Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af en selv-guidet versus terapeut-guidet online mental sundhedsbehandling

19. juli 2024 opdateret af: Heather Parnell, Duke University

Støtte med variabel dosis i en online-indsats for mental sundhed

Dette er en pilotundersøgelse af en online behandling for mental sundhed. Målene for undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​en onlinebehandling for depression og angstsymptomer med lidt til ingen menneskelig støtte, i en prøve på 50 voksne med begrænset uddannelsesniveau. Behandlingen er baseret på Unified Protocol, en evidensbaseret behandling af humør- og angstsymptomer. Undersøgelsen vil optage deltagere løbende, indtil målet på 50 deltagere er nået. Interventionen varer 16 uger, med 12 ugers onlinebehandling fokuseret på at øge mindfulness, mindske undgåelse og øge kognitiv fleksibilitet for at mindske depression og angstsymptomer. Deltagerne vil udfylde undersøgelser om deres symptomer, og hvordan de har det med behandlingen for at hjælpe os med at fastslå gennemførligheden af ​​et større forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg ("Hazel"), der sammenligner en intervention for depression og angstsymptomer med to forskellige niveauer af støtte. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage: 1) en Unified Protocol intervention med 4 ugers menneskelig støtte under eksponeringsøvelser i uge 8-11 ("Delvist understøttet"); eller 2) en Unified Protocol-intervention uden støtte på noget tidspunkt ("Unsupported"-armen). 4 uger efter interventionen vil deltagerne få tilsendt et link til at udfylde opfølgende undersøgelsesforanstaltninger for depression og angstsymptomer.

The Unified Protocol er en empirisk understøttet, transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi.27 Den forenede protokol kan leveres på 12 til 18 uger med én times session om ugen. Behandlingen fokuserer på at øge bevidstheden om utilpassede tanker og adfærd og samtidig mindske undgåelse af følelser og fysiologiske fornemmelser. Hver uge modtager patienter psykoedukation, komplette træningsøvelser i sessionen og selvovervåg symptomændring. I slutningen af ​​hver session får patienterne tildelt en hjemmepraksisopgave for at øge adaptiv mestring og generalisere brugen af ​​færdigheder uden for terapirummet.

Deltagere i begge arme vil modtage en 12-ugers Unified Protocol intervention leveret via den samme webplatform (REDCap). Indgrebet vil omfatte alle 8 moduler i Unified Protocol. Hver uge vil deltagerne blive bedt om at færdiggøre følgende indhold:

  1. depression symptom undersøgelse,
  2. undersøgelse af angstsymptomer,
  3. information om deres symptomændring over tid,
  4. psykoedukativ tekst
  5. øve øvelser,
  6. vejledning til hjemmetræning,
  7. skriveøvelse, og
  8. arbejdsark til hjemmeøvelser.

Symptomundersøgelserne, symptomgrafen og skriveøvelsen forbliver de samme hver uge. Den psykoedukative tekst, øvelsesøvelser og hjemmeopgaver vil variere ud fra den pågældende uges emne. Til skriveøvelsen vil deltagerne blive bedt om at skrive noter om deres take-aways, spørgsmål om materialet og måder, de kan inkorporere lektionen i deres kommende uge. Efterforskerne vil sigte efter at skrive så meget tekst som muligt på et 5. klasses læseniveau, baseret på beviser for, at 52 % af amerikanske indbyggere læser engelsk på et 5. klasses niveau eller derunder.

Deltagere randomiseret til den ikke-støttede arm vil modtage interventionen nøjagtigt som beskrevet ovenfor, uden yderligere komponenter. Gennemførelsen af ​​alle uger vil være helt selvstyret for at efterligne en offentligt tilgængelig, selvstændig intervention.

Deltagere randomiseret til den delvist støttede arm vil modtage alle aspekter af interventionen beskrevet ovenfor, uden forskelle mellem armene i de første syv uger af interventionen (modul 1-6). Deltagerne i denne arm vil blive præsenteret for deres tildelte studieterapeut i uge 8, i starten af ​​modul 7 via e-mail. Under modul 7 (eksponering; uge 8-11) vil deltagere i denne arm modtage fire videoterapisessioner. Disse sessioner vil indebære synkron videoopkaldskontakt med deres tildelte studieterapeut, og sessionens indhold vil være baseret på principper for eksponeringsterapi. Den første session vil indebære udvikling af et personligt eksponeringshierarki, som vil informere efterfølgende opgaver under session og hjemmeøvelser. I alle sessioner vil studieterapeuter lave live demonstrationer af eksponeringsøvelser, overvåge deltagere under eksponeringspraksis og give feedback som klinisk indiceret, guide deltagerne gennem post-eksponeringsbehandling og tildele in-vivo eksponeringspraksis til hjemmearbejde. I den anden til og med fjerde session vil studieterapeuter også gennemgå og give feedback på deltagernes hjemmepraksis.

Studieterapeuter vil være kandidatstuderende i klinisk psykologi ved Duke University og vil blive trænet og superviseret af Dr. Clair Robbins, en klinisk associeret hos Duke og ekspert i Unified Protocol. Dr. Robbins forventes at bestå licenseksamener i løbet af foråret 2021-semesteret. Indtil da vil paraply-supervision blive leveret af Dr. M. Zach Rosenthal, en North Carolina-licenspsykolog og direktør for Duke's Cognitive Behavioural Research and Treatment Program.

Med hensyn til rekruttering og deltagermateriale vil undersøgelsen blive omtalt med navnet "Hazel." Hazel blev valgt som navn, fordi det er et relativt ualmindeligt ord, der både er et navn og et substantiv. Efterforskernes håb er, at brugen af ​​en undersøgelsestitel, der kan være et navn, vil fremkalde en følelse af varme og personalisering i online-interventionen. Samtidig er "Hazel" ikke udelukkende brugt et navn, som efterforskerne håber vil forhindre unødig forvirring eller vildlede respondenter til at tro, at Hazel er en menneskelig terapeut. Endelig håber efterforskerne, at dets relativt usædvanlige brug vil hjælpe med at forhindre forveksling med andre lignende undersøgelser eller programmer. Navnet Hazel er indarbejdet i studiematerialer med hensyn til farveskema og logo. Ved afslutningen af ​​interventionen vil hasselnøddelogoet, der bruges i hele Hazel, blive omdannet til en hasselnøddetræsspire, der symboliserer både måden deltagerne er vokset på i løbet af interventionen og muligheden for løbende vækst, mens de fortsætter med at anvende deres nye færdigheder efter interventionsperioden slutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel
  • Flydende i at læse og skrive engelsk
  • Internet/dataplan og computer/tablet/telefonadgang til studielængde
  • Overordnet Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) sammenfattende score >= 8
  • Bor i North Carolina i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Uddannelsesniveau større end gymnasieeksamen/tilsvarende
  • Modtager i øjeblikket anden psykoterapi eller planlægger at modtage anden psykoterapi under interventionsforløbet
  • >=8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi inden for de seneste 12 måneder
  • Tager i øjeblikket psykiatrisk medicin eller planlægger at tage psykiatrisk medicin under interventionsforløbet
  • Aktuel suicidalitet, operationaliseret som et positivt resultat på Ask Suicide-Screening Questions (ASQ)-værktøjet
  • Selvskade i de seneste 12 måneder
  • Aktuel psykose, målt ved Mini International Neuropsykiatrisk Interview Underafsnit K. Psykotiske lidelser
  • Stofmisbrug (bortset fra nikotin, cannabis eller koffein) inden for de seneste 12 måneder, målt ved Structured Clinical Interview for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 stofmisbrugsforstyrrelser underafsnittet (kun de seneste 12 måneder)
  • BMI <= 18,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke understøttet

Deltagere i denne arm vil modtage en 12-ugers Unified Protocol-intervention leveret via den samme webplatform. Hver uge vil deltagerne færdiggøre følgende indhold:

  1. depression undersøgelse,
  2. angst undersøgelse,
  3. information om deres symptomændring over tid,
  4. psykoedukativ tekst
  5. øve øvelser,
  6. vejledning til hjemmetræning,
  7. skriveøvelse,
  8. arbejdsark til hjemmeøvelser.

I den første uge vil deltagerne modtage en velkomstbesked via e-mail efterfulgt af et link til den første uges indhold. For hver efterfølgende uge vil deltagerne modtage en e-mail i starten af ​​ugen med automatisk genereret feedback om interventionsbrug, adfærdsændring og symptomændring, samt linket til den nye uges interventionsindhold.

Den Unified Protocol er en empirisk understøttet, transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi. Behandling fokuserer på at øge bevidstheden om utilpassede tanker og adfærd og mindske undgåelse af følelser og fysiologiske fornemmelser. Modul 1 er fokuseret på at øge motivation, parathed og selveffektivitet til forandring. Modul 2 fokuserer på at øge forståelsen og bevidstheden om følelser. Modul 3 er fokuseret på yderligere at udvide bevidstheden om følelser. Modul 4 fokuserer på tankernes rolle i følelsesmæssige lidelser. Modul 5 fokuserer på adfærdens rolle i følelsesmæssige lidelser. Modul 6 fokuserer på den rolle, fysiske sansninger spiller i følelsesmæssige lidelser. Modul 7 fokuserer på eksponering for interoceptive og situationsbestemte triggere for følelser. Modul 8 er fokuseret på vedligeholdelse af behandlingsforløb og forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
  • Hassel
Eksperimentel: Delvis understøttet
Deltagere i den delvist støttede arm vil modtage alle aspekter af interventionen beskrevet ovenfor, uden forskelle mellem armene i de første syv uger af interventionen (modul 1-6). Deltagerne vil blive præsenteret for deres studieterapeut i uge 8, i starten af ​​modul 7 via e-mail. Under modul 7 (eksponering; uge 8-11) vil deltagerne modtage fire videoterapisessioner. Sessionens indhold vil være baseret på principper for eksponeringsterapi (udvikling af et personligt eksponeringshierarki, live demonstrationer af eksponeringsøvelser, eksponeringspraksis under session, behandling efter eksponering, hjemmepraksisopgaver og terapeutfeedback).
Den Unified Protocol er en empirisk understøttet, transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi. Behandling fokuserer på at øge bevidstheden om utilpassede tanker og adfærd og mindske undgåelse af følelser og fysiologiske fornemmelser. Modul 1 er fokuseret på at øge motivation, parathed og selveffektivitet til forandring. Modul 2 fokuserer på at øge forståelsen og bevidstheden om følelser. Modul 3 er fokuseret på yderligere at udvide bevidstheden om følelser. Modul 4 fokuserer på tankernes rolle i følelsesmæssige lidelser. Modul 5 fokuserer på adfærdens rolle i følelsesmæssige lidelser. Modul 6 fokuserer på den rolle, fysiske sansninger spiller i følelsesmæssige lidelser. Modul 7 fokuserer på eksponering for interoceptive og situationsbestemte triggere for følelser. Modul 8 er fokuseret på vedligeholdelse af behandlingsforløb og forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
  • Hassel
4 videosamtaler med studieterapeuter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem baseline og efterbehandlingssystemets brugervenlighedsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
10-element, valideret selvrapporterende brugeroplevelsesundersøgelse for digitale systemer besvaret på en fem-punkts Likert-skala
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Ugentlig ændring i villighed til at henvise
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
ja/nej spørgsmål om deltagerne ville anbefale interventionen til andre
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Samlet antal henvisninger (sumscore)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
punkter, der vælger ja for villighed til at henvise, vil få mulighed for rent faktisk at foretage henvisninger. dette vil beregne en sumscore af det samlede antal henvisninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Ændring i Cognitive Flexibility Inventory Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
20-element mål for kognitiv fleksibilitet designet til at blive brugt til gentagne mål i løbet af en intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Ændring i kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
10 punkters spørgeskema, der vurderer opmærksomhed på tanker og følelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Ændring i COPE-beholdning - Undgåelsesfaktorscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
COPE Inventory er en undersøgelse af mestringsstrategier med 60-elementer fordelt på 15 4-element-skalaer; faktoranalyse har identificeret en 16-element undvigelsesfaktor, der omfatter 4 4-element subskalaer (mental disengagement, benægtelse, adfærdsmæssig disengagement og stofbrug), som vil blive brugt til denne undersøgelse, da de resterende elementer på den fulde COPE Inventory ikke er relateret til primære forandringsmekanismer i denne intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
En 5-spørgsmålsundersøgelsesmåling af depressionssymptomer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Ændring i den overordnede Angst-sværhedsgrad og svækkelsesscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
En 5-spørgsmålsundersøgelsesmåling af angstsymptomer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jack Brooks, MA, Duke University
  • Ledende efterforsker: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere end dem, der er direkte involveret i undersøgelsen og i undersøgelsens Institutional Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Unified Protocol

Abonner