Vitamine D3-suppletie bij patiënten met serumwaarden +/- 20ng/ml

COVID-19 is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het nieuw ontdekte coronavirus SARS-CoV-2, met een klinisch spectrum van asymptomatische infectie tot kritieke en dodelijke ziekten. Influenza H1N1, A en B zijn ook de meest voorkomende etiologieën van luchtweginfecties die gewoonlijk worden aangetast tijdens het winterseizoen vóór de COVID-19-pandemie.

Er is controverse tegen vitamine D3-suppletie bij de preventie van luchtweginfecties. Een eerdere meta-analyse heeft een verband aangetoond tussen vitamine D3-spiegels <20 mg/dl en een hoger risico op infectie. Er is minder informatie over het effect van suppletie bij een vitaminegehalte tussen 20-100 ng/ml en het voorkomen van infectie.

De grondgedachte van deze studie zal zijn om via een prospectieve studie een verband te vinden tussen vitamine D3-suppletie en de incidentie van SARS-CoV-2- of Influenza H1N1-, A- of B-infectie. Vitamine D3 zou een rol kunnen spelen bij aangeboren en adaptieve immuniteit die deze ziekte zou kunnen helpen voorkomen. De doelgroep zijn gezondheidswerkers met een hoog risico op SARS-COV-2 of griepinfectie met vitamine D > 20 ng/ml.

Het primaire doel is het evalueren van het effect van vitamine D3-suppletie vs. dieethygiënemaatregelen bij het ontwikkelen van SARS-COV-2-infectie, Influenza H1N1, A of B bij patiënten met serum 25-hydroxyvitamine D3 >20 ng/ml.

Een secundair doel zal zijn om een ​​groep ziekenhuismedewerkers te vergelijken met serum 25-hydroxyvitamine D3 < 20 ng/ml al dan niet aangevuld met vitamine D3.

Hypothese primair doel: Er zal geen verschil zijn in de ontwikkeling van luchtweginfecties (COVID-19, H1N1 Influenza, A, B influenza) bij gezondheidspersoneel met serumspiegels van vitamine D gelijk aan of hoger dan 20 ng / ml wanneer ze suppletie krijgen versus behandeling op basis van hygiëne-dieetmaatregelen (dieet en blootstelling aan de zon), bij een follow-up van 6 maanden.

De hypothese van secundair doel: het infectiepercentage van COVID-19 en H1N1-, A- of B-influenza zal hoger zijn in de groep met vitamine D3 <20 ng/ml dan de patiënten met niveaus tussen 20-100 ng/ml

Een vergelijkende quasi-experimentele studie die het effect zal evalueren van 2 behandelingen bij gezondheidswerkers van Hospital Clínica Nova met vitamine D-serumwaarden > 20ng/ml. De studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische code van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki) voor experimenten met mensen en zal ook worden goedgekeurd door de lokale IRB van Universidad de Monterrey.

1. Maandelijks suppletie met 52.000 eenheden vitamine D3
2. Hygiënisch-dieetmaatregelen: blootstelling aan de zon 10 minuten per dag plus aanbeveling voor consumptie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan vitamine D.

Baseline serumspiegels zullen worden beoordeeld en maandelijkse follow-up zal worden gegeven met betrekking tot de ontwikkeling van symptomen die wijzen op een luchtweginfectie. De controle van serumspiegels van vitamine D zal elke 3 maanden plaatsvinden.

Eindpunt werkzaamheid: Tijdens de follow-upperiode zal de meest effectieve behandeling een lager aantal luchtweginfecties ontwikkelen (COVID-19 en/of H1N1, A- of B-griep).

Procedures:

1. Serumspiegels van vitamine D (25-hydroxyvitamine D) zullen worden gemeten bij al het medisch personeel dat in Hospital Clínica Nova werkt.
2. Patiënten met vitamine D3<20ng/ml zullen worden aangevuld door de huisarts
3. De behandelingsgroep zal worden gerandomiseerd naar patiënten met vitamine D3-spiegels >20 ngml.
4. Serum vitamine D-spiegels zullen elke 3 maanden worden gecontroleerd
5. Via de endocrinologische raadpleging wordt maandelijks opvolging gegeven aan de ontwikkeling van luchtwegsymptomen

Secundair eindpunt: Personeel met een vitamine D-spiegel <20 ng/ml wordt naar een huisarts gestuurd voor behandeling naar goeddunken van de arts en wordt gedurende dezelfde periode gevolgd om COVID-19 en H1N1, A of B Influenza te evalueren infectiegraad.

De relatieve risico's die zich in de verschillende groepen kunnen voordoen, zijn een verhoging van de vitamine D-serumspiegels > 100 ng/ml in de G1 en een verlaging van de vitamine D-serumspiegels < 20 ng/ml in de G2. Om het risico te verminderen, zullen de serum vitamine D3-spiegels elke drie maanden worden gecontroleerd.

Statistische analyse Twee onderzoekers gaan de kwaliteitscontrole van de database bekijken en anonimiseren. Normaliteitsaanname zal worden geëvalueerd met de Shapiro Wilk-test en frequentiehistogrammen. Beschrijvende statistieken zoals het gemiddelde, de standaarddeviatie voor kwantitatieve variabelen, frequenties en percentages voor categorische variabelen worden berekend. Chikwadraattoetsen en ANOVA zullen worden gebruikt om de categorische en kwantitatieve gegevens tussen groepen te vergelijken. Kaplan-Mayer, Log-rank en Cox-regressie werden gebruikt voor de analyse van de ontwikkeling van SARS-COV-2.

Ontbrekende gegevens werden behandeld door volledige casusanalyse. Voor eenvoudige randomisatie gebruiken we het genereren van willekeurige getallen met een binominale verdeling met een waarschijnlijkheid van 50%.

De steekproefomvang zal van een eindige populatie zijn, aangezien het al het gezondheidspersoneel omvat dat in Hospital Clínica Nova werkt.