- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04810988
Výsledky online léčby duševního zdraví vedenou samostatně a terapeutem
Podpora proměnlivých dávek v online intervenci v oblasti duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je 12týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie ("Hazel"), která srovnává intervenci u symptomů deprese a úzkosti se dvěma různými úrovněmi podpory. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi: 1) intervenci sjednoceného protokolu se 4 týdny lidské podpory během expozičních cvičení v týdnech 8-11 („částečně podporováno“); nebo 2) zásah sjednoceného protokolu bez podpory v jakémkoli bodě (rameno „Nepodporováno“). 4 týdny po intervenci bude účastníkům zaslán odkaz na kompletní opatření následného průzkumu pro příznaky deprese a úzkosti.
Sjednocený protokol je empiricky podporovaná transdiagnostická léčba poruch emocí založená na principech kognitivně behaviorální terapie.27 Sjednocený protokol může být doručen za 12 až 18 týdnů, s jednou hodinovou relací týdně. Léčba se zaměřuje na zvýšení povědomí o maladaptivních myšlenkách a chování při současném snížení vyhýbání se emocím a fyziologickým vjemům. Každý týden absolvují pacienti psychoedukaci, kompletní cvičební cvičení na sezení a sebemonitorování změn symptomů. Na konci každého sezení je pacientům přidělen domácí cvičný úkol ke zvýšení adaptivního zvládání a zobecnění využití dovedností mimo terapeutickou místnost.
Účastníci v obou ramenech obdrží 12týdenní intervenci sjednoceného protokolu prostřednictvím stejné webové platformy (REDCap). Zásah bude zahrnovat všech 8 modulů Jednotného protokolu. Každý týden budou účastníci vyzváni, aby dokončili následující obsah:
- průzkum příznaků deprese,
- průzkum symptomů úzkosti,
- informace o změnách jejich symptomů v průběhu času,
- psychoedukační text
- cvičná cvičení,
- návod na domácí cvičení,
- cvičení psaní a
- pracovní list(y) pro domácí cvičení.
Průzkumy symptomů, graf symptomů a cvičení pro psaní zůstanou každý týden stejné. Psychoedukační text, praktická cvičení a domácí úkoly se budou lišit v závislosti na tématu daného týdne. U cvičení psaní budou účastníci vyzváni, aby si napsali poznámky k tomu, co si s sebou vzali, otázky k látce a způsoby, jak mohou lekci začlenit do nadcházejícího týdne. Vyšetřovatelé se budou snažit napsat co nejvíce textu na úrovni čtení v 5. třídě na základě důkazů, že 52 % obyvatel USA čte angličtinu na úrovni 5. třídy nebo nižší.
Účastníci randomizovaní do nepodložené paže obdrží intervenci přesně tak, jak je popsáno výše, bez dalších komponent. Dokončení všech týdnů bude zcela samořízené, aby napodobilo veřejně dostupný, samostatný zásah.
Účastníci randomizovaní do částečně podporované paže obdrží všechny aspekty intervence popsané výše, bez rozdílů mezi rameny po dobu prvních sedmi týdnů intervence (moduly 1-6). Účastníci v této větvi budou seznámeni se svým přiděleným studijním terapeutem v týdnu 8, na začátku modulu 7 prostřednictvím e-mailu. Během Modulu 7 (expozice; týdny 8-11) absolvují účastníci v této větvi čtyři videoterapeutická sezení. Tato sezení budou zahrnovat synchronní, videotelefonní kontakt s přiděleným studijním terapeutem a obsah sezení bude založen na principech expoziční terapie. První sezení bude zahrnovat vytvoření personalizované hierarchie expozice, která bude informovat o dalších úkolech v rámci sezení a domácích cvičení. Ve všech sezeních budou studijní terapeuti provádět živé ukázky expozičních cvičení, sledovat účastníky během expoziční praxe a poskytovat zpětnou vazbu, jak je klinicky indikováno, provázet účastníky zpracováním po expozici a zadávat in vivo expoziční postupy pro domácí úkoly. Ve druhém až čtvrtém sezení studijní terapeuti také zhodnotí a poskytnou zpětnou vazbu o domácí praxi účastníků.
Studijní terapeuti budou postgraduální studenti klinické psychologie na Duke University a budou vyškoleni a pod dohledem Dr. Clair Robbins, klinického spolupracovníka Duke a expertky na Unified Protocol. Očekává se, že Dr. Robbins během jarního semestru 2021 složí licenční zkoušky. Do té doby bude zastřešující dohled zajišťovat Dr. M. Zach Rosenthal, psycholog s licencí v Severní Karolíně a ředitel Duke's Cognitive Behavioral Research and Treatment Program.
Na náborových a účastnických materiálech bude studie označována názvem „Hazel“. Hazel byl vybrán jako jméno, protože je to poměrně neobvyklé slovo, které je zároveň jménem i podstatným jménem. Vyšetřovatelé doufají, že použití názvu studie, který může být pojmenováním, vyvolá v online intervenci pocit vřelosti a personalizace. „Hazel“ přitom není výlučně používané jméno, což vyšetřovatelé doufají, že zabrání zbytečnému zmatku nebo uvedení respondentů v omyl, aby si mysleli, že Hazel je lidský terapeut. A konečně, vyšetřovatelé doufají, že jeho relativně neobvyklé použití pomůže zabránit záměně s jinými podobnými studiemi nebo programy. Název Hazel je zakomponován do studijních materiálů barevně i logem. Na konci intervence bude logo lískového ořechu používané v Hazel přeměněno na klíček lískového oříšku, který symbolizuje jak způsoby, jak účastníci v průběhu intervence rostli, tak i možnost dalšího růstu, když pokračují v uplatňování svých nových dovedností po ukončení intervence. intervenční období končí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Plynulé čtení a psaní anglicky
- Internet/datový tarif a přístup k počítači/tabletu/telefonu po dobu studia
- Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS) a/nebo souhrnné skóre škály závažnosti a poškození celkové úzkosti (OASIS) >= 8
- Po dobu studia žijte v Severní Karolíně
Kritéria vyloučení:
- Dosažené vzdělání vyšší než středoškolský diplom/ekvivalent
- V současné době podstupujete jinou psychoterapii nebo plánujete podstoupit jinou psychoterapii v průběhu intervence
- >=8 sezení kognitivně-behaviorální terapie za posledních 12 měsíců
- V současné době užíváte psychiatrické léky nebo plánujete užívat psychiatrické léky v průběhu intervence
- Současná sebevražednost, zprovozněná jako pozitivní výsledek nástroje Ask Suicide-Screening Questions (ASQ)
- Sebepoškozování za posledních 12 měsíců
- Současná psychóza, jak byla měřena Mini International Neuropsychiatric Interview Subsection K. Psychotic Disorders
- Zneužívání návykových látek (jiných než nikotin, konopí nebo kofein) za posledních 12 měsíců, měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro podsekci Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 poruch užívání návykových látek (pouze za posledních 12 měsíců)
- BMI <= 18,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepodporováno
Účastníci této větve obdrží 12týdenní intervenci sjednoceného protokolu poskytovanou prostřednictvím stejné webové platformy. Každý týden účastníci vyplní následující obsah:
V prvním týdnu obdrží účastníci e-mailem uvítací zprávu následovanou odkazem na obsah prvního týdne. Každý následující týden obdrží účastníci e-mail na začátku týdne s automaticky generovanou zpětnou vazbou o použití intervence, změně chování a změně symptomů a také odkaz na obsah intervence nového týdne. |
Sjednocený protokol je empiricky podporovaná transdiagnostická léčba poruch emocí založená na principech kognitivně behaviorální terapie.
Léčba se zaměřuje na zvýšení povědomí o maladaptivních myšlenkách a chování a na snížení vyhýbání se emocím a fyziologickým pocitům.
Modul 1 je zaměřen na zvýšení motivace, připravenosti a sebeúčinnosti na změnu.
Modul 2 se zaměřuje na zvýšení porozumění a povědomí o emocích.
Modul 3 je zaměřen na další rozšíření povědomí o emocích.
Modul 4 se zaměřuje na roli myšlenek při emočních poruchách.
Modul 5 je zaměřen na roli chování u emočních poruch.
Modul 6 se zaměřuje na roli fyzických vjemů při emočních poruchách.
Modul 7 se zaměřuje na vystavení interoceptivním a situačním spouštěčům emocí.
Modul 8 je zaměřen na udržení průběhu léčby a prevenci relapsu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Částečně podporováno
Účastníci částečně podporované paže obdrží všechny aspekty intervence popsané výše, bez rozdílů mezi pažemi po dobu prvních sedmi týdnů intervence (moduly 1-6).
Účastníci budou seznámeni se svým studijním terapeutem v týdnu 8, na začátku modulu 7 prostřednictvím e-mailu.
Během Modulu 7 (expozice; týdny 8-11) absolvují účastníci čtyři videoterapeutická sezení.
Obsah sezení bude založen na principech expoziční terapie (rozvoj personalizované expoziční hierarchie, živé ukázky expozičních cvičení, expoziční praktiky v sezení, zpracování po expozici, domácí cvičení a zpětná vazba od terapeuta).
|
Sjednocený protokol je empiricky podporovaná transdiagnostická léčba poruch emocí založená na principech kognitivně behaviorální terapie.
Léčba se zaměřuje na zvýšení povědomí o maladaptivních myšlenkách a chování a na snížení vyhýbání se emocím a fyziologickým pocitům.
Modul 1 je zaměřen na zvýšení motivace, připravenosti a sebeúčinnosti na změnu.
Modul 2 se zaměřuje na zvýšení porozumění a povědomí o emocích.
Modul 3 je zaměřen na další rozšíření povědomí o emocích.
Modul 4 se zaměřuje na roli myšlenek při emočních poruchách.
Modul 5 je zaměřen na roli chování u emočních poruch.
Modul 6 se zaměřuje na roli fyzických vjemů při emočních poruchách.
Modul 7 se zaměřuje na vystavení interoceptivním a situačním spouštěčům emocí.
Modul 8 je zaměřen na udržení průběhu léčby a prevenci relapsu.
Ostatní jména:
4 videohovory se studijními terapeuty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi základní linií a skórem stupnice použitelnosti systému po léčbě
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
10položkový, ověřený self-report uživatelský průzkum pro digitální systémy zodpovězený na pětibodové Likertově škále
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Týdenní změna v ochotě referovat
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
ano/ne otázka, zda by účastníci doporučili intervenci ostatním
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Celkový počet doporučení (součet skóre)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
pts, kteří vyberou ano pro ochotu doporučit, budou mít možnost skutečně doporučit.
tím se vypočte celkové skóre celkového počtu doporučení
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Změna skóre kognitivní flexibility inventáře
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
20položková míra kognitivní flexibility navržená k použití pro opakovaná měření v průběhu intervence
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
10bodový dotazník, který hodnotí všímavost myšlenek a emocí
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Změna v inventáři COPE – skóre faktoru vyhýbání se
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
COPE Inventory je průzkum strategií zvládání s 60 položkami rozdělenými do 15 škál po 4 položkách; faktorová analýza identifikovala 16-položkový faktor vyhýbání se, zahrnující 4 4-položkové subškály (mentální neangažovanost, popírání, behaviorální neangažovanost a užívání návykových látek), které budou použity pro tuto studii, protože zbývající položky v úplném inventáři COPE nesouvisejí s primární mechanismy změny této intervence
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové závažnosti deprese a skóre stupnice poškození
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Průzkum s 5 otázkami, který měří příznaky deprese
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Změna celkové závažnosti úzkosti a skóre na stupnici poškození
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Měření příznaků úzkosti s 5 otázkami
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jack Brooks, MA, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotný protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan