Suplementação de Vitamina D3 em Pacientes com Valores Séricos +/- 20ng/ml

A COVID-19 é uma doença infecciosa causada pelo recém-descoberto coronavírus SARS-CoV-2, com espectro clínico que vai desde infecção assintomática até doenças críticas e fatais. Influenza H1N1, A e B também foram as etiologias mais frequentes de infecção do trato respiratório que geralmente são afetadas durante o inverno antes da pandemia de COVID-19.

Há controvérsias contra a suplementação de vitamina D3 na prevenção de infecções do trato respiratório. Uma meta-análise anterior demonstrou uma associação entre níveis de vitamina D3 <20mg/dl e maior risco de infecção. Há menos informações em relação ao efeito da suplementação quando os níveis de vitamina estão entre 20-100ng/ml e na prevenção de infecções.

A justificativa deste estudo será encontrar uma relação entre a suplementação de vitamina D3 e a incidência de infecção por SARS-CoV-2 ou Influenza H1N1, A ou B por meio de um estudo prospectivo. A vitamina D3 pode ter um papel na imunidade inata e adaptativa que pode ajudar a prevenir esta doença. A população-alvo serão os profissionais de saúde com alto risco de infecção por SARS-COV-2 ou influenza com vitamina D > 20 ng/ml.

O objetivo principal é avaliar o efeito da suplementação de vitamina D3 versus medidas de higiene alimentar no desenvolvimento de infecção por SARS-COV-2, Influenza H1N1, A ou B em pacientes com 25-hidroxivitamina D3 sérica > 20 ng/ml.

Um objetivo secundário será comparar um grupo de trabalhadores hospitalares com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D3 < 20 ng/ml que poderiam ou não ter sido suplementados com vitamina D3.

Objetivo primário da hipótese: Não haverá diferença no desenvolvimento de infecções respiratórias (COVID-19, Influenza H1N1, influenza A, B) em profissionais de saúde com níveis séricos de vitamina D iguais ou superiores a 20ng/ml quando recebem suplementação versus tratamento com base em medidas higiênico-dietéticas (dieta e exposição solar), em seguimento de 6 meses.

A hipótese de objetivo secundário: a taxa de infecção de COVID-19 e influenza H1N1, A ou B será maior no grupo de vitamina D3 <20ng/ml do que nos pacientes com níveis entre 20-100ng/ml

Um estudo quase-experimental comparativo que avaliará o efeito de 2 tratamentos em profissionais de saúde do Hospital Clínica Nova com valores séricos de vitamina D > 20ng/ml. O estudo será conduzido de acordo com o Código de Ética da Associação Médica Mundial (Declaração de Helsinki) para experimentos em humanos e também será aprovado pelo IRB local da Universidad de Monterrey.

1. Suplementação com 52.000 unidades de vitamina D3 mensais
2. Medidas higiênico-dietéticas: exposição solar 10 minutos por dia e recomendação de consumo de alimentos ricos em vitamina D.

Os níveis séricos basais serão avaliados e o acompanhamento mensal será feito quanto ao desenvolvimento de sintomas sugestivos de infecção do trato respiratório. O monitoramento dos níveis séricos de vitamina D será a cada 3 meses.

Ponto final de eficácia: Durante o período de acompanhamento, o tratamento mais eficaz desenvolverá uma menor taxa de infecção do trato respiratório (COVID-19 e/ou H1N1, Influenza A ou B).

Procedimentos:

1. Os níveis séricos de vitamina D (25-hidroxivitamina D) serão medidos em todo o pessoal médico que trabalha no Hospital Clínica Nova.
2. Pacientes com vitamina D3 <20ng/ml serão suplementados pelo médico de cuidados primários
3. O grupo de tratamento será randomizado para pacientes com níveis de vitamina D3 > 20ngml.
4. Os níveis séricos de vitamina D serão monitorados a cada 3 meses
5. Será feito acompanhamento mensal através da consulta de endocrinologia no desenvolvimento de sintomas respiratórios

Desfecho secundário: Funcionários com níveis de vitamina D <20ng/ml serão encaminhados a um médico de cuidados primários para tratamento a critério do médico e serão acompanhados pelo mesmo período de tempo para avaliar COVID-19 e Influenza H1N1, A ou B taxa de infecção.

Os riscos relativos que podem estar presentes nos diferentes grupos são aumento dos níveis séricos de vitamina D > 100ng/ml no G1 e redução dos níveis séricos de vitamina D < 20ng/ml no G2. Para reduzir o risco, os níveis séricos de vitamina D3 serão monitorados a cada três meses.

Análise estatística Dois pesquisadores revisarão o controle de qualidade do banco de dados e o anonimizarão. A suposição de normalidade será avaliada com o teste de Shapiro Wilk e histogramas de frequência. Estatísticas descritivas, como média, desvio padrão para variáveis ​​quantitativas, frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas, serão computadas. Os testes qui-quadrado e ANOVA serão utilizados para comparar os dados categóricos e quantitativos entre os grupos. Kaplan-Mayer, Log-rank e regressão de Cox foram usadas para a análise do desenvolvimento de SARS-COV-2.

Os dados ausentes foram tratados por análise de caso completa. Para randomização simples, usaremos uma geração de números aleatórios com distribuição binomial com probabilidade de 50%.

O tamanho da amostra será de uma população finita, pois incluirá todo o pessoal de saúde que trabalha no Hospital Clínica Nova.