- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04810988
자가 지도 대 치료사 안내 온라인 정신 건강 치료의 결과
온라인 정신 건강 개입의 가변 용량 지원
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우울증 및 불안 증상에 대한 개입을 두 가지 다른 수준의 지원과 비교하는 12주간의 무작위 통제 시험("Hazel")입니다. 적격 참가자는 무작위로 배정되어 다음을 받게 됩니다. 또는 2) 어떤 지점에서도 지원이 없는 통합 프로토콜 개입("지원되지 않는" 팔). 개입 후 4주가 되면 참가자에게 우울증 및 불안 증상에 대한 완전한 후속 설문 조사 조치에 대한 링크가 전송됩니다.
통합 프로토콜은 인지 행동 치료 원칙에 기반한 정서 장애에 대한 실증적으로 지원되는 트랜스진단적 치료법입니다.27 통합 프로토콜은 주당 1시간 세션으로 12주에서 18주 사이에 제공될 수 있습니다. 치료는 감정과 생리적 감각의 회피를 줄이면서 부적응적 사고와 행동에 대한 인식을 높이는 데 중점을 둡니다. 매주 환자들은 심리 교육을 받고 세션 내 연습을 완료하며 증상 변화를 자가 모니터링합니다. 각 세션이 끝날 때 환자는 적응형 대처를 높이고 치료실 밖에서 기술 사용을 일반화하기 위해 가정 실습 과제를 할당받습니다.
양쪽 팔의 참가자는 동일한 웹 플랫폼(REDCap)을 통해 전달되는 12주 통합 프로토콜 개입을 받게 됩니다. 개입에는 통합 프로토콜의 8개 모듈이 모두 포함됩니다. 매주 참가자는 다음 콘텐츠를 완료하도록 지시를 받습니다.
- 우울증 증상 조사,
- 불안 증상 조사,
- 시간 경과에 따른 증상 변화에 대한 정보,
- 심리 교육 텍스트
- 연습 연습,
- 가정 실습 지침,
- 글쓰기 연습과
- 가정 연습 워크시트.
증상 설문 조사, 증상 그래프 및 쓰기 연습은 매주 동일하게 유지됩니다. 심리 교육 텍스트, 연습 문제 및 숙제는 그 주의 주제에 따라 달라집니다. 쓰기 연습을 위해 참가자는 테이크 아웃, 자료에 대한 질문 및 다음 주에 수업을 통합할 수 있는 방법에 대한 메모를 작성하라는 메시지가 표시됩니다. 조사관은 미국 거주자의 52%가 5학년 이하 수준의 영어를 읽는다는 증거를 바탕으로 5학년 읽기 수준에서 가능한 한 많은 텍스트를 작성하는 것을 목표로 합니다.
지원되지 않는 팔로 무작위 배정된 참가자는 추가 구성 요소 없이 위에서 설명한 대로 정확하게 개입을 받게 됩니다. 모든 주간의 완료는 공개적으로 사용 가능한 독립형 개입을 모방하기 위해 완전히 자기 주도적입니다.
부분적으로 지원되는 팔로 무작위 배정된 참가자는 개입의 처음 7주 동안 팔 사이에 차이 없이 위에서 설명한 개입의 모든 측면을 받게 됩니다(모듈 1-6). 이 부문의 참가자는 이메일을 통해 모듈 7 시작 시 8주차에 배정된 연구 치료사를 소개받게 됩니다. 모듈 7(노출, 8-11주) 동안 이 팔의 참가자는 4회의 비디오 치료 세션을 받게 됩니다. 이 세션에는 지정된 연구 치료사와의 동시 화상 통화 연락이 수반되며 세션 내용은 노출 요법의 원칙을 기반으로 합니다. 첫 번째 세션은 개인화된 노출 계층 구조를 개발하는 것을 수반하며, 이는 후속 세션 및 가정 실습 과제에 대한 정보를 제공합니다. 모든 세션에서 연구 치료사는 노출 연습의 라이브 데모를 수행하고, 노출 실습 중에 참가자를 모니터링하고, 임상적으로 표시된 대로 피드백을 제공하고, 노출 후 처리를 통해 참가자를 안내하고, 숙제를 위해 생체 내 노출 실습을 할당합니다. 두 번째에서 네 번째 세션에서는 학습 치료사가 참가자의 가정 실습을 검토하고 피드백을 제공합니다.
연구 치료사는 Duke University의 임상 심리학 대학원생이 될 것이며 Duke의 임상 동료이자 통합 프로토콜 전문가인 Clair Robbins 박사의 교육과 감독을 받게 됩니다. Dr. Robbins는 2021년 봄 학기에 면허 시험에 합격할 것으로 예상됩니다. 그때까지 우산 감독은 노스 캐롤라이나 면허 심리학자이자 듀크의인지 행동 연구 및 치료 프로그램 책임자 인 M. Zach Rosenthal 박사가 제공합니다.
모집 및 참가자 자료에서 연구는 "Hazel"이라는 이름으로 언급됩니다. Hazel은 이름이면서 명사이기도 한 비교적 드문 단어이기 때문에 이름으로 선택되었습니다. 조사관의 희망은 이름이 될 수 있는 연구 제목을 사용하여 온라인 개입에서 따뜻함과 개인화 감각을 불러일으키는 것입니다. 동시에 "Hazel"은 독점적으로 사용되는 이름이 아니며 조사관은 Hazel이 인간 치료사라고 생각하도록 응답자를 오도하거나 과도한 혼란을 방지하기를 바랍니다. 마지막으로 연구자들은 상대적으로 흔하지 않은 사용이 다른 유사한 연구나 프로그램과의 혼동을 방지하는 데 도움이 되기를 바랍니다. Hazel이라는 이름은 색 구성표와 로고 측면에서 학습 자료에 통합됩니다. 개입이 끝나면 Hazel 전체에 사용된 헤이즐넛 로고가 헤이즐넛 나무 새싹으로 변형되어 개입 과정에서 참가자가 성장한 방식과 이후에도 새로운 기술을 계속 적용함에 따라 지속적인 성장 가능성을 상징합니다. 개입 기간이 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유창한 영어 읽기 및 쓰기
- 학업 기간 동안 인터넷/데이터 요금제 및 컴퓨터/태블릿/전화 액세스
- 전반적인 우울증 심각도 및 손상 척도(ODSIS) 및/또는 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS) 요약 점수 >= 8
- 연구 기간 동안 노스캐롤라이나에 거주
제외 기준:
- 고등학교 졸업장/동급 이상의 학력
- 현재 다른 심리 치료를 받고 있거나 중재 과정 중에 다른 심리 치료를 받을 계획입니다.
- >=지난 12개월 동안 인지 행동 치료 세션 8회 이상
- 현재 정신과 약물을 복용 중이거나 개입 과정에서 정신과 약물을 복용할 계획
- ASQ(자살 선별 질문하기) 도구에서 긍정적인 결과로 조작된 현재의 자살 성향
- 지난 12개월 동안의 자해
- Mini International Neuropsychiatric Interview Subsection K. 정신병적 장애로 측정한 현재 정신병
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 물질 사용 장애 하위 섹션(지난 12개월만 해당)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 측정한 지난 12개월 동안의 물질 남용(니코틴, 대마초 또는 카페인 제외)
- BMI <= 18.5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지원되지 않음
이 부문의 참가자는 동일한 웹 플랫폼을 통해 전달되는 12주 통합 프로토콜 개입을 받게 됩니다. 매주 참가자는 다음 콘텐츠를 완료합니다.
첫 주에 참가자는 환영 메시지와 함께 첫 주 콘텐츠에 대한 링크를 이메일로 받게 됩니다. 다음 주마다 참가자는 개입 사용법, 행동 변화, 증상 변화에 대해 자동으로 생성된 피드백과 새 주의 개입 콘텐츠에 대한 링크가 포함된 이메일을 일주일 초에 받게 됩니다. |
통합 프로토콜은 인지 행동 치료 원칙에 기반한 정서 장애에 대한 경험적으로 지원되는 트랜스진단적 치료입니다.
치료는 부적응적 사고 및 행동에 대한 인식을 높이고 감정 및 생리적 감각의 회피를 줄이는 데 중점을 둡니다.
모듈 1은 변화에 대한 동기 부여, 준비 및 자기 효능감을 높이는 데 중점을 둡니다.
모듈 2는 감정에 대한 이해와 인식을 높이는 데 중점을 둡니다.
모듈 3은 감정에 대한 인식을 더욱 확장하는 데 중점을 둡니다.
모듈 4는 정서 장애에서 생각의 역할에 중점을 둡니다.
모듈 5는 정서 장애에서 행동의 역할에 중점을 둡니다.
모듈 6은 정서 장애에서 신체적 감각의 역할에 중점을 둡니다.
모듈 7은 감정에 대한 내수용 및 상황 트리거에 대한 노출에 중점을 둡니다.
모듈 8은 치료 경과 유지 및 재발 방지에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
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실험적: 부분적으로 지원됨
부분적으로 지원되는 팔의 참가자는 개입 첫 7주 동안 팔 간에 차이 없이 위에 설명된 개입의 모든 측면을 받게 됩니다(모듈 1-6).
참가자는 모듈 7이 시작되는 8주차에 이메일을 통해 학습 치료사를 소개받게 됩니다.
모듈 7(노출, 8~11주) 동안 참가자는 4회의 비디오 치료 세션을 받게 됩니다.
세션 내용은 노출 치료의 원칙(맞춤형 노출 계층 개발, 노출 연습의 실시간 시연, 세션 중 노출 연습, 노출 후 처리, 가정 실습 할당 및 치료사 피드백)을 기반으로 합니다.
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통합 프로토콜은 인지 행동 치료 원칙에 기반한 정서 장애에 대한 경험적으로 지원되는 트랜스진단적 치료입니다.
치료는 부적응적 사고 및 행동에 대한 인식을 높이고 감정 및 생리적 감각의 회피를 줄이는 데 중점을 둡니다.
모듈 1은 변화에 대한 동기 부여, 준비 및 자기 효능감을 높이는 데 중점을 둡니다.
모듈 2는 감정에 대한 이해와 인식을 높이는 데 중점을 둡니다.
모듈 3은 감정에 대한 인식을 더욱 확장하는 데 중점을 둡니다.
모듈 4는 정서 장애에서 생각의 역할에 중점을 둡니다.
모듈 5는 정서 장애에서 행동의 역할에 중점을 둡니다.
모듈 6은 정서 장애에서 신체적 감각의 역할에 중점을 둡니다.
모듈 7은 감정에 대한 내수용 및 상황 트리거에 대한 노출에 중점을 둡니다.
모듈 8은 치료 경과 유지 및 재발 방지에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
스터디 테라피스트와 화상 통화 4회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 후처리 시스템 사용성 척도 점수 사이의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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5점 리커트 척도로 답한 디지털 시스템에 대한 10개 항목의 검증된 자체 보고서 사용자 경험 설문 조사
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연구 완료까지 평균 12주
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의뢰 의향의 주간 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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예/아니오 참가자가 개입을 다른 사람에게 추천할 것인지 질문합니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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총 추천 수(합계 점수)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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추천 의사에 대해 예를 선택한 pt는 실제로 추천을 할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
총 추천 수의 총 점수를 계산합니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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인지 유연성 인벤토리 점수의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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개입 과정에서 반복 측정에 사용하도록 설계된 인지 유연성의 20개 항목 측정
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연구 완료까지 평균 12주
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인지 및 정서적 마음챙김 척도 수정 점수의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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생각과 감정에 대한 마음챙김을 평가하는 10개 항목 설문지
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연구 완료까지 평균 12주
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COPE 인벤토리의 변화 - 회피 요인 점수
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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COPE Inventory는 15개의 4개 항목 척도로 나누어진 60개 항목으로 대처 전략을 조사한 것입니다. 요인 분석은 4개의 4개 항목 하위 척도(정신적 이탈, 거부, 행동적 이탈 및 물질 사용)로 구성된 16개 항목 회피 요인을 확인했으며, 이는 전체 COPE 인벤토리의 나머지 항목이 관련이 없기 때문에 이 연구에 사용될 것입니다. 이 개입의 주요 변화 메커니즘
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연구 완료까지 평균 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 우울증 심각도 및 손상 척도 점수의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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우울증 증상에 대한 5개 질문 설문조사 측정
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연구 완료까지 평균 12주
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도 점수의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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불안 증상에 대한 5개 질문 설문조사 측정
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연구 완료까지 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jack Brooks, MA, Duke University
- 수석 연구원: Gary G Bennett, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro #2021-0292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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