円錐角膜患者における角膜架橋後の角膜混濁および瘢痕に対するマイトマイシン C の効果
2023年2月27日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
角膜架橋 (Crosslinking、CXL) は、円錐角膜などの初期の角膜拡張障害の安定化のために提供される治療法です。 CXL は初期拡張角膜を安定させるための優れた治療オプションですが、合併症には角膜混濁、無菌浸潤、内皮細胞毒性、治療の失敗、間質瘢痕などがあります。 角膜混濁は、ほぼすべての CXL 患者に共通する所見であり、視覚の質を低下させる可能性があります。 0.02% マイトマイシン C (MMC) の 2 分間の屈折矯正手術における角膜混濁および瘢痕に対する効果は、文献で十分に確立されており、多くの臨床研究でその有効性が確認されています。 CXL 後の角膜混濁のパターンは、屈折矯正手術後に見られる混濁パターンとは異なるように見えますが、どちらのプロセスも炎症反応によって引き起こされると考えられています。
研究者は、最適な濃度と暴露期間を使用すると、MMC が CXL 後の曇りや傷跡を減らすことができると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 円錐角膜が確認され、臨床的および局所的な進行の証拠がある男女両方の患者。
- -屈折矯正手術後の拡張症などの他の拡張症障害の診断を受けた患者で、臨床的および局所的な進行の証拠があります。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
- MMCにアレルギーのある患者
- 角膜輪部幹細胞欠損症（LSCD）などの他の角膜疾患を有する患者
- 末梢辺縁角膜炎の患者
- 角膜融解歴のある患者
- HSV/VZV角膜炎の既往歴のある患者
- 水腫の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CXL と MMC
マイトマイシンC（MMC）を適用して角膜架橋（CXL）を受けた患者。
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CXL 後の角膜表面に 0.02% MMC を局所塗布。
眼の表面は、MMC 適用後 1 分間にわたって平衡塩類溶液 (BSS) で十分に洗浄されます。
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プラセボコンパレーター：MMC なしの CXL
-マイトマイシンC（MMC）を適用せずに角膜架橋（CXL）を受けた患者。
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CXL後の角膜表面へのプラセボの局所適用。
プラセボの適用後、目の表面をバランス塩類溶液（BSS）で1分間完全に洗浄します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜混濁/瘢痕
時間枠：術後1ヶ月
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角膜のかすみまたは瘢痕は、デンシトメトリーによって測定されます。
Scheimpflug 画像 (ソフトウェア 70722、Pentacam HR、Oculus、ドイツ) から得られたデンシトメトリー値は、角膜によって反射された後方散乱光を通知し、したがって間質ヘイズの量を反映し、グレースケール単位 (GSU) として表され、後方散乱光を定義します。同心円状のゾーンで 0 ～ 100 のスケール。
分析には 6 mm の中央ゾーンが使用され、前方 160 ミクロンの深さ (上皮、ボーマン、および前方間質)、後方 60 ミクロンの深さ (内皮、デスメ、および後方間質)、およびその間の層に区画化されます。
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術後1ヶ月
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角膜混濁/瘢痕
時間枠：術後3ヶ月
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角膜のかすみまたは瘢痕は、デンシトメトリーによって測定されます。
Scheimpflug 画像 (ソフトウェア 70722、Pentacam HR、Oculus、ドイツ) から得られたデンシトメトリー値は、角膜によって反射された後方散乱光を通知し、したがって間質ヘイズの量を反映し、グレースケール単位 (GSU) として表され、後方散乱光を定義します。同心円状のゾーンで 0 ～ 100 のスケール。
分析には 6 mm の中央ゾーンが使用され、前方 160 ミクロンの深さ (上皮、ボーマン、および前方間質)、後方 60 ミクロンの深さ (内皮、デスメ、および後方間質)、およびその間の層に区画化されます。
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術後3ヶ月
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角膜混濁/瘢痕
時間枠：術後6ヶ月
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角膜のかすみまたは瘢痕は、デンシトメトリーによって測定されます。
Scheimpflug 画像 (ソフトウェア 70722、Pentacam HR、Oculus、ドイツ) から得られたデンシトメトリー値は、角膜によって反射された後方散乱光を通知し、したがって間質ヘイズの量を反映し、グレースケール単位 (GSU) として表され、後方散乱光を定義します。同心円状のゾーンで 0 ～ 100 のスケール。
分析には 6 mm の中央ゾーンが使用され、前方 160 ミクロンの深さ (上皮、ボーマン、および前方間質)、後方 60 ミクロンの深さ (内皮、デスメ、および後方間質)、およびその間の層に区画化されます。
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術後6ヶ月
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角膜混濁/瘢痕
時間枠：術後12ヶ月
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角膜のかすみまたは瘢痕は、デンシトメトリーによって測定されます。
Scheimpflug 画像 (ソフトウェア 70722、Pentacam HR、Oculus、ドイツ) から得られたデンシトメトリー値は、角膜によって反射された後方散乱光を通知し、したがって間質ヘイズの量を反映し、グレースケール単位 (GSU) として表され、後方散乱光を定義します。同心円状のゾーンで 0 ～ 100 のスケール。
分析には 6 mm の中央ゾーンが使用され、前方 160 ミクロンの深さ (上皮、ボーマン、および前方間質)、後方 60 ミクロンの深さ (内皮、デスメ、および後方間質)、およびその間の層に区画化されます。
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術後12ヶ月
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角膜混濁/瘢痕
時間枠：術後18ヶ月
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角膜のかすみまたは瘢痕は、デンシトメトリーによって測定されます。
Scheimpflug 画像 (ソフトウェア 70722、Pentacam HR、Oculus、ドイツ) から得られたデンシトメトリー値は、角膜によって反射された後方散乱光を通知し、したがって間質ヘイズの量を反映し、グレースケール単位 (GSU) として表され、後方散乱光を定義します。同心円状のゾーンで 0 ～ 100 のスケール。
分析には 6 mm の中央ゾーンが使用され、前方 160 ミクロンの深さ (上皮、ボーマン、および前方間質)、後方 60 ミクロンの深さ (内皮、デスメ、および後方間質)、およびその間の層に区画化されます。
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術後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床ヘイズグレード
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。
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0 (最小値) から 4 (最大値) の範囲のスケール (細隙灯臨床ヘイズ/瘢痕密度グレード) で文献に確立されている細隙灯試験を使用します。これは、スコアが高いほど、間質のヘイズ/密度が悪いことを意味します。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。
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グレア
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。
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これは治療された眼で測定され、迷光パラメータの対数として報告されます。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。
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高次収差
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。
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高次収差 (OPDScan 波面アナライザー、蒲郡、日本) は、直径 6 mm の光学ゾーンで 6 次までのゼルニケ多項式として表されます。
HOA により、目の光学的品質をさらに評価できます。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2023年2月22日
研究の完了 (実際)
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。