- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04810988
Результаты самостоятельного лечения психических заболеваний в сравнении с онлайн-лечением под руководством терапевта
Поддержка с переменной дозой в онлайн-вмешательстве в области психического здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование («Хейзел»), в котором сравниваются вмешательства при симптомах депрессии и тревоги с двумя разными уровнями поддержки. Подходящие участники будут рандомизированы для получения: 1) вмешательства по Унифицированному протоколу с 4-недельной поддержкой человека во время упражнений по экспозиции на 8-11 неделях («Частично поддерживается»); или 2) вмешательство Унифицированного протокола без поддержки в любой точке («Неподдерживаемая» часть). Через 4 недели после вмешательства участникам будет отправлена ссылка для завершения последующих измерений симптомов депрессии и тревоги.
Унифицированный протокол — это эмпирически подтвержденное трансдиагностическое лечение эмоциональных расстройств, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии.27 Унифицированный протокол может быть реализован в течение 12–18 недель с одним часовым сеансом в неделю. Лечение направлено на повышение осведомленности о неадекватных мыслях и поведении при одновременном снижении избегания эмоций и физиологических ощущений. Каждую неделю пациенты проходят психологическое обучение, выполняют практические упражнения и самостоятельно наблюдают за изменением симптомов. В конце каждого сеанса пациентам дается задание на домашнюю практику, чтобы улучшить адаптивное преодоление трудностей и обобщить использование навыков за пределами терапевтического кабинета.
Участники обеих групп получат 12-недельное вмешательство по единому протоколу, осуществляемое через одну и ту же веб-платформу (REDCap). Интервенция будет включать все 8 модулей Единого протокола. Каждую неделю участникам будет предложено заполнить следующий контент:
- исследование симптомов депрессии,
- обследование симптомов тревоги,
- информацию об изменении их симптомов с течением времени,
- психообразовательный текст
- практические упражнения,
- инструкции по домашней практике,
- письменное упражнение и
- рабочий лист(ы) домашней практики.
Опросы по симптомам, график симптомов и письменные упражнения будут оставаться неизменными каждую неделю. Психообразовательный текст, практические упражнения и домашние задания будут варьироваться в зависимости от темы этой недели. В письменном упражнении участникам будет предложено написать заметки о своих выводах, вопросы о материале и о том, как они могут включить урок в предстоящую неделю. Исследователи будут стремиться написать как можно больше текста на уровне чтения 5-го класса, основываясь на данных о том, что 52% жителей США читают по-английски на уровне 5-го класса или ниже.
Участники, рандомизированные на неподдерживаемую руку, получат вмешательство точно так же, как описано выше, без дополнительных компонентов. Завершение всех недель будет полностью самостоятельным, чтобы имитировать общедоступное автономное вмешательство.
Участники, рандомизированные в группу с частичной поддержкой, получат все описанные выше аспекты вмешательства без каких-либо различий между группами в течение первых семи недель вмешательства (модули 1-6). Участников этой группы по электронной почте познакомят с назначенным им терапевтом-исследователем на 8-й неделе в начале модуля 7. Во время Модуля 7 (воздействие; недели 8-11) участники этой группы получат четыре сеанса видеотерапии. Эти сеансы предполагают синхронный видеозвонок с назначенным им терапевтом-исследователем, а содержание сеанса будет основано на принципах экспозиционной терапии. Первая сессия повлечет за собой разработку персонализированной иерархии воздействия, которая будет использоваться для последующих сессионных и домашних практических заданий. На всех сессиях терапевты-исследователи проведут живую демонстрацию упражнений по воздействию, наблюдают за участниками во время практики воздействия и предоставят обратную связь в соответствии с клиническими показаниями, проведут участников через обработку после воздействия и назначат методы воздействия in-vivo для домашнего задания. На сессиях со второй по четвертую терапевты-исследователи также рассмотрят и оставят отзыв о домашней практике участников.
Терапевты-исследователи будут аспирантами клинической психологии в Университете Дьюка, их будет обучать и контролировать доктор Клэр Роббинс, клинический сотрудник Университета Дьюка и эксперт по Единому протоколу. Ожидается, что доктор Роббинс сдаст экзамены на получение лицензии в весеннем семестре 2021 года. До тех пор общее наблюдение будет осуществляться доктором М. Заком Розенталем, психологом с лицензией Северной Каролины и директором программы когнитивно-поведенческих исследований и лечения Дьюка.
В материалах для набора и участников исследование будет называться «Хейзел». Хейзел была выбрана в качестве имени, потому что это относительно редкое слово, которое одновременно является и именем, и существительным. Исследователи надеются, что использование названия исследования, которое может быть именем, вызовет ощущение тепла и персонализации в онлайн-вмешательстве. В то же время «Хейзел» не используется исключительно как имя, которое, как надеются следователи, предотвратит чрезмерную путаницу или введение респондентов в заблуждение, заставив их думать, что Хейзел - человек-терапевт. Наконец, исследователи надеются, что его относительно редкое использование поможет избежать путаницы с любыми другими подобными исследованиями или программами. Имя Хейзел включено в учебные материалы с точки зрения цветовой схемы и логотипа. В конце вмешательства логотип лесного ореха, используемый в Hazel, будет преобразован в росток дерева фундука, символизирующий как то, как участники выросли в ходе вмешательства, так и возможность постоянного роста, поскольку они продолжают применять свои новые навыки после завершения обучения. период вмешательства заканчивается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Свободно читает и пишет по-английски
- Интернет/тарифный план и доступ к компьютеру/планшету/телефону на время обучения
- Суммарный балл по общей шкале тяжести депрессии и нарушений (ODSIS) и/или общей шкале тяжести тревоги и нарушений (OASIS) >= 8
- Живите в Северной Каролине на время исследования
Критерий исключения:
- Уровень образования выше, чем аттестат о среднем образовании / эквивалент
- В настоящее время получает другую психотерапию или планирует получить другую психотерапию во время курса вмешательства
- >=8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии за последние 12 месяцев
- В настоящее время принимает психиатрические препараты или планирует принимать психиатрические препараты во время курса вмешательства
- Текущая склонность к суициду, реализованная как положительный результат инструмента «Задайте вопросы для проверки на суицид» (ASQ)
- Самоповреждение за последние 12 месяцев
- Текущий психоз, согласно данным мини-международного нейропсихиатрического интервью, подраздел K. Психотические расстройства
- Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина, каннабиса или кофеина) за последние 12 месяцев, по данным структурированного клинического интервью для подраздела расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, 5-го Руководства по диагностике и статистике психических расстройств (только за последние 12 месяцев)
- ИМТ <= 18,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Не поддерживается
Участники этого направления получат 12-недельное вмешательство по Единому протоколу, проводимое через ту же веб-платформу. Каждую неделю участники будут выполнять следующий контент:
В первую неделю участники получат по электронной почте приветственное сообщение, за которым будет ссылка на контент первой недели. Каждую следующую неделю участники будут получать электронное письмо в начале недели с автоматически созданными отзывами об использовании вмешательств, изменении поведения и изменении симптомов, а также ссылкой на содержание вмешательств на новой неделе. |
Унифицированный протокол — это эмпирически подтвержденное трансдиагностическое лечение эмоциональных расстройств, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии.
Лечение направлено на повышение осведомленности о неадекватных мыслях и поведении и снижение избегания эмоций и физиологических ощущений.
Модуль 1 ориентирован на повышение мотивации, готовности и самоэффективности для изменений.
Модуль 2 фокусируется на улучшении понимания и осознания эмоций.
Модуль 3 направлен на дальнейшее расширение понимания эмоций.
Модуль 4 посвящен роли мыслей в эмоциональных расстройствах.
Модуль 5 посвящен роли поведения в эмоциональных расстройствах.
Модуль 6 посвящен роли физических ощущений в эмоциональных расстройствах.
Модуль 7 фокусируется на воздействии интероцептивных и ситуационных триггеров эмоций.
Модуль 8 посвящен поддержанию прогресса в лечении и предотвращению рецидивов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Частично поддерживается
Участники группы с частичной поддержкой получат все аспекты вмешательства, описанные выше, без каких-либо различий между группами в течение первых семи недель вмешательства (Модули 1–6).
Участники будут представлены своему терапевту-исследователю на 8-й неделе, в начале Модуля 7, по электронной почте.
Во время модуля 7 (воздействие; недели 8–11) участники пройдут четыре сеанса видеотерапии.
Содержание сеанса будет основано на принципах экспозиционной терапии (разработка индивидуальной иерархии воздействия, живая демонстрация упражнений по воздействию, практика воздействия во время сеанса, постэкспозиционная обработка, домашние задания и обратная связь от терапевта).
|
Унифицированный протокол — это эмпирически подтвержденное трансдиагностическое лечение эмоциональных расстройств, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии.
Лечение направлено на повышение осведомленности о неадекватных мыслях и поведении и снижение избегания эмоций и физиологических ощущений.
Модуль 1 ориентирован на повышение мотивации, готовности и самоэффективности для изменений.
Модуль 2 фокусируется на улучшении понимания и осознания эмоций.
Модуль 3 направлен на дальнейшее расширение понимания эмоций.
Модуль 4 посвящен роли мыслей в эмоциональных расстройствах.
Модуль 5 посвящен роли поведения в эмоциональных расстройствах.
Модуль 6 посвящен роли физических ощущений в эмоциональных расстройствах.
Модуль 7 фокусируется на воздействии интероцептивных и ситуационных триггеров эмоций.
Модуль 8 посвящен поддержанию прогресса в лечении и предотвращению рецидивов.
Другие имена:
4 видеозвонка с исследовательскими терапевтами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между исходным уровнем и баллом по шкале удобства использования системы после лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Подтвержденный опрос пользователей о цифровых системах, состоящий из 10 пунктов, с ответами по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Еженедельное изменение готовности рекомендовать
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
да/нет вопрос, будут ли участники рекомендовать вмешательство другим
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Общее количество рефералов (сумма баллов)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
очкам, выбравшим «да» для готовности порекомендовать, будет предоставлена возможность действительно порекомендовать.
это рассчитает суммарный балл общего количества рефералов
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Изменение оценки когнитивной гибкости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Измерение когнитивной гибкости из 20 пунктов, предназначенное для повторных измерений в ходе вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Изменения в шкале когнитивной и аффективной внимательности, пересмотренная оценка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Опросник из 10 пунктов, который оценивает внимательность к мыслям и эмоциям
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Изменение в перечне COPE — оценка фактора избегания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Инвентаризация COPE представляет собой обзор стратегий выживания с 60 пунктами, разделенными на 15 шкал из 4 пунктов; Факторный анализ выявил фактор избегания из 16 пунктов, состоящий из 4 подшкал по 4 пункта (психическое отстранение, отрицание, поведенческое отстранение и употребление психоактивных веществ), которые будут использоваться в этом исследовании, поскольку остальные пункты в полном опроснике COPE не связаны с первичные механизмы изменения в этом вмешательстве
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки тяжести депрессии и шкалы нарушений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Опрос из 5 вопросов о симптомах депрессии
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Изменение общей оценки тяжести тревоги и шкалы нарушений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Опрос из 5 вопросов о симптомах тревоги
|
через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jack Brooks, MA, Duke University
- Главный следователь: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .