Vitamin D3-tilskudd hos pasienter med serumverdier +/- 20ng/ml

COVID-19 er en infeksjonssykdom forårsaket av det nyoppdagede koronaviruset SARS-CoV-2, med et klinisk spekter fra asymptomatisk infeksjon til kritiske og dødelige sykdommer. Influensa H1N1, A og B har også vært de hyppigste årsakene til luftveisinfeksjon som vanligvis rammes i vintersesongen før COVID-19-pandemien.

Det er kontroverser mot vitamin D3-tilskudd i forebygging av luftveisinfeksjoner. En tidligere metaanalyse har vist en sammenheng mellom vitamin D3-nivåer <20mg/dl og høyere risiko for infeksjon. Det er mindre informasjon i forhold til effekten av tilskudd når vitaminnivåene er mellom 20-100ng/ml og forebygging av infeksjon.

Begrunnelsen for denne studien vil være å finne en sammenheng mellom vitamin D3-tilskudd og forekomsten av SARS-CoV-2 eller influensa H1N1, A eller B-infeksjon gjennom en prospektiv studie. Vitamin D3 kan ha en rolle i medfødt og adaptiv immunitet som kan bidra til å forhindre denne sykdommen. Målgruppen vil være helsearbeidere med høy risiko for SARS-COV-2 eller influensainfeksjon med vitamin D > 20 ng/ml.

Hovedmålet er å evaluere effekten av vitamin D3-tilskudd vs. kostholdshygieniske tiltak for å utvikle SARS-COV-2-infeksjon, influensa H1N1, A eller B hos pasienter med serum 25-hydroksyvitamin D3 >20 ng/ml.

Et sekundært mål vil være å sammenligne en gruppe sykehusarbeidere med serum 25-hydroksyvitamin D3 < 20 ng/ml som kunne ha blitt tilsatt vitamin D3 eller ikke.

Hypotesens hovedmål: Det vil ikke være noen forskjell i utviklingen av luftveisinfeksjoner (COVID-19, H1N1 influensa, A, B influensa) hos helsepersonell med serumnivåer av vitamin D lik eller større enn 20ng/ml når de får tilskudd kontra behandling basert på hygienisk-kostholdstiltak (kosthold og soleksponering), i en 6 måneders oppfølging.

Hypotesen om sekundært mål: infeksjonsraten av COVID-19 og H1N1, A eller B influensa vil være høyere i gruppen vitamin D3 <20ng/ml enn pasientene med nivåer mellom 20-100ng/ml

En komparativ kvasi-eksperimentell studie som vil evaluere effekten av 2 behandlinger hos helsearbeidere ved Hospital Clínica Nova med serum vitamin D-verdier > 20ng/ml. Studien vil bli utført i henhold til The Code of Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki) for menneskers eksperimenter og vil også bli godkjent av den lokale IRB fra Universidad de Monterrey.

1. Tilskudd med 52 000 enheter vitamin D3 månedlig
2. Hygieniske kostholdstiltak: soleksponering 10 minutter om dagen pluss anbefaling om inntak av mat rik på vitamin D.

Baseline serumnivåer vil bli vurdert, og månedlig oppfølging vil bli gitt vedrørende utvikling av symptomer som tyder på luftveisinfeksjon. Overvåking av serumnivåer av vitamin D vil være hver tredje måned.

Effektendepunkt: I løpet av oppfølgingsperioden vil den mest effektive behandlingen utvikle en lavere luftveisinfeksjonsrate (covid-19 og/eller H1N1, A eller B influensa).

Prosedyrer:

1. Serumnivåer av vitamin D (25-hydroksyvitamin D) vil bli målt i alt medisinsk personell som arbeider ved Hospital Clínica Nova.
2. Pasienter med vitamin D3 <20ng/ml vil få tilskudd av primærlege
3. Behandlingsgruppen vil bli randomisert til pasienter med vitamin D3 nivåer >20ngml.
4. Serum vitamin D nivåer vil bli overvåket hver 3. måned
5. Månedlig oppfølging vil bli gitt gjennom endokrinologisk konsultasjon om utvikling av luftveissymptomer

Sekundært endepunkt: Personell med vitamin D-nivåer <20ng/ml vil bli sendt til primærlege for behandling etter legens skjønn og vil bli fulgt i samme tidsperiode for å evaluere COVID-19 og H1N1, A eller B influensa infeksjonsrate.

De relative risikoene som kan presenteres i de forskjellige gruppene er en økning av vitamin D-serumnivåer > 100 ng/ml i G1 og en reduksjon av vitamin D-serumnivåer < 20 ng/ml i G2. For å redusere risikoen, vil serum vitamin D3 nivåer overvåkes hver tredje måned.

Statistisk analyse To forskere skal gjennomgå kvalitetskontrollen av databasen og anonymisere den. Normalitetsantagelsen vil bli evaluert med Shapiro Wilk-testen og frekvenshistogrammer. Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik for kvantitative variabler, frekvenser og prosenter for kategoriske variabler, vil bli beregnet. Chi-kvadrat-tester og ANOVA vil bli brukt for å sammenligne kategoriske og kvantitative data mellom grupper. Kaplan-Mayer, Log-rank og Cox regresjon ble brukt for analysen av SARS-COV-2 utvikling.

Manglende data ble håndtert ved fullstendig caseanalyse. For enkel randomisering vil vi bruke en tilfeldig tallgenerering med binomialfordeling med en sannsynlighet på 50 %.

Utvalgsstørrelsen vil være av en begrenset populasjon da den vil omfatte alt helsepersonell som jobber ved Hospital Clínica Nova.