Resultados de um tratamento on-line de saúde mental autoguiado ou guiado por um terapeuta
Suporte de dose variável em uma intervenção online de saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado ("Hazel") de 12 semanas comparando uma intervenção para sintomas de depressão e ansiedade com dois níveis diferentes de suporte. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber: 1) uma intervenção do Protocolo Unificado com 4 semanas de suporte humano durante os exercícios de exposição nas semanas 8-11 ("Suporte Parcial"); ou 2) uma intervenção do Protocolo Unificado sem suporte em nenhum ponto (o braço "Sem suporte"). Quatro semanas após a intervenção, os participantes receberão um link para completar as medidas de acompanhamento da pesquisa para sintomas de depressão e ansiedade.
O Protocolo Unificado é um tratamento transdiagnóstico com suporte empírico para transtornos emocionais com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental.27 O Protocolo Unificado pode ser entregue em 12 a 18 semanas, com uma sessão de uma hora por semana. O tratamento se concentra em aumentar a consciência de pensamentos e comportamentos desadaptativos, diminuindo a evitação de emoções e sensações fisiológicas. A cada semana, os pacientes recebem psicoeducação, exercícios práticos completos em sessão e automonitoramento da mudança de sintomas. No final de cada sessão, os pacientes recebem uma tarefa de prática em casa para aumentar o enfrentamento adaptativo e generalizar o uso de habilidades fora da sala de terapia.
Os participantes em ambos os braços receberão uma intervenção de Protocolo Unificado de 12 semanas fornecida pela mesma plataforma da web (REDCap). A intervenção incluirá todos os 8 módulos do Protocolo Unificado. Toda semana, os participantes serão direcionados para concluir o seguinte conteúdo:
- pesquisa de sintomas de depressão,
- pesquisa de sintomas de ansiedade,
- informações sobre seus sintomas mudam ao longo do tempo,
- texto psicoeducativo
- pratica exercícios,
- instruções de prática em casa,
- exercício de redação e
- planilha(s) de prática em casa.
As pesquisas de sintomas, o gráfico de sintomas e o exercício de escrita permanecerão os mesmos todas as semanas. O texto psicoeducacional, os exercícios práticos e as tarefas de casa variam de acordo com o tópico da semana. Para o exercício de redação, os participantes serão solicitados a fazer anotações sobre suas conclusões, perguntas sobre o material e maneiras de incorporar a lição na próxima semana. Os investigadores terão como objetivo escrever o máximo de texto possível no nível de leitura da 5ª série, com base em evidências de que 52% dos residentes nos EUA lêem inglês no nível da 5ª série ou abaixo.
Os participantes randomizados para o braço sem suporte receberão a intervenção exatamente como descrito acima, sem componentes adicionais. A conclusão de todas as semanas será totalmente autoguiada, para emular uma intervenção autônoma disponível publicamente.
Os participantes randomizados para o braço parcialmente apoiado receberão todos os aspectos da intervenção descritos acima, sem diferenças entre os braços nas primeiras sete semanas da intervenção (Módulos 1-6). Os participantes neste braço serão apresentados ao terapeuta de estudo designado na semana 8, no início do Módulo 7 por e-mail. Durante o Módulo 7 (exposição; semanas 8-11), os participantes deste braço receberão quatro sessões de videoterapia. Essas sessões envolverão contato síncrono por videochamada com o terapeuta do estudo designado, e o conteúdo da sessão será baseado nos princípios da terapia de exposição. A primeira sessão envolverá o desenvolvimento de uma hierarquia de exposição personalizada, que informará as atribuições subsequentes da sessão e da prática em casa. Em todas as sessões, os terapeutas do estudo farão demonstrações ao vivo de exercícios de exposição, monitorarão os participantes durante a prática de exposição e fornecerão feedback conforme indicado clinicamente, orientarão os participantes durante o processamento pós-exposição e atribuirão práticas de exposição in vivo como lição de casa. Da segunda à quarta sessões, os terapeutas do estudo também revisarão e fornecerão feedback sobre a prática domiciliar dos participantes.
Os terapeutas do estudo serão estudantes de pós-graduação em psicologia clínica na Duke University e serão treinados e supervisionados pelo Dr. Clair Robbins, um associado clínico da Duke e especialista no Protocolo Unificado. Espera-se que o Dr. Robbins passe nos exames de licenciamento durante o semestre da primavera de 2021. Até então, a supervisão abrangente será fornecida pelo Dr. M. Zach Rosenthal, psicólogo licenciado na Carolina do Norte e diretor do Programa de Pesquisa e Tratamento Cognitivo Comportamental da Duke.
No recrutamento e nos materiais dos participantes, o estudo será referido pelo nome "Hazel". Hazel foi escolhido como nome porque é uma palavra relativamente incomum que é um nome e um substantivo. A esperança dos investigadores é que usar um título de estudo que pode ser um nome evoque uma sensação de cordialidade e personalização na intervenção online. Ao mesmo tempo, "Hazel" não é um nome usado exclusivamente, o que os investigadores esperam que evite confusão indevida ou leve os entrevistados a pensar que Hazel é uma terapeuta humana. Finalmente, os pesquisadores esperam que seu uso relativamente incomum ajude a evitar confusão com quaisquer outros estudos ou programas semelhantes. O nome Hazel é incorporado aos materiais de estudo em termos de esquema de cores e logotipo. No final da intervenção, o logotipo da avelã usado em Hazel será transformado em um broto de avelã, simbolizando a forma como os participantes cresceram ao longo da intervenção e a possibilidade de crescimento contínuo à medida que continuam aplicando suas novas habilidades após a intervenção. termina o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- Fluente na leitura e escrita em inglês
- Internet/plano de dados e acesso a computador/tablet/telefone para duração do estudo
- Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS) e/ou pontuação resumida da Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS) >= 8
- Morar na Carolina do Norte durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Nível educacional superior ao diploma do ensino médio/equivalente
- Atualmente recebendo outra psicoterapia ou planejando receber outra psicoterapia durante o curso da intervenção
- >=8 sessões de terapia cognitivo-comportamental nos últimos 12 meses
- Atualmente tomando medicamentos psiquiátricos ou planejando tomar medicamentos psiquiátricos durante o curso da intervenção
- Tendência suicida atual, operacionalizada como um resultado positivo na ferramenta Ask Suicide-Screening Questions (ASQ)
- Autoagressão nos últimos 12 meses
- Psicose atual, medida pela Mini International Neuropsychiatric Interview Subseção K. Transtornos Psicóticos
- Abuso de substâncias (exceto nicotina, cannabis ou cafeína) nos últimos 12 meses, conforme medido pela entrevista clínica estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 subseção de transtornos por uso de substâncias (apenas nos últimos 12 meses)
- IMC <= 18,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Não compatível
Os participantes deste braço receberão uma intervenção de Protocolo Unificado de 12 semanas, entregue por meio da mesma plataforma web. A cada semana, os participantes completarão o seguinte conteúdo:
Na primeira semana, os participantes receberão uma mensagem de boas-vindas por e-mail seguida de um link para o conteúdo da primeira semana. Para cada semana seguinte, os participantes receberão um e-mail no início da semana com feedback gerado automaticamente sobre o uso da intervenção, mudança de comportamento e mudança de sintomas, bem como o link para o conteúdo da intervenção da nova semana. |
O Protocolo Unificado é um tratamento transdiagnóstico com suporte empírico para distúrbios emocionais com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental.
O tratamento se concentra em aumentar a consciência de pensamentos e comportamentos desadaptativos e diminuir a evitação de emoções e sensações fisiológicas.
O Módulo 1 é focado no aumento da motivação, prontidão e autoeficácia para a mudança.
O Módulo 2 concentra-se em aumentar a compreensão e a consciência das emoções.
O Módulo 3 está focado em expandir ainda mais a consciência das emoções.
O Módulo 4 enfoca o papel dos pensamentos nos distúrbios emocionais.
O Módulo 5 é focado no papel dos comportamentos nos transtornos emocionais.
O Módulo 6 enfoca o papel das sensações físicas nos distúrbios emocionais.
O Módulo 7 enfoca a exposição a gatilhos interoceptivos e situacionais para emoções.
O Módulo 8 é focado na manutenção do progresso do tratamento e na prevenção de recaídas.
Outros nomes:
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Experimental: Parcialmente Suportado
Os participantes do braço parcialmente apoiado receberão todos os aspectos da intervenção descritos acima, sem diferenças entre os braços durante as primeiras sete semanas da intervenção (Módulos 1-6).
Os participantes serão apresentados ao terapeuta do estudo na semana 8, no início do Módulo 7, por e-mail.
Durante o Módulo 7 (exposição; semanas 8 a 11), os participantes receberão quatro sessões de videoterapia.
O conteúdo da sessão será baseado nos princípios da terapia de exposição (desenvolvimento de uma hierarquia de exposição personalizada, demonstrações ao vivo de exercícios de exposição, práticas de exposição na sessão, processamento pós-exposição, tarefas práticas em casa e feedback do terapeuta).
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O Protocolo Unificado é um tratamento transdiagnóstico com suporte empírico para distúrbios emocionais com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental.
O tratamento se concentra em aumentar a consciência de pensamentos e comportamentos desadaptativos e diminuir a evitação de emoções e sensações fisiológicas.
O Módulo 1 é focado no aumento da motivação, prontidão e autoeficácia para a mudança.
O Módulo 2 concentra-se em aumentar a compreensão e a consciência das emoções.
O Módulo 3 está focado em expandir ainda mais a consciência das emoções.
O Módulo 4 enfoca o papel dos pensamentos nos distúrbios emocionais.
O Módulo 5 é focado no papel dos comportamentos nos transtornos emocionais.
O Módulo 6 enfoca o papel das sensações físicas nos distúrbios emocionais.
O Módulo 7 enfoca a exposição a gatilhos interoceptivos e situacionais para emoções.
O Módulo 8 é focado na manutenção do progresso do tratamento e na prevenção de recaídas.
Outros nomes:
4 videochamadas com terapeutas de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança entre a pontuação da escala de usabilidade do sistema de linha de base e pós-tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Pesquisa de experiência do usuário de auto-relato validada de 10 itens para sistemas digitais respondida em uma escala Likert de cinco pontos
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Mudança Semanal na Disposição para Encaminhar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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sim/não pergunta se os participantes recomendariam a intervenção a outras pessoas
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Número Total de Referências (Sum Score)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Os participantes que selecionarem sim para a disposição de indicar terão a opção de realmente fazer referências.
isso calculará uma pontuação total do número total de referências
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Mudança na Pontuação do Inventário de Flexibilidade Cognitiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medida de 20 itens de flexibilidade cognitiva projetada para ser usada para medidas repetidas ao longo de uma intervenção
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Mudança na pontuação revisada da escala de atenção plena cognitiva e afetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Questionário de 10 itens que avalia a atenção plena de pensamentos e emoções
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Mudança no Inventário COPE - Pontuação do Fator de Prevenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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O COPE Inventory é uma pesquisa de estratégias de enfrentamento com 60 itens divididos em 15 escalas de 4 itens; a análise fatorial identificou um fator de evitação de 16 itens, compreendendo 4 subescalas de 4 itens (descompromisso mental, negação, desengajamento comportamental e uso de substâncias) que serão usados para este estudo, pois os itens restantes no Inventário COPE completo não estão relacionados a mecanismos primários de mudança nesta intervenção
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação geral da escala de gravidade e comprometimento da depressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Uma pesquisa de 5 perguntas sobre sintomas de depressão
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Mudança na pontuação geral da escala de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Uma medida de pesquisa de 5 perguntas sobre sintomas de ansiedade
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jack Brooks, MA, Duke University
- Investigador principal: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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