血清値 +/- 20ng/ml の患者におけるビタミン D3 の補給

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、新たに発見されたコロナウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされる感染症で、無症候性感染から重篤かつ致死的な疾患に至る臨床的範囲があります。 インフルエンザ H1N1、A、B は、通常、新型コロナウイルス感染症のパンデミック前の冬季に影響を受ける気道感染症の最も頻繁な病因でもあります。

気道感染症の予防におけるビタミンD3の補給には議論があります。 以前のメタ分析では、ビタミンD3レベルが20mg/dl未満であることと感染症のリスクが高いこととの関連性が実証されています。 ビタミン濃度が 20 ～ 100ng/ml の場合のサプリメントの効果と感染予防に関する情報はほとんどありません。

この研究の理論的根拠は、前向き研究を通じてビタミンD3補給とSARS-CoV-2またはインフルエンザH1N1、A、B感染の発生率との関係を見つけることです。 ビタミン D3 は、この病気の予防に役立つ可能性のある自然免疫および適応免疫において役割を果たしている可能性があります。 対象者は、ビタミンDが20ng/mlを超えるSARS-COV-2またはインフルエンザ感染のリスクが高い医療従事者となります。

主な目的は、血清25-ヒドロキシビタミンD3が20ng/mlを超える患者におけるSARS-COV-2感染症、インフルエンザH1N1、A型またはB型の発症におけるビタミンD3補給と食事衛生対策の効果を評価することである。

第 2 の目的は、血清 25-ヒドロキシビタミン D3 が 20 ng/ml 未満の病院職員のグループを、ビタミン D3 を補充できたかどうかで比較することです。

仮説の主な目的: ビタミンDの血清濃度が20ng/ml以上の医療従事者において、補給を受けた場合と治療を受けた場合では、呼吸器感染症(新型コロナウイルス感染症、H1N1型インフルエンザ、A型、B型インフルエンザ)の発症に差はない。衛生的な食事対策（食事と日光への曝露）に基づいて、6か月の追跡調査を行います。

二次目的の仮説：ビタミンD3濃度が20ng/ml未満のグループでは、ビタミンD3濃度が20～100ng/mlの患者よりも、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、H1N1、A型、またはB型インフルエンザの感染率が高くなる

血清ビタミンD値が20ng/mlを超えるクリニック・ノヴァ病院の医療従事者を対象とした2つの治療法の効果を評価する比較準実験研究。 この研究は、世界医師会の倫理規定（ヘルシンキ宣言）に従って人体実験のために実施され、モンテレー大学の地元治験審査委員会によって承認される予定です。

1. 毎月52,000単位のビタミンD3を補給
2. 衛生的な食事対策: 1 日 10 分間日光に当たること、さらにビタミン D が豊富な食品の摂取を推奨すること。

ベースラインの血清レベルが評価され、気道感染を示唆する症状の発現に関して毎月追跡調査が行われます。 ビタミン D の血清レベルのモニタリングは 3 か月ごとに行われます。

有効性のエンドポイント: 追跡調査期間中、最も効果的な治療法は、気道感染率 (COVID-19 および/または H1N1、A 型または B 型インフルエンザ) を低下させるものです。

手順:

1. クリニック ノヴァ病院で働くすべての医療従事者の血清ビタミン D (25-ヒドロキシビタミン D) レベルが測定されます。
2. ビタミンD3が20ng/ml未満の患者には、かかりつけ医がビタミンD3を補給します。
3. 治療グループは、ビタミンD3レベルが20ngmlを超える患者にランダムに割り当てられます。
4. 血清ビタミンDレベルは3か月ごとに監視されます
5. 呼吸器症状の発症については、内分泌内科の診察を通じて毎月のフォローアップが行われます。

副次評価項目: ビタミン D レベルが 20ng/ml 未満の職員は、医師の裁量により治療のためにかかりつけ医に送られ、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) および H1N1、A 型または B 型インフルエンザを評価するために同じ期間追跡調査されます。感染率。

異なるグループに見られる相対リスクは、G1 ではビタミン D 血清レベルの上昇が 100 ng/ml を超え、G2 では血清ビタミン D レベルの低下が 20 ng/ml 未満です。 リスクを軽減するために、血清ビタミン D3 レベルを 3 か月ごとに監視します。

統計分析 2 人の研究者がデータベースの品質管理をレビューし、データベースを匿名化します。 正規性の仮定は、シャピロ ウィルク テストと頻度ヒストグラムを使用して評価されます。 平均、量的変数の標準偏差、頻度、カテゴリ変数のパーセンテージなどの記述統計が計算されます。 カイ二乗検定と ANOVA は、グループ間のカテゴリデータと定量データを比較するために使用されます。 SARS-COV-2 発症の分析には、Kaplan-Mayer、Log-rank、および Cox 回帰が使用されました。

欠損データは完全なケース分析によって処理されました。 単純なランダム化の場合、確率 50% の二項分布による乱数生成を使用します。

クリニック ノヴァ病院で働くすべての医療従事者が含まれるため、サンプル サイズは有限の母集団となります。