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セルフガイド対セラピストガイドのオンラインメンタルヘルス治療の結果

2024年7月19日 更新者:Heather Parnell、Duke University

オンラインメンタルヘルス介入における可変用量サポート

これは、オンラインのメンタルヘルス治療のパイロット研究です。 この研究の目的は、教育水準が限られている 50 人の成人のサンプルを対象に、人間のサポートがほとんどまたはまったくないうつ病および不安症状のオンライン治療の実現可能性を判断することです。 この治療は、気分と不安の症状に対するエビデンスに基づいた治療法である統一プロトコルに基づいています。 この研究では、50 人の参加者の目標に達するまで、ローリング ベースで参加者を登録します。 介入は 16 週間続き、12 週間のオンライン治療では、うつ病と不安の症状を軽減するために、マインドフルネスを高め、回避を減らし、認知の柔軟性を高めることに焦点を当てています。 参加者は、より大規模な試験の実現可能性を確立するのに役立つように、症状と治療についてどのように感じているかについての調査を完了します.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、うつ病と不安症状に対する介入と 2 つの異なるレベルのサポートを比較する 12 週間の無作為対照試験 (「ヘーゼル」) です。 適格な参加者は、以下を受け取るために無作為に割り付けられます。または 2) 任意の時点でのサポートなしの統一プロトコル介入 (「サポートされていない」アーム)。 介入後 4 週間で、参加者にはうつ病と不安症状の追跡調査措置を完了するためのリンクが送信されます。

統一プロトコルは、認知行動療法の原則に基づいた、経験的に支持された、感情障害のトランス診断治療です.27 統一プロトコルは、週に 1 回の 1 時間のセッションで、12 ~ 18 週間で提供できます。 治療は、感情や生理的感覚の回避を減らしながら、不適応な思考や行動への意識を高めることに焦点を当てています。 毎週、患者は心理教育を受け、セッション内での練習を完了し、症状の変化を自己監視します。 各セッションの最後に、適応型コーピングを強化し、治療室の外でのスキルの使用を一般化するために、患者に自宅での練習が割り当てられます。

両腕の参加者は、同じ Web プラットフォーム (REDCap) を介して配信される 12 週間の統一プロトコル介入を受けます。 介入には、統一プロトコルの 8 つのモジュールすべてが含まれます。 毎週、参加者は次の内容を完了するように指示されます。

  1. うつ症状調査、
  2. 不安症状調査、
  3. 時間の経過に伴う症状の変化に関する情報、
  4. 心理教育テキスト
  5. 練習問題、
  6. 自宅練習指導、
  7. ライティングの練習と、
  8. ホームプラクティスワークシート。

症状調査、症状グラフ、作文練習は毎週同じです。 心理教育テキスト、練習問題、宿題は、その週のトピックによって異なります。 ライティングの演習では、参加者は、要点、資料に関する質問、レッスンを次の週に組み込む方法についてメモを書くように求められます。 調査員は、米国居住者の 52% が 5 年生以下のレベルで英語を読むという証拠に基づいて、5 年生の読解力レベルでできるだけ多くのテキストを書くことを目指します。

サポートされていない腕にランダム化された参加者は、追加のコンポーネントなしで、上記とまったく同じように介入を受けます。 すべての週の完了は、公開されているスタンドアロンの介入をエミュレートするために、完全に自己誘導になります。

部分的にサポートされたアームに無作為に割り付けられた参加者は、介入の最初の 7 週間 (モジュール 1 ~ 6) の間、アーム間の違いなしで、上記の介入のすべての側面を受け取ります。 このアームの参加者は、第 8 週のモジュール 7 の開始時に、割り当てられた研究セラピストに電子メールで紹介されます。 モジュール 7 (露出; 8 ~ 11 週) では、このアームの参加者は 4 つのビデオ療法セッションを受けます。 これらのセッションは、割り当てられた研究セラピストとの同期的なビデオ通話の連絡を必要とし、セッションの内容は曝露療法の原則に基づいています。 最初のセッションでは、パーソナライズされた露出階層の開発が必要になります。これにより、その後のセッション内および自宅での練習の割り当てが通知されます。 すべてのセッションで、研究セラピストは暴露演習のライブデモンストレーションを行い、暴露演習中に参加者を監視し、臨床的に示されているようにフィードバックを提供し、暴露後の処理を通じて参加者をガイドし、宿題のために生体内暴露演習を割り当てます。 2 番目から 4 番目のセッションでは、スタディ セラピストも参加者の自宅での練習を見直し、フィードバックを提供します。

研究療法士は、デューク大学の臨床心理学大学院生であり、デューク大学の臨床アソシエートで統一プロトコルの専門家であるクレア・ロビンズ博士によって訓練および監督されます。 ロビンス博士は、2021 年春学期中に免許試験に合格する予定です。 それまでは、ノースカロライナ州の免許を取得した心理学者であり、デューク大学の認知行動研究および治療プログラムのディレクターである M. ザック ローゼンタール博士が包括的な監督を行います。

募集と参加者の資料では、研究は「ヘーゼル」という名前で呼ばれます。 ヘーゼルは、名前と名詞の両方である比較的珍しい単語であるため、名前として選択されました. 研究者の希望は、名前になり得る研究タイトルを使用することで、オンライン介入における暖かさと個人化の感覚を呼び起こすことです. 同時に、「ヘーゼル」という名前は排他的に使用されているわけではありません。研究者は、過度の混乱や、ヘーゼルが人間のセラピストであると回答者に誤解を与えることを防ぐことを望んでいます. 最後に、研究者は、その比較的まれな使用法が、他の同様の研究やプログラムとの混乱を防ぐのに役立つことを望んでいます. Hazel という名前は、配色とロゴの点で学習教材に組み込まれています。 介入の最後に、ヘーゼル全体で使用されているヘーゼルナッツのロゴがヘーゼルナッツの木の芽に変わります。これは、介入の過程で参加者が成長した方法と、介入後に新しいスキルを適用し続けることで継続的に成長する可能性を象徴しています。介入期間が終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語の読み書きに堪能
  • 学習期間中のインターネット/データ プランとコンピューター/タブレット/電話へのアクセス
  • -全体的なうつ病の重症度と障害の尺度(ODSIS)および/または全体的な不安の重症度と障害の尺度(OASIS)の要約スコア> = 8
  • 研究期間中、ノースカロライナ州に住んでいる

除外基準:

  • 高校の卒業証書/同等以上の学歴
  • 現在、他の精神療法を受けているか、介入の過程で他の精神療法を受ける予定です
  • >= 過去 12 か月間に 8 回の認知行動療法セッション
  • -現在精神科の薬を服用しているか、介入の過程で精神科の薬を服用する予定がある
  • 現在の自殺傾向は、Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) ツールで肯定的な結果として運用されています
  • 過去 12 か月の自傷行為
  • Mini International Neuropsychiatric Interview サブセクション K. 精神病性障害で測定した現在の精神病
  • 過去12か月の薬物乱用(ニコチン、大麻、カフェイン以外)、精神障害の診断および統計マニュアルの構造化臨床面接で測定-5物質使用障害サブセクション(過去12か月のみ)
  • BMI <= 18.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サポートされていません

この部門の参加者は、同じ Web プラットフォームを通じて提供される 12 週間の統一プロトコル介入を受けます。 毎週、参加者は次のコンテンツを完了します。

  1. うつ病に関する調査、
  2. 不安に関するアンケート、
  3. 時間の経過に伴う症状の変化に関する情報、
  4. 心理教育のテキスト
  5. 練習練習、
  6. 自宅での練習方法、
  7. 書く練習、
  8. 自宅練習ワークシート。

最初の週に、参加者は電子メールでウェルカム メッセージを受け取り、その後に最初の週のコンテンツへのリンクが送信されます。 翌週ごとに、参加者は週の初めに、介入の使用状況、行動の変化、症状の変化に関する自動生成されたフィードバックと、新しい週の介入コンテンツへのリンクが記載された電子メールを受け取ります。

統一プロトコルは、認知行動療法の原則に基づいた、経験的にサポートされた、感情障害のトランス診断治療です。 治療は、不適応な思考や行動への認識を高め、感情や生理的感覚の回避を減らすことに焦点を当てています。 モジュール 1 は、変化に対する動機付け、準備、自己効力感の向上に焦点を当てています。 モジュール 2 では、感情の理解と認識を高めることに焦点を当てます。 モジュール 3 は、感情の認識をさらに拡大することに焦点を当てています。 モジュール 4 では、感情障害における思考の役割に焦点を当てます。 モジュール 5 は、感情障害における行動の役割に焦点を当てています。 モジュール 6 では、情緒障害における身体感覚の役割に焦点を当てます。 モジュール 7 では、感情の内受容的トリガーおよび状況トリガーへの暴露に焦点を当てます。 モジュール 8 は、治療の進行状況の維持と再発防止に焦点を当てています。
他の名前:
  • ヘーゼル
実験的:部分的にサポート
部分的にサポートされた群の参加者は、介入の最初の 7 週間は群間で差がなく、上記の介入のすべての側面を受けます (モジュール 1 ~ 6)。 参加者は、第 8 週のモジュール 7 の開始時に電子メールで研究セラピストに紹介されます。 モジュール 7 (曝露; 8 ~ 11 週目) の間、参加者は 4 つのビデオ療法セッションを受けます。 セッションの内容は、曝露療法の原則に基づいています(個別化された曝露階層の作成、曝露演習のライブデモンストレーション、セッション中の曝露実践、曝露後の処理、自宅での実践課題、セラピストからのフィードバック)。
統一プロトコルは、認知行動療法の原則に基づいた、経験的にサポートされた、感情障害のトランス診断治療です。 治療は、不適応な思考や行動への認識を高め、感情や生理的感覚の回避を減らすことに焦点を当てています。 モジュール 1 は、変化に対する動機付け、準備、自己効力感の向上に焦点を当てています。 モジュール 2 では、感情の理解と認識を高めることに焦点を当てます。 モジュール 3 は、感情の認識をさらに拡大することに焦点を当てています。 モジュール 4 では、感情障害における思考の役割に焦点を当てます。 モジュール 5 は、感情障害における行動の役割に焦点を当てています。 モジュール 6 では、情緒障害における身体感覚の役割に焦点を当てます。 モジュール 7 では、感情の内受容的トリガーおよび状況トリガーへの暴露に焦点を当てます。 モジュール 8 は、治療の進行状況の維持と再発防止に焦点を当てています。
他の名前:
  • ヘーゼル
スタディセラピストとのビデオ通話4回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと治療後のシステム ユーザビリティ スケール スコア間の変化
時間枠:研究完了まで、平均12週間
5 段階のリッカート スケールで回答された、デジタル システムに関する 10 項目の検証済み自己報告ユーザー エクスペリエンス調査
研究完了まで、平均12週間
紹介意欲の週間変化
時間枠:研究完了まで、平均12週間
はい/いいえ 参加者が他の人に介入を勧めるかどうか
研究完了まで、平均12週間
紹介の総数 (合計スコア)
時間枠:研究完了まで、平均12週間
紹介の意思で「はい」を選択したポイントには、実際に紹介を行うオプションが与えられます。 これにより、総紹介数の合計スコアが計算されます
研究完了まで、平均12週間
認知的柔軟性インベントリ スコアの変化
時間枠:研究完了まで、平均12週間
介入の過程で繰り返される測定に使用されるように設計された認知柔軟性の20項目の測定
研究完了まで、平均12週間
認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂スコアの変化
時間枠:研究完了まで、平均12週間
思考と感情のマインドフルネスを評価する10項目のアンケート
研究完了まで、平均12週間
COPEインベントリの変化 - 回避因子スコア
時間枠:研究完了まで、平均12週間
COPE Inventory は、15 の 4 項目スケールに分割された 60 項目の対処戦略の調査です。因子分析は、完全な COPE インベントリーの残りの項目が関連していないため、この研究に使用される 4 つの 4 項目のサブスケール (精神的離脱、否定、行動的離脱、および物質使用) を含む 16 項目の回避因子を特定しました。この介入における主要な変化のメカニズム
研究完了まで、平均12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なうつ病の重症度と障害スケール スコアの変化
時間枠:研究完了まで、平均12週間
うつ病症状の5つの質問の調査尺度
研究完了まで、平均12週間
全体的な不安の重症度と障害スケール スコアの変化
時間枠:研究完了まで、平均12週間
不安症状の5つの質問の調査尺度
研究完了まで、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jack Brooks, MA、Duke University
  • 主任研究者:Gary G Bennett, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を研究に直接関与している研究者および治験審査委員会以外の研究者と共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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