceptowania ich do publikacji, po czym badacze udostępnią dane tak szeroko, jak to możliwe.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowy dotyczące udostępniania danych będą obejmować: (1) zobowiązanie do podania źródeł danych i przestrzegania warunków, na jakich uzyskali do nich dostęp, (2) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnych osób uczestnika, (3) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej oraz (4) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .