Vitamin D3 tilskud hos patienter med serumværdier +/- 20ng/ml

COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af det nyopdagede coronavirus SARS-CoV-2, med et klinisk spektrum fra asymptomatisk infektion til kritiske og dødelige sygdomme. Influenza H1N1, A og B har også været de hyppigste årsager til luftvejsinfektion, som normalt rammes i vintersæsonen før COVID-19-pandemien.

Der er kontroverser mod vitamin D3-tilskud til forebyggelse af luftvejsinfektioner. En tidligere meta-analyse har vist en sammenhæng mellem vitamin D3 niveauer <20mg/dl og en højere risiko for infektion. Der er mindre information i forhold til effekten af ​​tilskud, når vitaminniveauer er mellem 20-100ng/ml og forebyggelse af infektion.

Begrundelsen for denne undersøgelse vil være at finde en sammenhæng mellem vitamin D3-tilskud og forekomsten af ​​SARS-CoV-2 eller Influenza H1N1, A eller B-infektion gennem en prospektiv undersøgelse. Vitamin D3 kan have en rolle i medfødt og adaptiv immunitet, der kan hjælpe med at forhindre denne sygdom. Målgruppen vil være sundhedsarbejdere med høj risiko for SARS-COV-2 eller influenzainfektion med D-vitamin > 20 ng/ml.

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​vitamin D3-tilskud vs. diæthygiejniske foranstaltninger ved udvikling af SARS-COV-2-infektion, Influenza H1N1, A eller B hos patienter med serum 25-hydroxyvitamin D3 >20 ng/ml.

Et sekundært mål vil være at sammenligne en gruppe hospitalsarbejdere med serum 25-hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml, der kunne have været suppleret med vitamin D3 eller ej.

Hypotesens primære mål: Der vil ikke være nogen forskel i udviklingen af ​​luftvejsinfektioner (COVID-19, H1N1 Influenza, A, B influenza) hos sundhedspersonale med serumniveauer af D-vitamin lig med eller større end 20ng/ml, når de får tilskud kontra behandling baseret på hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger (kost og soleksponering), i en 6-måneders opfølgning.

Hypotesen om sekundært mål: infektionsraten for COVID-19 og H1N1, A eller B influenza vil være højere i gruppen af ​​vitamin D3 <20 ng/ml end patienter med niveauer mellem 20-100 ng/ml

En komparativ kvasi-eksperimentel undersøgelse, der vil evaluere effekten af ​​2 behandlinger hos sundhedspersonale på Hospital Clínica Nova med serum D-vitaminværdier > 20ng/ml. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til The Code of Ethics of World Medical Association (Declaration of Helsinki) for menneskers eksperimenter og vil også blive godkendt af den lokale IRB fra Universidad de Monterrey.

1. Tilskud med 52.000 enheder vitamin D3 månedligt
2. Hygiejniske diætforanstaltninger: soleksponering 10 minutter om dagen plus anbefaling af indtagelse af fødevarer rige på D-vitamin.

Baseline serumniveauer vil blive vurderet, og månedlig opfølgning vil blive givet vedrørende udvikling af symptomer, der tyder på luftvejsinfektion. Overvågningen af ​​serumniveauer af D-vitamin vil være hver 3. måned.

Effektendepunkt: I opfølgningsperioden vil den mest effektive behandling udvikle en lavere luftvejsinfektionsrate (COVID-19 og/eller H1N1, A eller B influenza).

Procedurer:

1. Serumniveauer af D-vitamin (25-hydroxyvitamin D) vil blive målt i alt medicinsk personale, der arbejder på Hospital Clínica Nova.
2. Patienter med vitamin D3<20ng/ml vil blive suppleret af primærlæge
3. Behandlingsgruppen vil blive randomiseret til patienter med D3-vitaminniveauer >20 ngml.
4. Serum D-vitamin niveauer vil blive overvåget hver 3. måned
5. Månedlig opfølgning vil blive givet gennem den endokrinologiske konsultation om udvikling af luftvejssymptomer

Sekundært endepunkt: Personale med D-vitamin niveauer <20ng/ml vil blive sendt til en primær læge til behandling efter lægens skøn og vil blive fulgt i samme tidsrum for at evaluere COVID-19 og H1N1, A eller B influenza infektionsrate.

De relative risici, der kan præsenteres i de forskellige grupper, er en stigning af D-vitamin-serumniveauer > 100 ng/ml i G1 og en reduktion af D-vitamin-serumniveauer < 20 ng/ml i G2. For at reducere risikoen vil serum-vitamin D3-niveauet blive overvåget hver tredje måned.

Statistisk analyse To forskere vil gennemgå kvalitetskontrollen af ​​databasen og anonymisere den. Normalitetsantagelsen vil blive evalueret med Shapiro Wilk-testen og frekvenshistogrammer. Beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelsen for kvantitative variable, frekvenser og procenter for kategoriske variable, vil blive beregnet. Chi-square tests og ANOVA vil blive brugt til at sammenligne de kategoriske og kvantitative data mellem grupper. Kaplan-Mayer, Log-rank og Cox regression blev brugt til analysen af ​​SARS-COV-2 udvikling.

Manglende data blev håndteret ved komplet case-analyse. Til simpel randomisering vil vi bruge en tilfældig talgenerering med binomialfordeling med en sandsynlighed på 50 %.

Stikprøvestørrelsen vil være af en begrænset population, da den vil omfatte alt sundhedspersonale, der arbejder på Hospital Clínica Nova.