Добавление витамина D3 у пациентов с сывороточными значениями +/- 20 нг/мл

COVID-19 — это инфекционное заболевание, вызываемое недавно открытым коронавирусом SARS-CoV-2, с клиническим спектром от бессимптомной инфекции до критических и смертельных заболеваний. Грипп H1N1, A и B также был наиболее частой этиологией инфекций дыхательных путей, которые обычно поражают в зимний сезон перед пандемией COVID-19.

Существуют разногласия по поводу добавок витамина D3 для профилактики инфекций дыхательных путей. Предыдущий метаанализ продемонстрировал связь между уровнем витамина D3 <20 мг/дл и более высоким риском инфекции. Меньше информации об эффекте добавок при уровне витаминов в пределах 20-100 нг/мл и профилактике инфекций.

Обоснование этого исследования будет заключаться в том, чтобы найти взаимосвязь между добавками витамина D3 и заболеваемостью SARS-CoV-2 или гриппом H1N1, A или B посредством проспективного исследования. Витамин D3 может играть роль во врожденном и адаптивном иммунитете, что может помочь предотвратить это заболевание. Целевой группой будут медицинские работники с высоким риском заражения SARS-COV-2 или гриппом с уровнем витамина D > 20 нг/мл.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние добавок витамина D3 на диетические и гигиенические меры при развитии инфекции SARS-COV-2, гриппа H1N1, A или B у пациентов с уровнем 25-гидроксивитамина D3 в сыворотке >20 нг/мл.

Второй целью будет сравнение группы работников больниц с уровнем 25-гидроксивитамина D3 в сыворотке крови < 20 нг/мл, которые могли или не получали витамин D3.

Основная цель гипотезы: не будет различий в развитии респираторных инфекций (COVID-19, грипп H1N1, грипп A, B) у медицинского персонала с уровнем витамина D в сыворотке, равным или превышающим 20 нг/мл, при приеме добавок по сравнению с лечением. на основании гигиенически-диетических мероприятий (диета и пребывание на солнце) через 6 мес наблюдения.

Гипотеза вторичной цели: уровень инфицирования COVID-19 и гриппом H1N1, A или B будет выше в группе с витамином D3 <20 нг/мл, чем у пациентов с уровнем 20-100 нг/мл.

Сравнительное квазиэкспериментальное исследование, в ходе которого будет оцениваться эффект 2 видов лечения у медицинских работников больницы Clínica Nova со значениями витамина D в сыворотке > 20 нг/мл. Исследование будет проводиться в соответствии с Кодексом этики Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинкская декларация) для экспериментов на людях, а также будет одобрено местным IRB Университета Монтеррея.

1. Добавка с 52 000 единиц витамина D3 ежемесячно
2. Гигиенически-диетические мероприятия: пребывание на солнце 10 минут в день плюс рекомендация употребления продуктов, богатых витамином D.

Будут оцениваться исходные уровни в сыворотке крови, и будет проводиться ежемесячное наблюдение в отношении развития симптомов, указывающих на инфекцию дыхательных путей. Мониторинг уровня витамина D в сыворотке будет проводиться каждые 3 месяца.

Конечная точка эффективности: в течение периода наблюдения при наиболее эффективном лечении будет развиваться более низкая частота инфекций дыхательных путей (COVID-19 и/или грипп H1N1, A или B).

Процедуры:

1. Уровень витамина D (25-гидроксивитамина D) в сыворотке будет измеряться у всего медицинского персонала, работающего в больнице Hospital Clínica Nova.
2. Пациентам с витамином D3<20 нг/мл будет назначен лечащий врач.
3. Группа лечения будет рандомизирована для пациентов с уровнем витамина D3> 20 нгмл.
4. Уровень витамина D в сыворотке будет контролироваться каждые 3 месяца.
5. Ежемесячное последующее наблюдение будет проводиться через консультацию эндокринолога по развитию респираторных симптомов.

Вторичная конечная точка: сотрудники с уровнем витамина D <20 нг/мл будут направлены к врачу первичной медико-санитарной помощи для лечения по усмотрению врача и будут находиться под наблюдением в течение того же периода времени для оценки COVID-19 и гриппа H1N1, A или B. уровень заражения.

Относительные риски, которые могут быть представлены в различных группах, включают повышение уровня витамина D в сыворотке > 100 нг/мл в G1 и снижение уровня витамина D в сыворотке < 20 нг/мл в G2. Чтобы снизить риск, уровень витамина D3 в сыворотке будет контролироваться каждые три месяца.

Статистический анализ Два исследователя проведут проверку качества базы данных и анонимизируют ее. Предположение о нормальности будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка и частотных гистограмм. Будут вычисляться описательные статистические данные, такие как среднее значение, стандартное отклонение для количественных переменных, частоты и проценты для категориальных переменных. Тесты хи-квадрат и ANOVA будут использоваться для сравнения категорийных и количественных данных между группами. Для анализа развития SARS-COV-2 использовались регрессии Каплана-Майера, логарифмического ранга и Кокса.

Отсутствующие данные были обработаны путем полного анализа случая. Для простой рандомизации мы будем использовать генерацию случайных чисел с биномиальным распределением с вероятностью 50%.

Размер выборки будет ограниченным населением, поскольку он будет включать весь медицинский персонал, работающий в больнице Hospital Clínica Nova.