Suplementace vitaminu D3 u pacientů se sérovými hodnotami +/- 20 ng/ml

COVID-19 je infekční onemocnění způsobené nově objeveným koronavirem SARS-CoV-2 s klinickým spektrem od asymptomatické infekce až po kritická a smrtelná onemocnění. Chřipka H1N1, A a B jsou také nejčastější etiologie infekcí dýchacích cest, které jsou obvykle postiženy během zimní sezóny před pandemií COVID-19.

Proti doplňování vitaminu D3 v prevenci infekcí dýchacích cest existuje polemika. Předchozí metaanalýza prokázala souvislost mezi hladinami vitaminu D3 <20 mg/dl a vyšším rizikem infekce. Méně informací je ve vztahu k účinku suplementace, když jsou hladiny vitamínů mezi 20-100 ng/ml a prevenci infekce.

Důvodem této studie bude nalezení vztahu mezi suplementací vitaminu D3 a výskytem SARS-CoV-2 nebo infekce chřipkou H1N1, A nebo B prostřednictvím prospektivní studie. Vitamin D3 by mohl hrát roli ve vrozené a adaptivní imunitě, která by mohla pomoci tomuto onemocnění předcházet. Cílovou populací budou zdravotníci s vysokým rizikem SARS-COV-2 nebo chřipkové infekce vitaminem D > 20 ng/ml.

Primárním cílem je zhodnotit vliv suplementace vitaminu D3 vs. dietecko-hygienická opatření na rozvoj infekce SARS-COV-2, chřipky H1N1, A nebo B u pacientů se sérovým 25-hydroxyvitamínem D3 >20 ng/ml.

Sekundárním cílem bude srovnání skupiny nemocničních pracovníků se sérovým 25-hydroxyvitamínem D3 < 20 ng/ml, který mohl či nemohl být suplementován vitamínem D3.

Primární cíl hypotézy: Nebude žádný rozdíl ve vývoji respiračních infekcí (COVID-19, chřipka H1N1, chřipka A, B) u zdravotnického personálu se sérovými hladinami vitaminu D rovnými nebo vyššími než 20 ng/ml, když dostávají suplementaci oproti léčbě na základě hygienicko-dietetických opatření (dieta a slunění), v 6měsíčním sledování.

Hypotéza sekundárního cíle: míra infekce COVID-19 a chřipky H1N1, A nebo B bude vyšší ve skupině vitaminu D3 <20ng/ml než u pacientů s hladinami mezi 20-100ng/ml

Srovnávací kvaziexperimentální studie, která bude hodnotit efekt 2 ošetření u zdravotníků Nemocnice Clínica Nova s ​​hodnotami vitaminu D v séru > 20 ng/ml. Studie bude provedena podle Etického kodexu Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) pro experimenty na lidech a bude také schválena místní IRB z Universidad de Monterrey.

1. Suplementace 52 000 jednotkami vitaminu D3 měsíčně
2. Hygienicko-dietní opatření: slunění 10 minut denně plus doporučení konzumace potravin bohatých na vitamín D.

Budou vyhodnoceny výchozí sérové ​​hladiny a měsíční sledování bude prováděno s ohledem na vývoj příznaků svědčících pro infekci dýchacích cest. Monitorování sérových hladin vitaminu D bude každé 3 měsíce.

Cílový bod účinnosti: Během období sledování se nejúčinnější léčbou rozvine míra infekce dolních cest dýchacích (COVID-19 a/nebo chřipka H1N1, A nebo B).

Postupy:

1. Sérové ​​hladiny vitaminu D (25-hydroxyvitamin D) budou měřeny u všech lékařů pracujících v Nemocnici Klinice Nova.
2. Pacientům s vitamínem D3<20ng/ml bude doplňován lékař primární péče
3. Léčebná skupina bude randomizována na pacienty s hladinami vitaminu D3 >20 ngml.
4. Hladiny vitaminu D v séru budou monitorovány každé 3 měsíce
5. Měsíční sledování bude prováděno prostřednictvím endokrinologické konzultace o vývoji respiračních symptomů

Sekundární cílový bod: Pracovníci s hladinami vitaminu D <20 ng/ml budou posláni k lékaři primární péče k léčbě podle uvážení lékaře a budou sledováni po stejnou dobu za účelem vyhodnocení COVID-19 a chřipky H1N1, A nebo B míra infekce.

Relativní rizika, která by mohla být prezentována v různých skupinách, jsou zvýšení sérových hladin vitamínu D > 100 ng/ml v G1 a snížení sérových hladin vitamínu D < 20 ng/ml v G2. Pro snížení rizika budou sérové ​​hladiny vitaminu D3 monitorovány každé tři měsíce.

Statistická analýza Dva výzkumníci zkontrolují kontrolu kvality databáze a anonymizují ji. Předpoklad normality bude vyhodnocen pomocí Shapiro Wilk testu a frekvenčních histogramů. Budou vypočítány deskriptivní statistiky, jako je průměr, směrodatná odchylka pro kvantitativní proměnné, frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Chí-kvadrát testy a ANOVA budou použity k porovnání kategoriálních a kvantitativních dat mezi skupinami. Pro analýzu vývoje SARS-COV-2 byly použity Kaplan-Mayerova, Log-rank a Coxova regrese.

Chybějící data byla ošetřena kompletní případovou analýzou. Pro jednoduchou randomizaci použijeme generování náhodných čísel s binomickým rozdělením s pravděpodobností 50 %.

Velikost vzorku bude omezená, protože bude zahrnovat veškerý zdravotnický personál, který pracuje v Nemocnici Klinice Nova.