Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky online léčby duševního zdraví vedenou samostatně a terapeutem

19. července 2024 aktualizováno: Heather Parnell, Duke University

Podpora proměnlivých dávek v online intervenci v oblasti duševního zdraví

Toto je pilotní studie online léčby duševního zdraví. Cílem studie je určit proveditelnost online léčby symptomů deprese a úzkosti s malou až žádnou lidskou podporou na vzorku 50 dospělých s omezeným dosaženým vzděláním. Léčba je založena na jednotném protokolu, léčbě nálady a úzkostných příznaků založenou na důkazech. Do studie budou účastníci průběžně zapisováni, dokud nedosáhne cíle 50 účastníků. Intervence trvá 16 týdnů, přičemž 12 týdnů online léčby se zaměřuje na zvýšení všímavosti, snížení vyhýbání se a zvýšení kognitivní flexibility s cílem snížit příznaky deprese a úzkosti. Účastníci vyplní průzkumy o svých příznacích a o tom, jak se cítí ohledně léčby, aby nám pomohli stanovit proveditelnost větší studie.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je 12týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie ("Hazel"), která srovnává intervenci u symptomů deprese a úzkosti se dvěma různými úrovněmi podpory. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi: 1) intervenci sjednoceného protokolu se 4 týdny lidské podpory během expozičních cvičení v týdnech 8-11 („částečně podporováno“); nebo 2) zásah sjednoceného protokolu bez podpory v jakémkoli bodě (rameno „Nepodporováno“). 4 týdny po intervenci bude účastníkům zaslán odkaz na kompletní opatření následného průzkumu pro příznaky deprese a úzkosti.

Sjednocený protokol je empiricky podporovaná transdiagnostická léčba poruch emocí založená na principech kognitivně behaviorální terapie.27 Sjednocený protokol může být doručen za 12 až 18 týdnů, s jednou hodinovou relací týdně. Léčba se zaměřuje na zvýšení povědomí o maladaptivních myšlenkách a chování při současném snížení vyhýbání se emocím a fyziologickým vjemům. Každý týden absolvují pacienti psychoedukaci, kompletní cvičební cvičení na sezení a sebemonitorování změn symptomů. Na konci každého sezení je pacientům přidělen domácí cvičný úkol ke zvýšení adaptivního zvládání a zobecnění využití dovedností mimo terapeutickou místnost.

Účastníci v obou ramenech obdrží 12týdenní intervenci sjednoceného protokolu prostřednictvím stejné webové platformy (REDCap). Zásah bude zahrnovat všech 8 modulů Jednotného protokolu. Každý týden budou účastníci vyzváni, aby dokončili následující obsah:

  1. průzkum příznaků deprese,
  2. průzkum symptomů úzkosti,
  3. informace o změnách jejich symptomů v průběhu času,
  4. psychoedukační text
  5. cvičná cvičení,
  6. návod na domácí cvičení,
  7. cvičení psaní a
  8. pracovní list(y) pro domácí cvičení.

Průzkumy symptomů, graf symptomů a cvičení pro psaní zůstanou každý týden stejné. Psychoedukační text, praktická cvičení a domácí úkoly se budou lišit v závislosti na tématu daného týdne. U cvičení psaní budou účastníci vyzváni, aby si napsali poznámky k tomu, co si s sebou vzali, otázky k látce a způsoby, jak mohou lekci začlenit do nadcházejícího týdne. Vyšetřovatelé se budou snažit napsat co nejvíce textu na úrovni čtení v 5. třídě na základě důkazů, že 52 % obyvatel USA čte angličtinu na úrovni 5. třídy nebo nižší.

Účastníci randomizovaní do nepodložené paže obdrží intervenci přesně tak, jak je popsáno výše, bez dalších komponent. Dokončení všech týdnů bude zcela samořízené, aby napodobilo veřejně dostupný, samostatný zásah.

Účastníci randomizovaní do částečně podporované paže obdrží všechny aspekty intervence popsané výše, bez rozdílů mezi rameny po dobu prvních sedmi týdnů intervence (moduly 1-6). Účastníci v této větvi budou seznámeni se svým přiděleným studijním terapeutem v týdnu 8, na začátku modulu 7 prostřednictvím e-mailu. Během Modulu 7 (expozice; týdny 8-11) absolvují účastníci v této větvi čtyři videoterapeutická sezení. Tato sezení budou zahrnovat synchronní, videotelefonní kontakt s přiděleným studijním terapeutem a obsah sezení bude založen na principech expoziční terapie. První sezení bude zahrnovat vytvoření personalizované hierarchie expozice, která bude informovat o dalších úkolech v rámci sezení a domácích cvičení. Ve všech sezeních budou studijní terapeuti provádět živé ukázky expozičních cvičení, sledovat účastníky během expoziční praxe a poskytovat zpětnou vazbu, jak je klinicky indikováno, provázet účastníky zpracováním po expozici a zadávat in vivo expoziční postupy pro domácí úkoly. Ve druhém až čtvrtém sezení studijní terapeuti také zhodnotí a poskytnou zpětnou vazbu o domácí praxi účastníků.

Studijní terapeuti budou postgraduální studenti klinické psychologie na Duke University a budou vyškoleni a pod dohledem Dr. Clair Robbins, klinického spolupracovníka Duke a expertky na Unified Protocol. Očekává se, že Dr. Robbins během jarního semestru 2021 složí licenční zkoušky. Do té doby bude zastřešující dohled zajišťovat Dr. M. Zach Rosenthal, psycholog s licencí v Severní Karolíně a ředitel Duke's Cognitive Behavioral Research and Treatment Program.

Na náborových a účastnických materiálech bude studie označována názvem „Hazel“. Hazel byl vybrán jako jméno, protože je to poměrně neobvyklé slovo, které je zároveň jménem i podstatným jménem. Vyšetřovatelé doufají, že použití názvu studie, který může být pojmenováním, vyvolá v online intervenci pocit vřelosti a personalizace. „Hazel“ přitom není výlučně používané jméno, což vyšetřovatelé doufají, že zabrání zbytečnému zmatku nebo uvedení respondentů v omyl, aby si mysleli, že Hazel je lidský terapeut. A konečně, vyšetřovatelé doufají, že jeho relativně neobvyklé použití pomůže zabránit záměně s jinými podobnými studiemi nebo programy. Název Hazel je zakomponován do studijních materiálů barevně i logem. Na konci intervence bude logo lískového ořechu používané v Hazel přeměněno na klíček lískového oříšku, který symbolizuje jak způsoby, jak účastníci v průběhu intervence rostli, tak i možnost dalšího růstu, když pokračují v uplatňování svých nových dovedností po ukončení intervence. intervenční období končí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • Plynulé čtení a psaní anglicky
  • Internet/datový tarif a přístup k počítači/tabletu/telefonu po dobu studia
  • Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS) a/nebo souhrnné skóre škály závažnosti a poškození celkové úzkosti (OASIS) >= 8
  • Po dobu studia žijte v Severní Karolíně

Kritéria vyloučení:

  • Dosažené vzdělání vyšší než středoškolský diplom/ekvivalent
  • V současné době podstupujete jinou psychoterapii nebo plánujete podstoupit jinou psychoterapii v průběhu intervence
  • >=8 sezení kognitivně-behaviorální terapie za posledních 12 měsíců
  • V současné době užíváte psychiatrické léky nebo plánujete užívat psychiatrické léky v průběhu intervence
  • Současná sebevražednost, zprovozněná jako pozitivní výsledek nástroje Ask Suicide-Screening Questions (ASQ)
  • Sebepoškozování za posledních 12 měsíců
  • Současná psychóza, jak byla měřena Mini International Neuropsychiatric Interview Subsection K. Psychotic Disorders
  • Zneužívání návykových látek (jiných než nikotin, konopí nebo kofein) za posledních 12 měsíců, měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro podsekci Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 poruch užívání návykových látek (pouze za posledních 12 měsíců)
  • BMI <= 18,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepodporováno

Účastníci této větve obdrží 12týdenní intervenci sjednoceného protokolu poskytovanou prostřednictvím stejné webové platformy. Každý týden účastníci vyplní následující obsah:

  1. průzkum deprese,
  2. průzkum úzkosti,
  3. informace o změnách jejich symptomů v průběhu času,
  4. psychoedukační text
  5. cvičná cvičení,
  6. návod na domácí cvičení,
  7. cvičení psaní,
  8. pracovní listy pro domácí cvičení.

V prvním týdnu obdrží účastníci e-mailem uvítací zprávu následovanou odkazem na obsah prvního týdne. Každý následující týden obdrží účastníci e-mail na začátku týdne s automaticky generovanou zpětnou vazbou o použití intervence, změně chování a změně symptomů a také odkaz na obsah intervence nového týdne.

Sjednocený protokol je empiricky podporovaná transdiagnostická léčba poruch emocí založená na principech kognitivně behaviorální terapie. Léčba se zaměřuje na zvýšení povědomí o maladaptivních myšlenkách a chování a na snížení vyhýbání se emocím a fyziologickým pocitům. Modul 1 je zaměřen na zvýšení motivace, připravenosti a sebeúčinnosti na změnu. Modul 2 se zaměřuje na zvýšení porozumění a povědomí o emocích. Modul 3 je zaměřen na další rozšíření povědomí o emocích. Modul 4 se zaměřuje na roli myšlenek při emočních poruchách. Modul 5 je zaměřen na roli chování u emočních poruch. Modul 6 se zaměřuje na roli fyzických vjemů při emočních poruchách. Modul 7 se zaměřuje na vystavení interoceptivním a situačním spouštěčům emocí. Modul 8 je zaměřen na udržení průběhu léčby a prevenci relapsu.
Ostatní jména:
  • Líska
Experimentální: Částečně podporováno
Účastníci částečně podporované paže obdrží všechny aspekty intervence popsané výše, bez rozdílů mezi pažemi po dobu prvních sedmi týdnů intervence (moduly 1-6). Účastníci budou seznámeni se svým studijním terapeutem v týdnu 8, na začátku modulu 7 prostřednictvím e-mailu. Během Modulu 7 (expozice; týdny 8-11) absolvují účastníci čtyři videoterapeutická sezení. Obsah sezení bude založen na principech expoziční terapie (rozvoj personalizované expoziční hierarchie, živé ukázky expozičních cvičení, expoziční praktiky v sezení, zpracování po expozici, domácí cvičení a zpětná vazba od terapeuta).
Sjednocený protokol je empiricky podporovaná transdiagnostická léčba poruch emocí založená na principech kognitivně behaviorální terapie. Léčba se zaměřuje na zvýšení povědomí o maladaptivních myšlenkách a chování a na snížení vyhýbání se emocím a fyziologickým pocitům. Modul 1 je zaměřen na zvýšení motivace, připravenosti a sebeúčinnosti na změnu. Modul 2 se zaměřuje na zvýšení porozumění a povědomí o emocích. Modul 3 je zaměřen na další rozšíření povědomí o emocích. Modul 4 se zaměřuje na roli myšlenek při emočních poruchách. Modul 5 je zaměřen na roli chování u emočních poruch. Modul 6 se zaměřuje na roli fyzických vjemů při emočních poruchách. Modul 7 se zaměřuje na vystavení interoceptivním a situačním spouštěčům emocí. Modul 8 je zaměřen na udržení průběhu léčby a prevenci relapsu.
Ostatní jména:
  • Líska
4 videohovory se studijními terapeuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi základní linií a skórem stupnice použitelnosti systému po léčbě
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
10položkový, ověřený self-report uživatelský průzkum pro digitální systémy zodpovězený na pětibodové Likertově škále
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Týdenní změna v ochotě referovat
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
ano/ne otázka, zda by účastníci doporučili intervenci ostatním
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Celkový počet doporučení (součet skóre)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
pts, kteří vyberou ano pro ochotu doporučit, budou mít možnost skutečně doporučit. tím se vypočte celkové skóre celkového počtu doporučení
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna skóre kognitivní flexibility inventáře
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
20položková míra kognitivní flexibility navržená k použití pro opakovaná měření v průběhu intervence
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna skóre na stupnici kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
10bodový dotazník, který hodnotí všímavost myšlenek a emocí
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna v inventáři COPE – skóre faktoru vyhýbání se
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
COPE Inventory je průzkum strategií zvládání s 60 položkami rozdělenými do 15 škál po 4 položkách; faktorová analýza identifikovala 16-položkový faktor vyhýbání se, zahrnující 4 4-položkové subškály (mentální neangažovanost, popírání, behaviorální neangažovanost a užívání návykových látek), které budou použity pro tuto studii, protože zbývající položky v úplném inventáři COPE nesouvisejí s primární mechanismy změny této intervence
po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové závažnosti deprese a skóre stupnice poškození
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Průzkum s 5 otázkami, který měří příznaky deprese
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Změna celkové závažnosti úzkosti a skóre na stupnici poškození
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Měření příznaků úzkosti s 5 otázkami
po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jack Brooks, MA, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumnými pracovníky, než s těmi, kteří se přímo podílejí na studii a ve studii Institutional Review Board.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotný protokol

Předplatit