Vitamin D3-tillskott hos patienter med serumvärden +/- 20ng/ml

COVID-19 är en infektionssjukdom orsakad av det nyupptäckta coronaviruset SARS-CoV-2, med ett kliniskt spektrum från asymtomatisk infektion till kritiska och dödliga sjukdomar. Influensa H1N1, A och B har också varit de vanligaste orsakerna till luftvägsinfektion som vanligtvis drabbas under vintersäsongen före COVID-19-pandemin.

Det finns kontroverser mot vitamin D3-tillskott för att förebygga luftvägsinfektioner. En tidigare metaanalys har visat ett samband mellan vitamin D3-nivåer <20mg/dl och en högre risk för infektion. Det finns mindre information i förhållande till effekten av tillskott när vitaminnivåerna ligger mellan 20-100ng/ml och förebyggande av infektion.

Grunden för denna studie kommer att vara att hitta ett samband mellan vitamin D3-tillskott och förekomsten av SARS-CoV-2 eller Influensa H1N1, A eller B-infektion genom en prospektiv studie. Vitamin D3 kan ha en roll i medfödd och adaptiv immunitet som kan hjälpa till att förhindra denna sjukdom. Målgruppen kommer att vara vårdpersonal med hög risk för SARS-COV-2 eller influensainfektion med D-vitamin > 20 ng/ml.

Det primära syftet är att utvärdera effekten av vitamin D3-tillskott kontra diethygieniska åtgärder vid utveckling av SARS-COV-2-infektion, Influensa H1N1, A eller B hos patienter med serum 25-hydroxivitamin D3 >20 ng/ml.

Ett sekundärt syfte kommer att vara att jämföra en grupp sjukhusarbetare med serum 25-hydroxivitamin D3 < 20 ng/ml som skulle kunna ha kompletterats med vitamin D3 eller inte.

Hypotesens primära mål: Det kommer inte att finnas någon skillnad i utvecklingen av luftvägsinfektioner (COVID-19, H1N1 Influensa, A, B influensa) hos vårdpersonal med serumnivåer av vitamin D lika med eller högre än 20ng/ml när de får tillskott kontra behandling baserat på hygieniska-koståtgärder (kost och solexponering), i en 6-månaders uppföljning.

Hypotesen om sekundärt mål: infektionsfrekvensen av covid-19 och H1N1, A eller B-influensa kommer att vara högre i gruppen av vitamin D3 <20 ng/ml än patienter med nivåer mellan 20-100 ng/ml

En jämförande kvasi-experimentell studie som kommer att utvärdera effekten av 2 behandlingar hos vårdpersonal vid Hospital Clínica Nova med serum-vitamin D-värden > 20ng/ml. Studien kommer att genomföras enligt The Code of Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki) för humanexperiment och kommer också att godkännas av den lokala IRB från Universidad de Monterrey.

1. Tillskott med 52 000 enheter vitamin D3 varje månad
2. Hygieniska koståtgärder: solexponering 10 minuter om dagen plus rekommendation om konsumtion av livsmedel som är rika på D-vitamin.

Baslinjenivåer i serum kommer att bedömas och månatlig uppföljning kommer att ges avseende utvecklingen av symtom som tyder på luftvägsinfektion. Övervakningen av serumnivåerna av vitamin D kommer att ske var tredje månad.

Effektivitetsmått: Under uppföljningsperioden kommer den mest effektiva behandlingen att utveckla en lägre luftvägsinfektionsfrekvens (covid-19 och/eller H1N1, A eller B influensa).

Tillvägagångssätt:

1. Serumnivåer av vitamin D (25-hydroxivitamin D) kommer att mätas i all medicinsk personal som arbetar på Hospital Clínica Nova.
2. Patienter med vitamin D3 <20ng/ml kommer att få tillskott av primärvårdsläkare
3. Behandlingsgruppen kommer att randomiseras till patienter med vitamin D3-nivåer >20 ngml.
4. Serum D-vitaminnivåer kommer att övervakas var tredje månad
5. Månatlig uppföljning kommer att ges genom endokrinologisk konsultation om utvecklingen av luftvägssymtom

Sekundärt effektmått: Personal med D-vitaminnivåer <20ng/ml kommer att skickas till en primärvårdsläkare för behandling enligt läkarens gottfinnande och kommer att följas under samma tidsperiod för att utvärdera COVID-19 och H1N1, A eller B influensa infektionsfrekvens.

De relativa riskerna som kan presenteras i de olika grupperna är en ökning av vitamin D-serumnivåer > 100 ng/ml i G1 och en minskning av vitamin D-serumnivåer < 20 ng/ml i G2. För att minska risken kommer nivåerna av vitamin D3 i serum att övervakas var tredje månad.

Statistisk analys Två forskare ska se över kvalitetskontrollen av databasen och anonymisera den. Normalitetsantaganden kommer att utvärderas med Shapiro Wilk-testet och frekvenshistogram. Beskrivande statistik som medelvärde, standardavvikelsen för kvantitativa variabler, frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler kommer att beräknas. Chi-kvadrattest och ANOVA kommer att användas för att jämföra kategoriska och kvantitativa data mellan grupper. Kaplan-Mayer, Log-rank och Cox-regression användes för analys av SARS-COV-2-utveckling.

Saknade data hanterades genom fullständig fallanalys. För enkel randomisering kommer vi att använda en slumptalsgenerering med binomialfördelning med en sannolikhet på 50 %.

Urvalsstorleken kommer att vara av en begränsad population eftersom den kommer att omfatta all hälsopersonal som arbetar på Hospital Clínica Nova.