Vitamin-D3-Supplementierung bei Patienten mit Serumwerten +/- 20 ng/ml

COVID-19 ist eine durch das neu entdeckte Coronavirus SARS-CoV-2 verursachte Infektionskrankheit mit einem klinischen Spektrum von asymptomatischer Infektion bis hin zu kritischen und tödlichen Erkrankungen. Influenza H1N1, A und B waren auch die häufigsten Ursachen von Atemwegsinfektionen, die normalerweise in der Wintersaison vor der COVID-19-Pandemie betroffen sind.

Es gibt Kontroversen gegen eine Vitamin-D3-Supplementierung zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen. Eine frühere Metaanalyse hat einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D3-Spiegeln <20 mg/dl und einem höheren Infektionsrisiko gezeigt. Es liegen weniger Informationen über die Wirkung einer Nahrungsergänzung bei Vitaminspiegeln zwischen 20 und 100 ng/ml und die Vorbeugung von Infektionen vor.

Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, durch eine prospektive Studie einen Zusammenhang zwischen der Vitamin-D3-Supplementierung und dem Auftreten von SARS-CoV-2- oder Influenza-H1N1-, A- oder B-Infektionen zu finden. Vitamin D3 könnte eine Rolle bei der angeborenen und adaptiven Immunität spielen und zur Vorbeugung dieser Krankheit beitragen. Die Zielgruppe wird Gesundheitspersonal mit einem hohen Risiko einer SARS-COV-2- oder Influenza-Infektion mit Vitamin D > 20 ng/ml sein.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung im Vergleich zu ernährungshygienischen Maßnahmen bei der Entwicklung einer SARS-COV-2-Infektion, Influenza H1N1, A oder B bei Patienten mit einem Serum-25-Hydroxyvitamin D3 >20 ng/ml zu bewerten.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, eine Gruppe von Krankenhausangestellten mit einem Serum-25-Hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml zu vergleichen, das möglicherweise mit Vitamin D3 ergänzt wurde oder nicht.

Hauptziel der Hypothese: Es wird keinen Unterschied in der Entwicklung von Atemwegsinfektionen (COVID-19, H1N1-Influenza, A-, B-Influenza) bei Gesundheitspersonal mit Serumspiegeln von Vitamin D von 20 ng/ml oder mehr geben, wenn sie eine Nahrungsergänzung oder eine Behandlung erhalten basierend auf hygienisch-diätetischen Maßnahmen (Diät und Sonneneinstrahlung), in einer 6-monatigen Nachuntersuchung.

Die Hypothese des sekundären Ziels: Die Infektionsrate von COVID-19 und H1N1-, A- oder B-Influenza wird in der Gruppe mit Vitamin D3 <20 ng/ml höher sein als bei Patienten mit Werten zwischen 20 und 100 ng/ml

Eine vergleichende quasi-experimentelle Studie, die die Wirkung von 2 Behandlungen bei Gesundheitspersonal des Hospital Clínica Nova mit Serum-Vitamin-D-Werten > 20 ng/ml bewertet. Die Studie wird gemäß dem Ethikkodex des Weltärztebundes (Erklärung von Helsinki) für Menschenexperimente durchgeführt und außerdem vom örtlichen IRB der Universidad de Monterrey genehmigt.

1. Ergänzung mit 52.000 Einheiten Vitamin D3 monatlich
2. Hygienisch-diätetische Maßnahmen: 10 Minuten Sonneneinstrahlung pro Tag plus Empfehlung zum Verzehr von Vitamin-D-reichen Lebensmitteln.

Die Ausgangsserumspiegel werden bestimmt und es erfolgt eine monatliche Nachuntersuchung hinsichtlich der Entwicklung von Symptomen, die auf eine Atemwegsinfektion hinweisen. Die Überwachung des Vitamin-D-Serumspiegels erfolgt alle 3 Monate.

Wirksamkeitsendpunkt: Während der Nachbeobachtungszeit führt die wirksamste Behandlung zu einer geringeren Infektionsrate der Atemwege (COVID-19 und/oder H1N1-, A- oder B-Influenza).

Verfahren:

1. Der Serumspiegel von Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D) wird bei allen medizinischen Mitarbeitern des Hospital Clínica Nova gemessen.
2. Patienten mit Vitamin D3 <20 ng/ml werden vom Hausarzt ergänzt
3. Die Behandlungsgruppe wird randomisiert Patienten mit einem Vitamin-D3-Spiegel von >20 ngml zugeteilt.
4. Der Vitamin-D-Spiegel im Serum wird alle 3 Monate überwacht
5. Die Entwicklung von Atemwegsbeschwerden wird im Rahmen der endokrinologischen Beratung monatlich nachuntersucht

Sekundärer Endpunkt: Personal mit einem Vitamin-D-Spiegel <20 ng/ml wird nach Ermessen des Arztes zur Behandlung an einen Hausarzt geschickt und für den gleichen Zeitraum beobachtet, um COVID-19 und H1N1-, A- oder B-Influenza zu beurteilen Infektionsrate.

Die relativen Risiken, die in den verschiedenen Gruppen auftreten könnten, sind ein Anstieg des Vitamin-D-Serumspiegels > 100 ng/ml in der G1 und eine Verringerung des Vitamin-D-Serumspiegels < 20 ng/ml in der G2. Um das Risiko zu verringern, wird der Vitamin-D3-Spiegel im Serum alle drei Monate überwacht.

Statistische Analyse Zwei Forscher werden die Qualitätskontrolle der Datenbank überprüfen und sie anonymisieren. Die Normalitätsannahme wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und Häufigkeitshistogrammen bewertet. Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung für quantitative Variablen, Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen werden berechnet. Chi-Quadrat-Tests und ANOVA werden verwendet, um die kategorialen und quantitativen Daten zwischen Gruppen zu vergleichen. Für die Analyse der SARS-COV-2-Entwicklung wurden Kaplan-Mayer-, Log-Rank- und Cox-Regression verwendet.

Fehlende Daten wurden durch eine vollständige Fallanalyse behoben. Zur einfachen Randomisierung verwenden wir eine Zufallszahlengenerierung mit Binomialverteilung mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 %.

Bei der Stichprobengröße handelt es sich um eine begrenzte Grundgesamtheit, da sie das gesamte Gesundheitspersonal umfasst, das im Hospital Clínica Nova arbeitet.