- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04810988
Itseohjatun vs. terapeutin ohjaaman online-mielenterveyshoidon tulokset
Vaihtelevan annoksen tuki mielenterveysoperaatiossa verkossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ("Hazel"), jossa verrataan masennus- ja ahdistuneisuusoireiden hoitoa kahdella eri tukitasolla. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan: 1) Unified Protocol -interventio, jossa on 4 viikkoa ihmisen tukea altistusharjoitusten aikana viikkoina 8-11 ("Osittain tuettu"); tai 2) Unified Protocol -interventio ilman tukea missään kohdassa ("Ei-tuettu" haara). Neljän viikon kuluttua interventiosta osallistujille lähetetään linkki masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden seurantatutkimukseen.
Unified Protocol on empiirisesti tuettu transdiagnostinen tunnehäiriöiden hoito, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin.27 Unified Protocol voidaan toimittaa 12–18 viikossa yhdellä tunnin istunnolla viikossa. Hoito keskittyy tietoisuuden lisäämiseen sopeutumattomista ajatuksista ja käyttäytymisestä samalla kun vähennetään tunteiden ja fysiologisten tunteiden välttämistä. Joka viikko potilaat saavat psykokoulutusta, täydellisiä harjoitusharjoituksia istunnon aikana ja itseseuraavat oireiden muutosta. Jokaisen istunnon lopussa potilaille osoitetaan kotiharjoitustehtävä, joka lisää mukautuvaa jaksamista ja yleistää taitojen käyttöä terapiahuoneen ulkopuolella.
Molempien ryhmien osallistujat saavat 12 viikon Unified Protocol -intervention, joka toimitetaan saman verkkoalustan (REDCap) kautta. Interventio sisältää kaikki 8 yhdistetyn pöytäkirjan moduulia. Joka viikko osallistujia ohjataan suorittamaan seuraava sisältö:
- masennuksen oiretutkimus,
- ahdistuneisuusoireiden tutkimus,
- tiedot niiden oireiden muutoksista ajan myötä,
- psykokasvatusteksti
- harjoituksia,
- kotiharjoitusohjeet,
- kirjoitusharjoitus ja
- kotiharjoitustehtävä(t).
Oiretutkimukset, oirekaavio ja kirjoitusharjoitus pysyvät samoina viikoittain. Psykokasvatusteksti, harjoitustehtävät ja kotitehtävät vaihtelevat viikon aiheen mukaan. Kirjoitusharjoittelua varten osallistujia pyydetään kirjoittamaan muistiinpanoja ottamistaan, materiaaliin liittyvistä kysymyksistä ja tavoista, joilla he voivat sisällyttää oppitunnin tulevaan viikkoonsa. Tutkijat pyrkivät kirjoittamaan mahdollisimman paljon tekstiä 5. luokan lukutasolla sen perusteella, että 52 % Yhdysvaltain asukkaista lukee englantia 5. luokkatasolla tai sen alapuolella.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tukemattomaan käteen, saavat toimenpiteen täsmälleen edellä kuvatulla tavalla ilman lisäkomponentteja. Kaikkien viikkojen loppuun saattaminen tapahtuu täysin omatoimisesti, jotta voidaan jäljitellä julkisesti saatavilla olevaa, itsenäistä interventiota.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu osittain tuettuun haaraan, saavat kaikki yllä kuvatut toimenpiteen osa-alueet ilman eroja käsien välillä toimenpiteen ensimmäisen seitsemän viikon aikana (moduulit 1-6). Tämän ryhmän osallistujat esitellään heille määrätylle opintoterapeutille viikolla 8, moduulin 7 alussa sähköpostitse. Moduulin 7 (altistuminen; viikot 8-11) aikana tämän käsivarren osallistujat saavat neljä videoterapiaistuntoa. Näillä istunnoilla on synkroninen, videopuhelukontakti heille määrätyn opintoterapeutin kanssa, ja istunnon sisältö perustuu altistusterapian periaatteisiin. Ensimmäisessä istunnossa kehitetään henkilökohtainen altistushierarkia, joka kertoo myöhemmistä istunto- ja kotiharjoitustehtävistä. Kaikissa istunnoissa opintoterapeutit tekevät live-esityksiä altistusharjoituksista, tarkkailevat osallistujia altistusharjoittelun aikana ja antavat palautetta kliinisen tarpeen mukaan, ohjaavat osallistujia altistuksen jälkeisessä käsittelyssä ja osoittavat in vivo -altistuskäytäntöjä kotitehtäviin. Toisesta neljänteen istuntoon opintoterapeutit arvioivat myös osallistujien kotiharjoituksia ja antavat niistä palautetta.
Opintoterapeutit ovat Duken yliopiston kliinisen psykologian jatko-opiskelijoita, ja heitä kouluttaa ja valvoo tohtori Clair Robbins, Duken kliininen avustaja ja Unified Protocol -asiantuntija. Dr. Robbinsin odotetaan läpäisevän lisenssikokeet kevätlukukauden 2021 aikana. Siihen asti sateenvarjoohjauksesta vastaa tohtori M. Zach Rosenthal, Pohjois-Carolinan lisenssin saanut psykologi ja Duken kognitiivisen käyttäytymisen tutkimus- ja hoitoohjelman johtaja.
Rekrytointi- ja osallistujamateriaalissa tutkimukseen viitataan nimellä "Hazel". Hazel valittiin nimeksi, koska se on suhteellisen harvinainen sana, joka on sekä nimi että substantiivi. Tutkijoiden toiveena on, että tutkimuksen nimen käyttäminen, joka voi olla nimi, herättää lämmön ja personoinnin tunteen verkkointerventiossa. Samanaikaisesti "Hazel" ei ole yksinomaan käytetty nimi, jonka tutkijat toivovat estävän tarpeetonta hämmennystä tai johtamasta vastaajia harhaan ajattelemaan, että Hazel on ihmisterapeutti. Lopuksi tutkijat toivovat, että sen suhteellisen harvinainen käyttö auttaa estämään sekaannukset muiden vastaavien tutkimusten tai ohjelmien kanssa. Nimi Hazel on sisällytetty oppimateriaaliin värimaailman ja logon osalta. Intervention lopussa Hazelissa käytetty hasselpähkinälogo muuttuu hasselpähkinäpuun versoksi, joka symboloi sekä tapoja, joilla osallistujat ovat kasvaneet intervention aikana, että mahdollisuutta jatkuvaan kasvuun, kun he jatkavat uusien taitojensa soveltamista tapahtuman jälkeen. interventioaika päättyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta vanha
- Sujuva englannin lukeminen ja kirjoittaminen
- Internet/datasuunnitelma ja tietokone/tabletti/puhelin pääsy opiskeluajan ajaksi
- Yleisen masennuksen vaikeusasteikon (ODSIS) ja/tai yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikon (OASIS) yhteenvetopisteet >= 8
- Asu Pohjois-Carolinassa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koulutustaso korkeampi kuin lukion tutkintotodistus/vastaava
- Saat parhaillaan muuta psykoterapiaa tai suunnittelet saavansa muuta psykoterapiaa hoidon aikana
- >=8 kognitiivis-käyttäytymisterapiakertaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Käytät parhaillaan psykiatrisia lääkkeitä tai suunnittelet psykiatristen lääkkeiden ottamista hoidon aikana
- Nykyinen itsemurha, joka on positiivinen tulos Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) -työkalussa
- Itsensä vahingoittaminen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen psykoosi, mitattuna Mini International Neuropsychiatric Interview -alaosastolla K. Psykoottiset häiriöt
- Päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiini, kannabis tai kofeiini) viimeisen 12 kuukauden aikana mitattuna strukturoidulla kliinisellä haastattelulla for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 päihteidenkäyttöhäiriöt (vain viimeiset 12 kuukautta)
- BMI <= 18,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei tuettu
Tämän osan osallistujat saavat 12 viikon Unified Protocol -intervention saman verkkoalustan kautta. Osallistujat täydentävät joka viikko seuraavan sisällön:
Ensimmäisellä viikolla osallistujat saavat sähköpostitse tervetuloviestin ja linkin ensimmäisen viikon sisältöön. Jokaiselta seuraavalta viikolta osallistujat saavat viikon alussa sähköpostin, jossa on automaattisesti luotu palaute toimenpiteiden käytöstä, käyttäytymisen muutoksesta ja oireiden muutoksesta sekä linkki uuden viikon interventiosisältöön. |
Unified Protocol on empiirisesti tuettu transdiagnostinen tunnehäiriöiden hoito, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin.
Hoito keskittyy tietoisuuden lisäämiseen sopeutumattomista ajatuksista ja käytöksistä sekä tunteiden ja fysiologisten tunteiden välttämisen vähentämisestä.
Moduuli 1 keskittyy motivaation, muutosvalmiuden ja itsetehokkuuden lisäämiseen.
Moduuli 2 keskittyy tunteiden ymmärtämisen ja tietoisuuden lisäämiseen.
Moduuli 3 keskittyy tunteiden tietoisuuden lisäämiseen.
Moduuli 4 keskittyy ajatusten rooliin tunnehäiriöissä.
Moduuli 5 keskittyy käyttäytymisen rooliin tunnehäiriöissä.
Moduuli 6 keskittyy fyysisten aistimusten rooliin tunnehäiriöissä.
Moduuli 7 keskittyy altistumiseen interoseptiivisille ja tilannekohtaisille tunteiden laukaisijoille.
Moduuli 8 keskittyy hoidon edistymisen ylläpitämiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osittain tuettu
Osittain tuetun haaran osallistujat saavat kaikki yllä kuvatut toimenpiteen osa-alueet ilman eroja käsivarsien välillä toimenpiteen ensimmäisen seitsemän viikon aikana (moduulit 1-6).
Osallistujat esitellään opintoterapeutilleen viikolla 8, moduulin 7 alussa sähköpostitse.
Moduulin 7 (altistus; viikot 8-11) aikana osallistujat saavat neljä videoterapiaistuntoa.
Istunnon sisältö perustuu altistusterapian periaatteisiin (henkilökohtaisen altistushierarkian kehittäminen, altistusharjoitusten live-esittelyt, istunnon aikana tehtävät altistuskäytännöt, altistuksen jälkeinen käsittely, kotiharjoitustehtävät ja terapeutin palaute).
|
Unified Protocol on empiirisesti tuettu transdiagnostinen tunnehäiriöiden hoito, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin.
Hoito keskittyy tietoisuuden lisäämiseen sopeutumattomista ajatuksista ja käytöksistä sekä tunteiden ja fysiologisten tunteiden välttämisen vähentämisestä.
Moduuli 1 keskittyy motivaation, muutosvalmiuden ja itsetehokkuuden lisäämiseen.
Moduuli 2 keskittyy tunteiden ymmärtämisen ja tietoisuuden lisäämiseen.
Moduuli 3 keskittyy tunteiden tietoisuuden lisäämiseen.
Moduuli 4 keskittyy ajatusten rooliin tunnehäiriöissä.
Moduuli 5 keskittyy käyttäytymisen rooliin tunnehäiriöissä.
Moduuli 6 keskittyy fyysisten aistimusten rooliin tunnehäiriöissä.
Moduuli 7 keskittyy altistumiseen interoseptiivisille ja tilannekohtaisille tunteiden laukaisijoille.
Moduuli 8 keskittyy hoidon edistymisen ylläpitämiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Muut nimet:
4 videopuhelua opintoterapeuttien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perus- ja jälkikäsittelyjärjestelmän käytettävyysasteikkopisteiden välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
10 kohdan validoitu itseraportoitu käyttäjäkokemustutkimus digitaalisista järjestelmistä, joka vastasi viiden pisteen Likert-asteikolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Viikoittainen muutos halukkuudessa viitata
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
kyllä/ei kysymys, suosittelisivatko osallistujat interventiota muille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Viittausten kokonaismäärä (summapisteet)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
pisteet, jotka valitsevat kyllä halutessaan viitata, saavat mahdollisuuden todella tehdä viittauksia.
tämä laskee viittausten kokonaismäärän summapisteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos kognitiivisen joustavuuden varastopisteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
20 kohdan kognitiivisen joustavuuden mitta, joka on suunniteltu käytettäväksi toistuviin toimenpiteisiin toimenpiteen aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon muutos - tarkistettu pistemäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
10 kohdan kyselylomake, joka arvioi ajatusten ja tunteiden tietoisuutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos COPE-inventaariossa – välttämistekijän pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
COPE Inventory on selviytymisstrategioiden selvitys, jossa on 60 kohtaa jaettuna 15 4-osaiseen asteikkoon; tekijäanalyysi on tunnistanut 16-kohteen välttämistekijän, joka koostuu 4 4-kohdan ala-asteikosta (henkinen irrottautuminen, kieltäminen, käyttäytyminen irrottautuminen ja päihteiden käyttö), joita käytetään tässä tutkimuksessa, koska loput koko COPE-inventaarion kohteet eivät liity ensisijaisia muutosmekanismeja tässä interventiossa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisen masennuksen vakavuuden ja arvonalentumisasteikon pisteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Viiden kysymyksen kyselyn mittaus masennuksen oireista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuusasteessa ja heikkenemisasteikkopisteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Viiden kysymyksen kyselyn mittaus ahdistuneisuusoireista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jack Brooks, MA, Duke University
- Päätutkija: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .