- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04810988
Resultater af en selv-guidet versus terapeut-guidet online mental sundhedsbehandling
Støtte med variabel dosis i en online-indsats for mental sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg ("Hazel"), der sammenligner en intervention for depression og angstsymptomer med to forskellige niveauer af støtte. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage: 1) en Unified Protocol intervention med 4 ugers menneskelig støtte under eksponeringsøvelser i uge 8-11 ("Delvist understøttet"); eller 2) en Unified Protocol-intervention uden støtte på noget tidspunkt ("Unsupported"-armen). 4 uger efter interventionen vil deltagerne få tilsendt et link til at udfylde opfølgende undersøgelsesforanstaltninger for depression og angstsymptomer.
The Unified Protocol er en empirisk understøttet, transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi.27 Den forenede protokol kan leveres på 12 til 18 uger med én times session om ugen. Behandlingen fokuserer på at øge bevidstheden om utilpassede tanker og adfærd og samtidig mindske undgåelse af følelser og fysiologiske fornemmelser. Hver uge modtager patienter psykoedukation, komplette træningsøvelser i sessionen og selvovervåg symptomændring. I slutningen af hver session får patienterne tildelt en hjemmepraksisopgave for at øge adaptiv mestring og generalisere brugen af færdigheder uden for terapirummet.
Deltagere i begge arme vil modtage en 12-ugers Unified Protocol intervention leveret via den samme webplatform (REDCap). Indgrebet vil omfatte alle 8 moduler i Unified Protocol. Hver uge vil deltagerne blive bedt om at færdiggøre følgende indhold:
- depression symptom undersøgelse,
- undersøgelse af angstsymptomer,
- information om deres symptomændring over tid,
- psykoedukativ tekst
- øve øvelser,
- vejledning til hjemmetræning,
- skriveøvelse, og
- arbejdsark til hjemmeøvelser.
Symptomundersøgelserne, symptomgrafen og skriveøvelsen forbliver de samme hver uge. Den psykoedukative tekst, øvelsesøvelser og hjemmeopgaver vil variere ud fra den pågældende uges emne. Til skriveøvelsen vil deltagerne blive bedt om at skrive noter om deres take-aways, spørgsmål om materialet og måder, de kan inkorporere lektionen i deres kommende uge. Efterforskerne vil sigte efter at skrive så meget tekst som muligt på et 5. klasses læseniveau, baseret på beviser for, at 52 % af amerikanske indbyggere læser engelsk på et 5. klasses niveau eller derunder.
Deltagere randomiseret til den ikke-støttede arm vil modtage interventionen nøjagtigt som beskrevet ovenfor, uden yderligere komponenter. Gennemførelsen af alle uger vil være helt selvstyret for at efterligne en offentligt tilgængelig, selvstændig intervention.
Deltagere randomiseret til den delvist støttede arm vil modtage alle aspekter af interventionen beskrevet ovenfor, uden forskelle mellem armene i de første syv uger af interventionen (modul 1-6). Deltagerne i denne arm vil blive præsenteret for deres tildelte studieterapeut i uge 8, i starten af modul 7 via e-mail. Under modul 7 (eksponering; uge 8-11) vil deltagere i denne arm modtage fire videoterapisessioner. Disse sessioner vil indebære synkron videoopkaldskontakt med deres tildelte studieterapeut, og sessionens indhold vil være baseret på principper for eksponeringsterapi. Den første session vil indebære udvikling af et personligt eksponeringshierarki, som vil informere efterfølgende opgaver under session og hjemmeøvelser. I alle sessioner vil studieterapeuter lave live demonstrationer af eksponeringsøvelser, overvåge deltagere under eksponeringspraksis og give feedback som klinisk indiceret, guide deltagerne gennem post-eksponeringsbehandling og tildele in-vivo eksponeringspraksis til hjemmearbejde. I den anden til og med fjerde session vil studieterapeuter også gennemgå og give feedback på deltagernes hjemmepraksis.
Studieterapeuter vil være kandidatstuderende i klinisk psykologi ved Duke University og vil blive trænet og superviseret af Dr. Clair Robbins, en klinisk associeret hos Duke og ekspert i Unified Protocol. Dr. Robbins forventes at bestå licenseksamener i løbet af foråret 2021-semesteret. Indtil da vil paraply-supervision blive leveret af Dr. M. Zach Rosenthal, en North Carolina-licenspsykolog og direktør for Duke's Cognitive Behavioural Research and Treatment Program.
Med hensyn til rekruttering og deltagermateriale vil undersøgelsen blive omtalt med navnet "Hazel." Hazel blev valgt som navn, fordi det er et relativt ualmindeligt ord, der både er et navn og et substantiv. Efterforskernes håb er, at brugen af en undersøgelsestitel, der kan være et navn, vil fremkalde en følelse af varme og personalisering i online-interventionen. Samtidig er "Hazel" ikke udelukkende brugt et navn, som efterforskerne håber vil forhindre unødig forvirring eller vildlede respondenter til at tro, at Hazel er en menneskelig terapeut. Endelig håber efterforskerne, at dets relativt usædvanlige brug vil hjælpe med at forhindre forveksling med andre lignende undersøgelser eller programmer. Navnet Hazel er indarbejdet i studiematerialer med hensyn til farveskema og logo. Ved afslutningen af interventionen vil hasselnøddelogoet, der bruges i hele Hazel, blive omdannet til en hasselnøddetræsspire, der symboliserer både måden deltagerne er vokset på i løbet af interventionen og muligheden for løbende vækst, mens de fortsætter med at anvende deres nye færdigheder efter interventionsperioden slutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- Flydende i at læse og skrive engelsk
- Internet/dataplan og computer/tablet/telefonadgang til studielængde
- Overordnet Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) sammenfattende score >= 8
- Bor i North Carolina i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Uddannelsesniveau større end gymnasieeksamen/tilsvarende
- Modtager i øjeblikket anden psykoterapi eller planlægger at modtage anden psykoterapi under interventionsforløbet
- >=8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi inden for de seneste 12 måneder
- Tager i øjeblikket psykiatrisk medicin eller planlægger at tage psykiatrisk medicin under interventionsforløbet
- Aktuel suicidalitet, operationaliseret som et positivt resultat på Ask Suicide-Screening Questions (ASQ)-værktøjet
- Selvskade i de seneste 12 måneder
- Aktuel psykose, målt ved Mini International Neuropsykiatrisk Interview Underafsnit K. Psykotiske lidelser
- Stofmisbrug (bortset fra nikotin, cannabis eller koffein) inden for de seneste 12 måneder, målt ved Structured Clinical Interview for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 stofmisbrugsforstyrrelser underafsnittet (kun de seneste 12 måneder)
- BMI <= 18,5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke understøttet
Deltagere i denne arm vil modtage en 12-ugers Unified Protocol-intervention leveret via den samme webplatform. Hver uge vil deltagerne færdiggøre følgende indhold:
I den første uge vil deltagerne modtage en velkomstbesked via e-mail efterfulgt af et link til den første uges indhold. For hver efterfølgende uge vil deltagerne modtage en e-mail i starten af ugen med automatisk genereret feedback om interventionsbrug, adfærdsændring og symptomændring, samt linket til den nye uges interventionsindhold. |
Den Unified Protocol er en empirisk understøttet, transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi.
Behandling fokuserer på at øge bevidstheden om utilpassede tanker og adfærd og mindske undgåelse af følelser og fysiologiske fornemmelser.
Modul 1 er fokuseret på at øge motivation, parathed og selveffektivitet til forandring.
Modul 2 fokuserer på at øge forståelsen og bevidstheden om følelser.
Modul 3 er fokuseret på yderligere at udvide bevidstheden om følelser.
Modul 4 fokuserer på tankernes rolle i følelsesmæssige lidelser.
Modul 5 fokuserer på adfærdens rolle i følelsesmæssige lidelser.
Modul 6 fokuserer på den rolle, fysiske sansninger spiller i følelsesmæssige lidelser.
Modul 7 fokuserer på eksponering for interoceptive og situationsbestemte triggere for følelser.
Modul 8 er fokuseret på vedligeholdelse af behandlingsforløb og forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delvis understøttet
Deltagere i den delvist støttede arm vil modtage alle aspekter af interventionen beskrevet ovenfor, uden forskelle mellem armene i de første syv uger af interventionen (modul 1-6).
Deltagerne vil blive præsenteret for deres studieterapeut i uge 8, i starten af modul 7 via e-mail.
Under modul 7 (eksponering; uge 8-11) vil deltagerne modtage fire videoterapisessioner.
Sessionens indhold vil være baseret på principper for eksponeringsterapi (udvikling af et personligt eksponeringshierarki, live demonstrationer af eksponeringsøvelser, eksponeringspraksis under session, behandling efter eksponering, hjemmepraksisopgaver og terapeutfeedback).
|
Den Unified Protocol er en empirisk understøttet, transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi.
Behandling fokuserer på at øge bevidstheden om utilpassede tanker og adfærd og mindske undgåelse af følelser og fysiologiske fornemmelser.
Modul 1 er fokuseret på at øge motivation, parathed og selveffektivitet til forandring.
Modul 2 fokuserer på at øge forståelsen og bevidstheden om følelser.
Modul 3 er fokuseret på yderligere at udvide bevidstheden om følelser.
Modul 4 fokuserer på tankernes rolle i følelsesmæssige lidelser.
Modul 5 fokuserer på adfærdens rolle i følelsesmæssige lidelser.
Modul 6 fokuserer på den rolle, fysiske sansninger spiller i følelsesmæssige lidelser.
Modul 7 fokuserer på eksponering for interoceptive og situationsbestemte triggere for følelser.
Modul 8 er fokuseret på vedligeholdelse af behandlingsforløb og forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
4 videosamtaler med studieterapeuter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem baseline og efterbehandlingssystemets brugervenlighedsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
10-element, valideret selvrapporterende brugeroplevelsesundersøgelse for digitale systemer besvaret på en fem-punkts Likert-skala
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
|
Ugentlig ændring i villighed til at henvise
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
ja/nej spørgsmål om deltagerne ville anbefale interventionen til andre
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
|
Samlet antal henvisninger (sumscore)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
punkter, der vælger ja for villighed til at henvise, vil få mulighed for rent faktisk at foretage henvisninger.
dette vil beregne en sumscore af det samlede antal henvisninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
|
Ændring i Cognitive Flexibility Inventory Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
20-element mål for kognitiv fleksibilitet designet til at blive brugt til gentagne mål i løbet af en intervention
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
|
Ændring i kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
10 punkters spørgeskema, der vurderer opmærksomhed på tanker og følelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
|
Ændring i COPE-beholdning - Undgåelsesfaktorscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
COPE Inventory er en undersøgelse af mestringsstrategier med 60-elementer fordelt på 15 4-element-skalaer; faktoranalyse har identificeret en 16-element undvigelsesfaktor, der omfatter 4 4-element subskalaer (mental disengagement, benægtelse, adfærdsmæssig disengagement og stofbrug), som vil blive brugt til denne undersøgelse, da de resterende elementer på den fulde COPE Inventory ikke er relateret til primære forandringsmekanismer i denne intervention
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
En 5-spørgsmålsundersøgelsesmåling af depressionssymptomer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
|
Ændring i den overordnede Angst-sværhedsgrad og svækkelsesscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
En 5-spørgsmålsundersøgelsesmåling af angstsymptomer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jack Brooks, MA, Duke University
- Ledende efterforsker: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Unified Protocol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge
-
University of BergenRekrutteringAngst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Angst | Følelsesmæssig lidelse | DepressionslidelserSpanien
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer