Supplémentation en vitamine D3 chez les patients avec des valeurs sériques +/- 20 ng/ml

Le COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, avec un spectre clinique allant de l'infection asymptomatique aux maladies critiques et mortelles. Les grippes H1N1, A et B ont également été les étiologies les plus fréquentes d'infection des voies respiratoires qui sont généralement affectées pendant la saison hivernale avant la pandémie de COVID-19.

Il existe une controverse contre la supplémentation en vitamine D3 dans la prévention des infections des voies respiratoires. Une méta-analyse précédente a démontré une association entre des niveaux de vitamine D3 <20mg/dl et un risque plus élevé d'infection. Il existe moins d'informations sur l'effet de la supplémentation lorsque les niveaux de vitamines se situent entre 20 et 100 ng/ml et sur la prévention des infections.

La justification de cette étude sera de trouver une relation entre la supplémentation en vitamine D3 et l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 ou la grippe H1N1, A ou B grâce à une étude prospective. La vitamine D3 pourrait avoir un rôle dans l'immunité innée et adaptative qui pourrait aider à prévenir cette maladie. La population cible sera les agents de santé à haut risque d'infection par le SRAS-COV-2 ou la grippe avec de la vitamine D > 20 ng/ml.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D3 par rapport aux mesures d'hygiène alimentaire dans le développement d'une infection par le SRAS-COV-2, la grippe H1N1, A ou B chez les patients présentant une 25-hydroxyvitamine D3 sérique > 20 ng/ml.

Un objectif secondaire sera de comparer un groupe de personnels hospitaliers ayant une 25-hydroxyvitamine D3 sérique < 20 ng/ml supplémentée ou non en Vitamine D3.

Objectif principal de l'hypothèse : Il n'y aura pas de différence dans le développement d'infections respiratoires (COVID-19, grippe H1N1, grippe A, B) chez le personnel de santé avec des taux sériques de vitamine D égaux ou supérieurs à 20 ng/ml lorsqu'ils reçoivent une supplémentation par rapport à un traitement sur la base de mesures hygiéno-diététiques (régime et exposition au soleil), dans un suivi de 6 mois.

L'hypothèse d'objectif secondaire : le taux d'infection de COVID-19, et de la grippe H1N1, A ou B sera plus élevé dans le groupe de vitamine D3 <20ng/ml que les patients avec des niveaux entre 20-100ng/ml

Une étude comparative quasi-expérimentale qui évaluera l'effet de 2 traitements chez les agents de santé de l'hôpital Clínica Nova avec des valeurs sériques de vitamine D> 20ng / ml. L'étude sera menée conformément au code de déontologie de l'Association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki) pour les expériences sur l'homme et sera également approuvée par l'IRB local de l'Université de Monterrey.

1. Supplémentation mensuelle de 52 000 unités de vitamine D3
2. Mesures hygiéno-diététiques : exposition au soleil 10 minutes par jour plus recommandation de consommation d'aliments riches en vitamine D.

Les taux sériques de base seront évalués et un suivi mensuel sera effectué concernant le développement de symptômes évocateurs d'une infection des voies respiratoires. Le suivi des taux sériques de vitamine D se fera tous les 3 mois.

Critère d'efficacité : Au cours de la période de suivi, le traitement le plus efficace développera un taux d'infection des voies respiratoires inférieures ( COVID-19 et/ou H1N1, grippe A ou B ).

Procédures:

1. Les taux sériques de vitamine D (25-hydroxyvitamine D) seront mesurés chez tout le personnel médical travaillant à l'hôpital Clínica Nova.
2. Les patients avec de la vitamine D3<20ng/ml seront complétés par un médecin de premier recours
3. Le groupe de traitement sera randomisé pour les patients avec des niveaux de vitamine D3> 20 ngml.
4. Les taux sériques de vitamine D seront surveillés tous les 3 mois
5. Un suivi mensuel sera donné par le biais de la consultation d'endocrinologie sur l'évolution des symptômes respiratoires

Critère d'évaluation secondaire : le personnel avec des niveaux de vitamine D < 20 ng/ml sera envoyé à un médecin de soins primaires pour un traitement à la discrétion du médecin et sera suivi pendant la même période afin d'évaluer la COVID-19 et la grippe H1N1, A ou B taux d'infection.

Les risques relatifs qui pourraient être présentés dans les différents groupes sont une augmentation des taux sériques de vitamine D > 100 ng/ml dans le G1 et une diminution des taux sériques de vitamine D < 20 ng/ml dans le G2. Pour réduire le risque, les taux sériques de vitamine D3 seront surveillés tous les trois mois.

Analyse statistique Deux chercheurs examineront le contrôle qualité de la base de données et l'anonymiseront. L'hypothèse de normalité sera évaluée avec le test de Shapiro Wilk et les histogrammes de fréquence. Des statistiques descriptives telles que la moyenne, l'écart type pour les variables quantitatives, les fréquences et les pourcentages pour les variables catégorielles seront calculées. Les tests du chi carré et l'ANOVA seront utilisés pour comparer les données catégorielles et quantitatives entre les groupes. Kaplan-Mayer, Log-rank et la régression de Cox ont été utilisés pour l'analyse du développement du SRAS-COV-2.

Les données manquantes ont été traitées par une analyse de cas complète. Pour une randomisation simple, nous utiliserons une génération de nombres aléatoires avec une distribution binomiale avec une probabilité de 50 %.

La taille de l'échantillon sera d'une population finie car elle inclura tout le personnel de santé qui travaille à l'hôpital Clínica Nova.