Modelování účinků chronického užívání marihuany na neurozánět a neuronální poranění související s HIV (CHI)
27. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato studie uplatňuje přístup založený na hypotézách ke zkoumání účinků chronického užívání marihuany na zánět spojený s HIV a jeho následné dopady na funkci centrálního nervového systému, s cílem identifikovat mechanismy, kterými kanabinoidy modulují neurologické poruchy a další komorbidity u osob s HIV.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina S Meade, PhD
- Telefonní číslo: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheri L Towe, PhD
- Telefonní číslo: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Nábor
- Biotech Place
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina S Meade, PhD
-
Kontakt:
- Christina S Meade, PhD
- Telefonní číslo: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
-
Kontakt:
- Sheri L Towe, PhD
- Telefonní číslo: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ověřený HIV status
- Současné užívání marihuany (pouze skupiny MJ+)
- Žádné současné užívání marihuany (pouze skupiny MJ)
- současné zapojení do péče o HIV (pouze účastníci HIV+)
- příjem cART jako první linie léčby (pouze účastníci HIV+)
- stabilní režim cART (pouze účastníci HIV+)
- nedetekovatelná virová zátěž HIV RNA po dobu > 1 roku (pouze účastníci HIV+)
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní zneužívání jakékoli nezákonné drogy kromě marihuany
- <9.ročník vzdělání; negramotnost nebo nedostatek plynulosti v angličtině
- středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze
- nestabilní nebo závažné neurologické poruchy
- těžké duševní onemocnění
- systémová autoimunitní onemocnění
- imunoterapie
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HIV+ uživatel marihuany
Účastníci s HIV, kteří hlásí užívání marihuany
|
Budou odebrány vzorky krve pro imunitní a cytokinové profilování.
Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Účastníci budou mít třikrát během 2 let neuropsychologické vyšetření.
Výzkumníci použijí multimodální, multiparametrické sekvence ke zkoumání neurozánětlivých a neurodegenerativních procesů in vivo.
Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
|
|
Jiný: HIV+ neuživatel drog
Účastníci s HIV, kteří neuvádějí žádné užívání drog
|
Budou odebrány vzorky krve pro imunitní a cytokinové profilování.
Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Účastníci budou mít třikrát během 2 let neuropsychologické vyšetření.
Výzkumníci použijí multimodální, multiparametrické sekvence ke zkoumání neurozánětlivých a neurodegenerativních procesů in vivo.
Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
|
|
Jiný: Uživatel HIV-marihuany
Účastníci bez HIV, kteří hlásí užívání marihuany
|
Budou odebrány vzorky krve pro imunitní a cytokinové profilování.
Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Účastníci budou mít třikrát během 2 let neuropsychologické vyšetření.
Výzkumníci použijí multimodální, multiparametrické sekvence ke zkoumání neurozánětlivých a neurodegenerativních procesů in vivo.
Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
|
|
Jiný: HIV – uživatel bez drog
Účastníci bez HIV, kteří neuvádějí žádné užívání drog
|
Budou odebrány vzorky krve pro imunitní a cytokinové profilování.
Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Účastníci budou mít třikrát během 2 let neuropsychologické vyšetření.
Výzkumníci použijí multimodální, multiparametrické sekvence ke zkoumání neurozánětlivých a neurodegenerativních procesů in vivo.
Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurokognitivní funkce měřená neuropsychologickou baterií
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
Baterie neuropsychologického testování hodnotí 7 kognitivních domén se 3-4 testy na doménu.
Nezpracované skóre z každého testu bude převedeno na demograficky upravená standardní skóre, nazývaná T-skóre pomocí aktuálních amerických normativních dat.
T-skóre 50 je považováno za normativní průměr a každá 10bodová odchylka je ekvivalentní 1 standardní odchylce.
Minimální možné T-skóre je 0 a maximum je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší neurokognitivní funkce.
Průměrné T-skóre pro všechny testy v doméně bude doménové T-skóre a průměr všech doménových T-skóre bude globální T-skóre.
T-skóre bude sloužit jako primární kontinuální měření, protože zachycuje celý rozsah kognitivních funkcí.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
|
Změna v interakci neuron-glie měřená pomocí glutamátu + glutaminu (GLX)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
GLX bude měřena pomocí Echo-planárního spektroskopického zobrazování.
Nižší GLX ukazuje na méně interakcí neuron-glie.
Jednotky měření GLX jsou části na milion.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
|
Změna axonální ztráty a poškození měřená axonální difuzivitou (AD)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
AD bude měřena pomocí difúzně váženého zobrazování.
Nižší axonální difuzivita je spojena s větší ztrátou axonů a poraněním.
Jednotkou měření pro AD je mikrometr^2/milisekundu.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
|
Změna celkové integrity bílé hmoty měřená frakční anizotropií (FA)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
FA bude měřena pomocí difúzně váženého zobrazování.
Vyšší FA je spojena s vyšší celkovou integritou bílé hmoty.
FA je skalární hodnota mezi 0 a 1.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
|
Změna buněčnosti související se zánětem měřená omezenou frakcí (RF)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
RF bude měřena pomocí difúzně váženého zobrazování.
Vyšší omezená frakce je spojena s vyšší celularitou související se zánětem.
Jednotkou měření pro RF je mikrometr^2/milisekundu.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
|
Změna edému extracelulární tkáně měřená pomocí neomezené frakce (NF)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
NF bude měřena pomocí difúzně váženého zobrazování.
Nižší neomezená frakce je spojena se zvýšeným edémem extracelulární tkáně.
Jednotkou měření NF je mikrometr^2/milisekundu.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
|
Změna šedé hmoty měřená kortikální plochou a tloušťkou a kortikálním a subkortikálním objemem
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
Kortikální oblasti a tloušťka a kortikální a subkortikální objem budou měřeny pomocí T1-váženého zobrazování.
Nižší šedá hmota je spojena se sníženou kognitivní funkcí a je markerem neurodegenerativního onemocnění.
Kortikální plocha, tloušťka a objemové jednotky jsou v milimetrech^2.
Subkortikální objemové jednotky jsou v milimetrech^3.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
|
Změna celistvosti bílé hmoty měřená počtem proudnic v traktu bílé hmoty
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
Počet proudnic v traktu bílé hmoty bude měřen pomocí difuzně váženého zobrazování.
Nižší počet proudění bílé hmoty je spojen s nižší integritou bílé hmoty.
Jednotkou měření pro počet proudnic traktu bílé hmoty je celkový počet proudnic v traktu bílé hmoty.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
|
Změna axonálního poškození byla měřena proteinem neurofilament light (NfL).
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
NfL bude měřen pomocí krevního séra a zpracován pomocí ultrasenzitivního imunotestu.
Vyšší NfL je spojeno s větším poškozením axonů.
Jednotky měření proteinu NfL jsou v pikogramech/mililitr^-1.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
|
Změna v neuronální integritě měřená N-acetyl aspartátem (NAA)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
NAA bude měřena pomocí Echo-planárního spektroskopického zobrazování.
Nižší NAA je spojena s menší neuronální integritou.
Jednotky měření NAA jsou části na milion.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
|
Změna demyelinizace nebo dysmyelinizace měřená radiální difuzivitou (RD)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
RD bude měřena pomocí difuzně váženého zobrazování.
Vyšší radiální difuzivita je spojena s větší demyelinizací a dysmyelinizací.
Jednotkou měření pro RD je mikrometr^2/milisekundu.
|
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00098474
- R01DA052827 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškeré vytvořené pokyny, protokoly a provozní postupy budou volně dostupné.
Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům na základě dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Vyšetřovatelé data uzamknou, dokud nebudou dokončeny primární analýzy a přijaty k publikaci, poté zpřístupní data co nejširšímu rozsahu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dohody o sdílení dat budou zahrnovat: (1) závazek uznat zdroje dat a dodržovat podmínky, za kterých k nim přistupovali, (2) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádnou osobu účastníka, (3) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie a (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .