혈청 수치가 +/- 20ng/ml인 환자의 비타민 D3 보충
혈청 값이 > 20ng/ml인 Hospital Clínica NOVA 의료진의 호흡기 감염(COVID-19) 발병에 대한 비타민 D 보충의 효과
25-하이드록시비타민 수치가 20-100ng/ml 사이일 때 SARS-COV-2 감염, H1N1 및 A, B 인플루엔자에서 비타민 D3 보충 효과와 관련하여 정보가 부족합니다. 이 연구는 혈청 25-하이드록시비타민 D3 수치가 >20ng/ml인 환자의 SARS-COV-2, H1N1, A, B 인플루엔자 감염률에서 비타민 D3 보충과 식이 위생 조치의 효과를 평가합니다.
COVID-19, H1N1, A, B 인플루엔자와 같은 호흡기 감염 발생에 있어 3개월 동안 52000단위의 비타민 D3를 월간 보충하는 효과와 추적 6개월 동안의 위생적 식이 요법의 효과를 평가하는 비교 무작위 연구 -혈청 비타민 D 수치가 +/- 20ng/ml인 북부 멕시코의 한 병원 의료 종사자에서 증가했습니다. 또한 스크리닝 시 25-hydroxyvitamin D3 수치가 20 ng/ml 미만인 환자는 3개월 동안 1차 진료 재량에 따라 비타민 D를 보충하고 6개월 동안 추적 관찰하며 감염률을 분석하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 새로 발견된 코로나바이러스 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 전염병으로, 무증상 감염에서 치명적이고 치명적인 질병에 이르는 임상 스펙트럼을 가지고 있습니다. 인플루엔자 H1N1, A 및 B는 COVID-19 대유행 이전 겨울철에 일반적으로 영향을 받는 호흡기 감염의 가장 흔한 원인이기도 합니다.
호흡기 감염 예방에 비타민 D3 보충에 대한 논란이 있습니다. 이전의 메타 분석에서는 비타민 D3 수치가 20mg/dl 미만인 것과 높은 감염 위험 사이의 연관성이 입증되었습니다. 비타민 수치가 20-100ng/ml 사이일 때 보충 효과와 감염 예방에 대한 정보는 적습니다.
이 연구의 근거는 전향적 연구를 통해 비타민 D3 보충과 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 H1N1, A 또는 B 감염 발생률 사이의 관계를 찾는 것입니다. 비타민 D3는 이 질병을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 선천 및 적응 면역에 역할을 할 수 있습니다. 대상 인구는 SARS-COV-2 또는 비타민 D > 20ng/ml의 인플루엔자 감염 위험이 높은 의료 종사자입니다.
1차 목표는 혈청 25-하이드록시비타민 D3 >20 ng/ml인 환자에서 SARS-COV-2 감염, 인플루엔자 H1N1, A 또는 B 발병 시 비타민 D3 보충과 식이 위생 조치의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 비타민 D3로 보충될 수 있거나 없는 혈청 25-하이드록시비타민 D3 < 20 ng/ml를 가진 병원 근로자 그룹을 비교하는 것입니다.
가설 1차 목표: 비타민 D의 혈청 수치가 20ng/ml 이상인 의료진의 호흡기 감염(COVID-19, H1N1 인플루엔자, A, B 인플루엔자) 발병에는 보충제와 치료를 받을 때 차이가 없을 것입니다. 6개월 추적 관찰에서 위생적 식이 조치(식이 및 태양 노출)를 기반으로 합니다.
2차 목표의 가설: COVID-19 및 H1N1, A 또는 B 인플루엔자의 감염률은 20-100ng/ml 수준의 환자보다 비타민 D3 < 20ng/ml 그룹에서 더 높을 것입니다.
혈청 비타민 D 값이 > 20ng/ml인 Hospital Clínica Nova의 의료 종사자에 대한 2가지 치료의 효과를 평가할 비교 준실험 연구. 이 연구는 인간 실험을 위한 세계 의학 협회 윤리 강령(헬싱키 선언)에 따라 수행될 것이며 Universidad de Monterrey의 지역 IRB의 승인을 받을 것입니다.
- 매월 52,000 단위의 비타민 D3 보충
- 위생적 식이요법: 하루 10분 햇빛 노출 + 비타민 D가 풍부한 음식 섭취 권장.
기준선 혈청 수준을 평가하고, 호흡기 감염을 암시하는 증상의 발달에 관해 매월 후속 조치를 취할 것입니다. 비타민 D의 혈청 수준 모니터링은 3개월마다 수행됩니다.
효능 종점: 추적 기간 동안 가장 효과적인 치료법은 호흡기 감염률(COVID-19 및/또는 H1N1, A 또는 B 인플루엔자)을 낮추는 것입니다.
절차:
- 비타민 D(25-하이드록시비타민 D)의 혈청 수치는 Hospital Clínica Nova에서 근무하는 모든 의료진을 대상으로 측정됩니다.
- 비타민 D3<20ng/ml인 환자는 주치의가 보충합니다.
- 치료군은 비타민 D3 수치가 >20ngml인 환자로 무작위 배정됩니다.
- 혈청 비타민 D 수치는 3개월마다 모니터링됩니다.
- 매월 내분비내과 상담을 통해 호흡기 증상 발생에 대한 추적 관찰
2차 종점: 비타민 D 수치가 20ng/ml 미만인 사람은 의사의 재량에 따라 치료를 위해 1차 진료 의사에게 보내지고 COVID-19 및 H1N1, A 또는 B 인플루엔자를 평가하기 위해 동일한 기간 동안 추적됩니다. 감염률.
다른 그룹에서 제시될 수 있는 상대적 위험은 G1에서 비타민 D 혈청 수준 > 100ng/ml의 증가와 G2에서 비타민 D 혈청 수준 < 20ng/ml의 감소입니다. 위험을 줄이기 위해 혈청 비타민 D3 수치를 3개월마다 모니터링합니다.
통계 분석 두 명의 연구원이 데이터베이스의 품질 관리를 검토하고 이를 익명화합니다. 정규성 가정은 Shapiro Wilk 테스트 및 빈도 히스토그램으로 평가됩니다. 평균, 양적 변수의 표준 편차, 빈도 및 범주 변수의 백분율과 같은 기술 통계가 계산됩니다. 카이 제곱 테스트 및 ANOVA는 그룹 간의 범주 및 양적 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. SARS-COV-2 발생 분석에는 Kaplan-Mayer, Log-rank, Cox 회귀 분석을 사용했습니다.
누락된 데이터는 완전한 사례 분석을 통해 처리되었습니다. 단순 무작위화를 위해 확률 50%의 이항 분포를 가진 난수 생성을 사용합니다.
표본 크기는 Hospital Clínica Nova에서 일하는 모든 의료 인력을 포함하므로 한정된 모집단이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Nuevo León
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66450
- Hospital Clinica Nova de Monterrey
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-90세
- 남녀 모두
- 혈청 비타민 D 수치 측정 시 COVID-19, 인플루엔자 H1N1, 인플루엔자 A 또는 B에 의한 감염 없음.
- 박테리아, 곰팡이 또는 기타 기원의 모든 부위에 감염이 없음
- Hospital Clínica Nova의 의료 종사자.
양쪽 팔에 대한 환자 제외 기준:
- 혈청 비타민 D 수치 > 100ng/ml
- 이전에 비타민 D3가 함유된 보충제 섭취
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈청 비타민 D 수치 >20ng/ml(그룹 1)
혈청 비타민 D 수치가 >20ng/ml인 환자는 비타민 D 보충을 받을 것입니다.
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1.
보충 치료는 매달 4000 U 13 단일 용량 정제(52,000 IU)의 비타민 D3 소비를 처방하는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 혈청 비타민 D 수치 >20ng/ml(그룹 2)
식이 요법 및 위생 조치를 받을 비타민 D 수치 >20ng/ml인 환자
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2. 위생-식이 권장 사항은 2단계로 구성됩니다.
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다른: 혈청 비타민 D3 수준 < 20ng/ml(그룹 3)
비타민 D 수치가 20ng/ml 미만인 환자는 1차 진료 재량에 따라 비타민 D3 보충을 받습니다.
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1.
보충 치료는 매달 4000 U 13 단일 용량 정제(52,000 IU)의 비타민 D3 소비를 처방하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Covid-19 비타민 D3 감염 참가자 수 > 20ng/ml
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 비타민 D3 수치 >20ng/ml로 보충 또는 식이 요법 및 위생 조치를 받는 COVID-19에 감염된 환자 수를 평가합니다.
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6 개월
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비타민 D3가 있는 인플루엔자 H1N1 감염 참가자 수 > 20ng/ml
기간: 6 개월
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H1N1 감염에 감염된 환자의 수를 비타민 D3 수치 +/- 20ng/ml로 보충하거나 식이요법 또는 위생 조치를 받는지 평가합니다.
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6 개월
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비타민 D3 > 20ng/ml로 인플루엔자 A에 감염된 참가자 수
기간: 6 개월
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비타민 D3 수치가 +/- 20ng/ml인 인플루엔자 A에 감염된 환자의 수를 보충하거나 식이 요법 또는 위생 조치를 받는지 평가합니다.
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6 개월
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비타민 D3가 있는 B형 인플루엔자 감염 참가자 수 > 20ng/ml
기간: 6 개월
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비타민 D3 수치가 +/- 20ng/ml인 인플루엔자 B에 감염된 환자의 수를 평가하여 보충제 또는 식이요법 또는 위생 조치를 받도록 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D3가 20ng/ml 미만인 Covid-19 감염 참가자 수
기간: 6 개월
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주치의에 따라 보충을 받는 비타민 D3 수치가 20ng/ml 미만인 연구 기간 동안 COVID-19에 감염된 환자의 수를 평가합니다.
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6 개월
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H1N1 감염 참가자 수 비타민 D3 감염 < 20ng/ml
기간: 6 개월
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주치의 처방에 따라 보충을 받는 비타민 D3 수치 <20ng/ml로 연구 기간 동안 H1N1에 감염된 환자의 수를 평가합니다.
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6 개월
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비타민 D3가 20ng/ml 미만인 인플루엔자 A 감염 참가자 수
기간: 6 개월
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주치의 처방에 따라 보충을 받는 비타민 D3 수치가 20ng/ml 미만인 연구 기간 동안 인플루엔자 A에 감염된 환자의 수를 평가합니다.
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6 개월
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비타민 D3가 20ng/ml 미만인 B형 인플루엔자 감염 참가자 수
기간: 6 개월
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주치의 처방에 따라 보충을 받는 비타민 D3 수치가 20ng/ml 미만인 연구 기간 동안 B형 인플루엔자에 감염된 환자의 수를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnulfo Gonzalez-Cantu, MD, Hospital Clinica Nova
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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