Integrazione di vitamina D3 in pazienti con valori sierici +/- 20 ng/ml

COVID-19 è una malattia infettiva causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2, con uno spettro clinico che va dall'infezione asintomatica a malattie critiche e mortali. L'influenza H1N1, A e B sono state anche le eziologie più frequenti delle infezioni del tratto respiratorio che di solito sono colpite durante la stagione invernale prima della pandemia di COVID-19.

C'è polemica contro l'integrazione di vitamina D3 nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio. Una precedente meta-analisi ha dimostrato un'associazione tra livelli di vitamina D3 <20 mg/dl e un rischio più elevato di infezione. Ci sono meno informazioni in relazione all'effetto dell'integrazione quando i livelli di vitamina sono compresi tra 20 e 100 ng/ml e alla prevenzione delle infezioni.

La logica di questo studio sarà trovare una relazione tra l'integrazione di vitamina D3 e l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 o influenza H1N1, A o B attraverso uno studio prospettico. La vitamina D3 potrebbe avere un ruolo nell'immunità innata e adattativa che potrebbe aiutare a prevenire questa malattia. La popolazione target sarà composta da operatori sanitari ad alto rischio di SARS-COV-2 o infezione influenzale con vitamina D > 20 ng/ml.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 rispetto alle misure igienico-alimentari nello sviluppo di infezione da SARS-COV-2, influenza H1N1, A o B in pazienti con 25-idrossivitamina D3 sierica >20 ng/ml.

Un obiettivo secondario sarà confrontare un gruppo di operatori ospedalieri con livelli sierici di 25-idrossivitamina D3 < 20 ng/ml che avrebbero potuto o meno essere stati integrati con vitamina D3.

Obiettivo primario dell'ipotesi: non ci sarà alcuna differenza nello sviluppo di infezioni respiratorie (COVID-19, influenza H1N1, influenza A, B) nel personale sanitario con livelli sierici di vitamina D uguali o superiori a 20 ng / ml quando ricevono integrazione rispetto al trattamento sulla base di misure igienico-dietetiche (dieta ed esposizione solare), in un follow-up di 6 mesi.

L'ipotesi dell'obiettivo secondario: il tasso di infezione da COVID-19 e influenza H1N1, A o B sarà più alto nel gruppo di vitamina D3 <20 ng/ml rispetto ai pazienti con livelli tra 20-100 ng/ml

Uno studio comparativo quasi sperimentale che valuterà l'effetto di 2 trattamenti negli operatori sanitari dell'Ospedale Clínica Nova con valori sierici di vitamina D > 20 ng/ml. Lo studio sarà condotto secondo il Codice etico dell'Associazione medica mondiale (Dichiarazione di Helsinki) per gli esperimenti sull'uomo e sarà anche approvato dall'IRB locale dell'Universidad de Monterrey.

1. Integrazione con 52.000 unità di vitamina D3 al mese
2. Misure igienico-dietetiche: esposizione al sole 10 minuti al giorno più raccomandazione di consumo di cibi ricchi di vitamina D.

Saranno valutati i livelli sierici basali e verrà fornito un follow-up mensile per quanto riguarda lo sviluppo di sintomi suggestivi di infezione del tratto respiratorio. Il monitoraggio dei livelli sierici di vitamina D sarà ogni 3 mesi.

Endpoint di efficacia: durante il periodo di follow-up, il trattamento più efficace svilupperà un tasso di infezione del tratto respiratorio inferiore ( COVID-19 e/o influenza H1N1, A o B ).

Procedure:

1. I livelli sierici di vitamina D (25-idrossivitamina D) saranno misurati in tutto il personale medico che lavora presso l'Ospedale Clínica Nova.
2. I pazienti con vitamina D3 <20 ng/ml saranno integrati dal medico di base
3. Il gruppo di trattamento sarà randomizzato a pazienti con livelli di vitamina D3> 20 ngml.
4. I livelli sierici di vitamina D saranno monitorati ogni 3 mesi
5. Il follow-up mensile sarà dato attraverso la consultazione endocrinologica sullo sviluppo dei sintomi respiratori

Endpoint secondario: il personale con livelli di vitamina D <20 ng/ml verrà inviato a un medico di base per il trattamento a discrezione del medico e sarà seguito per lo stesso periodo di tempo al fine di valutare COVID-19 e influenza H1N1, A o B tasso di infezione.

I rischi relativi che potrebbero presentarsi nei diversi gruppi sono un aumento dei livelli sierici di vitamina D > 100 ng/ml nel gruppo G1 e una riduzione dei livelli sierici di vitamina D < 20 ng/ml nel gruppo G2. Per ridurre il rischio, i livelli sierici di vitamina D3 saranno monitorati ogni tre mesi.

Analisi statistica Due ricercatori esamineranno il controllo di qualità del database e lo renderanno anonimo. L'assunzione di normalità sarà valutata con il test di Shapiro Wilk e gli istogrammi di frequenza. Verranno calcolate statistiche descrittive come la media, la deviazione standard per le variabili quantitative, le frequenze e le percentuali per le variabili categoriali. Verranno utilizzati test chi-quadrato e ANOVA per confrontare i dati categorici e quantitativi tra i gruppi. Per l'analisi dello sviluppo di SARS-COV-2 sono state utilizzate le regressioni di Kaplan-Mayer, Log-rank e Cox.

I dati mancanti sono stati gestiti mediante un'analisi completa del caso. Per la randomizzazione semplice, utilizzeremo una generazione di numeri casuali con distribuzione binomiale con una probabilità del 50%.

La dimensione del campione sarà di una popolazione finita in quanto includerà tutto il personale sanitario che lavora presso Hospital Clínica Nova.