Suplementación con vitamina D3 en pacientes con valores séricos +/- 20 ng/ml

El COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por el recién descubierto coronavirus SARS-CoV-2, con un espectro clínico que va desde una infección asintomática hasta enfermedades críticas y mortales. La influenza H1N1, A y B también han sido las etiologías más frecuentes de infección de las vías respiratorias que suelen verse afectadas durante la temporada invernal previa a la pandemia de COVID-19.

Existe controversia contra la suplementación con vitamina D3 en la prevención de infecciones del tracto respiratorio. Un metaanálisis anterior ha demostrado una asociación entre niveles de vitamina D3 <20 mg/dl y un mayor riesgo de infección. Hay menos información en relación al efecto de la suplementación cuando los niveles de vitaminas están entre 20-100ng/ml y la prevención de infecciones.

El fundamento de este estudio será encontrar una relación entre la suplementación con vitamina D3 y la incidencia de infección por SARS-CoV-2 o influenza H1N1, A o B a través de un estudio prospectivo. La vitamina D3 podría tener un papel en la inmunidad innata y adaptativa que podría ayudar a prevenir esta enfermedad. La población diana serán los trabajadores sanitarios con alto riesgo de infección por SARS-COV-2 o gripe con vitamina D > 20 ng/ml.

El objetivo principal es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D3 frente a las medidas de higiene dietética en el desarrollo de la infección por SARS-COV-2, influenza H1N1, A o B en pacientes con 25-hidroxivitamina D3 sérica > 20 ng/ml.

Un objetivo secundario será comparar un grupo de trabajadores hospitalarios con 25-hidroxivitamina D3 sérica < 20 ng/ml que podrían o no haber sido suplementados con vitamina D3.

Hipótesis objetivo principal: No existirá diferencia en el desarrollo de infecciones respiratorias (COVID-19, Influenza H1N1, Influenza A, B) en personal de salud con niveles séricos de vitamina D iguales o mayores a 20ng/ml cuando reciban suplementación vs tratamiento en base a medidas higiénico-dietéticas (dieta y exposición solar), en un seguimiento de 6 meses.

La hipótesis de objetivo secundario: la tasa de infección de COVID-19, y de gripe H1N1, A o B será mayor en el grupo de vitamina D3 <20ng/ml que en los pacientes con niveles entre 20-100ng/ml

Estudio cuasiexperimental comparativo que evaluará el efecto de 2 tratamientos en trabajadores sanitarios del Hospital Clínica Nova con valores séricos de vitamina D > 20ng/ml. El estudio se llevará a cabo según el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki) para experimentos con humanos y también será aprobado por el IRB local de la Universidad de Monterrey.

1. Suplementación con 52.000 unidades de vitamina D3 mensuales
2. Medidas higiénico-dietéticas: exposición solar 10 minutos al día más recomendación de consumo de alimentos ricos en vitamina D.

Se evaluarán los niveles séricos basales y se hará un seguimiento mensual de la aparición de síntomas sugestivos de infección del tracto respiratorio. El seguimiento de los niveles séricos de vitamina D será cada 3 meses.

Criterio de valoración de la eficacia: durante el período de seguimiento, el tratamiento más eficaz desarrollará una tasa de infección del tracto respiratorio inferior (COVID-19 y/o influenza H1N1, A o B).

Procedimientos:

1. Se medirán los niveles séricos de vitamina D (25-hidroxivitamina D) en todo el personal médico que labora en Hospital Clínica Nova.
2. Los pacientes con vitamina D3 <20 ng/ml serán complementados por el médico de atención primaria
3. El grupo de tratamiento se aleatorizará a pacientes con niveles de vitamina D3 >20 ngml.
4. Los niveles séricos de vitamina D se controlarán cada 3 meses.
5. Se dará seguimiento mensual a través de la consulta de endocrinología sobre la evolución de los síntomas respiratorios

Punto final secundario: El personal con niveles de vitamina D <20 ng/ml será enviado a un médico de atención primaria para tratamiento a criterio del médico y se le dará seguimiento durante el mismo período de tiempo para evaluar COVID-19 e influenza H1N1, A o B tasa de infección

Los riesgos relativos que podrían presentarse en los diferentes grupos son un aumento de los niveles séricos de vitamina D > 100 ng/ml en el G1 y una reducción de los niveles séricos de vitamina D < 20 ng/ml en el G2. Para reducir el riesgo, los niveles séricos de vitamina D3 se controlarán cada tres meses.

Análisis estadístico Dos investigadores revisarán el control de calidad de la base de datos y la anonimizarán. El supuesto de normalidad se evaluará con la prueba de Shapiro Wilk e histogramas de frecuencia. Se calcularán estadísticas descriptivas como la media, la desviación estándar para variables cuantitativas, frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado y ANOVA para comparar los datos categóricos y cuantitativos entre grupos. Se utilizaron las regresiones de Kaplan-Mayer, Log-rank y Cox para el análisis del desarrollo del SARS-COV-2.

Los datos faltantes se manejaron mediante un análisis completo de casos. Para la aleatorización simple, utilizaremos una generación de números aleatorios con distribución binomial con una probabilidad del 50 %.

El tamaño de la muestra será de población finita ya que incluirá a todo el personal sanitario que labora en el Hospital Clínica Nova.