Die Wirkung von Mitomycin C auf Hornhauttrübung und Narbenbildung nach Hornhautvernetzung bei Keratokonus-Patienten
27. Februar 2023 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Corneal Crosslinking (Crosslinking, CXL) ist eine Behandlung, die zur Stabilisierung früher ektatischer Hornhauterkrankungen wie Keratokonus angeboten wird. Obwohl CXL eine ausgezeichnete Behandlungsoption zur Stabilisierung früher ektatischer Hornhäute ist, umfassen Komplikationen Hornhauttrübung, steriles Infiltrat, Endothelzelltoxizität, Behandlungsversagen und Stromanarben. Hornhauttrübung ist ein häufiger Befund bei fast allen CXL-Patienten und kann die Sehqualität beeinträchtigen. Die Wirkung von 0,02 % Mitomycin C (MMC) für 2 Minuten auf Hornhauttrübung und Narbenbildung in der refraktiven Chirurgie ist in der Literatur gut belegt, wobei viele klinische Studien seine Wirksamkeit bestätigen. Obwohl sich das Muster der Hornhauttrübung nach CXL von dem nach refraktiven Verfahren beobachteten Trübungsmuster zu unterscheiden scheint, wird angenommen, dass beide Prozesse durch eine Entzündungsreaktion verursacht werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass MMC die Trübung und Narben nach CXL reduzieren kann, wenn die optimale Konzentration und Expositionsdauer verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter mit bestätigtem Keratokonus mit Anzeichen einer klinischen und topografischen Progression.
- Patienten mit der Diagnose anderer ektatischer Störungen wie Ektasie nach refraktiver Operation mit Anzeichen einer klinischen und topografischen Progression.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die stillen
- Patienten mit Allergie gegen MMC
- Patienten mit anderen Hornhauterkrankungen wie limbalem Stammzellenmangel (LSCD)
- Patienten mit peripherer marginaler Keratitis
- Patienten mit Hornhautschmelzen in der Vorgeschichte
- Patienten mit HSV/VZV-Keratitis in der Vorgeschichte
- Patienten mit Hydrops in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CXL mit MMC
Patienten, die sich einer Hornhautvernetzung (CXL) unter Anwendung von Mitomycin C (MMC) unterzogen haben.
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Topische Anwendung von 0,02 % MMC auf der Hornhautoberfläche nach CXL.
Die Augenoberfläche wird gründlich mit ausgewogener Salzlösung (BSS) über 1 Minute nach der MMC-Anwendung gewaschen.
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Placebo-Komparator: CXL ohne MMC
Patienten, die sich einer Hornhautvernetzung (CXL) ohne Anwendung von Mitomycin C (MMC) unterzogen haben.
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Topische Anwendung von Placebo auf der Oberfläche der Hornhaut nach CXL.
Die Augenoberfläche wird gründlich mit ausgewogener Salzlösung (BSS) über 1 Minute nach der Placebo-Anwendung gewaschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhauttrübung/Narbenbildung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Hornhauttrübung oder Narbenbildung werden durch Densitometrie gemessen.
Densitometriewerte, die aus Scheimpflug-Bildern (Software 70722, Pentacam HR, Oculus, Deutschland) erhalten werden, geben Auskunft über das von der Hornhaut reflektierte rückwärtige gestreute Licht und spiegeln daher die Menge an Stromatrübung wider und werden als Graustufeneinheiten (GSU) ausgedrückt, wodurch das rückgestreute Licht in a definiert wird Skala von 0 bis 100 in konzentrischen Zonen.
Eine zentrale Zone von 6 mm wird für die Analyse verwendet und unterteilt in: vordere 160 Mikrometer Tiefe (Epithel, Bowman und vorderes Stroma), hintere 60 Mikrometer Tiefe (Endothel, Descemet und hinteres Stroma) und die Schicht dazwischen.
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1 Monat nach der Operation
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Hornhauttrübung/Narbenbildung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Hornhauttrübung oder Narbenbildung werden durch Densitometrie gemessen.
Densitometriewerte, die aus Scheimpflug-Bildern (Software 70722, Pentacam HR, Oculus, Deutschland) erhalten werden, geben Auskunft über das von der Hornhaut reflektierte rückwärtige gestreute Licht und spiegeln daher die Menge an Stromatrübung wider und werden als Graustufeneinheiten (GSU) ausgedrückt, wodurch das rückgestreute Licht in a definiert wird Skala von 0 bis 100 in konzentrischen Zonen.
Eine zentrale Zone von 6 mm wird für die Analyse verwendet und unterteilt in: vordere 160 Mikrometer Tiefe (Epithel, Bowman und vorderes Stroma), hintere 60 Mikrometer Tiefe (Endothel, Descemet und hinteres Stroma) und die Schicht dazwischen.
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3 Monate nach der Operation
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Hornhauttrübung/Narbenbildung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Hornhauttrübung oder Narbenbildung werden durch Densitometrie gemessen.
Densitometriewerte, die aus Scheimpflug-Bildern (Software 70722, Pentacam HR, Oculus, Deutschland) erhalten werden, geben Auskunft über das von der Hornhaut reflektierte rückwärtige gestreute Licht und spiegeln daher die Menge an Stromatrübung wider und werden als Graustufeneinheiten (GSU) ausgedrückt, wodurch das rückgestreute Licht in a definiert wird Skala von 0 bis 100 in konzentrischen Zonen.
Eine zentrale Zone von 6 mm wird für die Analyse verwendet und unterteilt in: vordere 160 Mikrometer Tiefe (Epithel, Bowman und vorderes Stroma), hintere 60 Mikrometer Tiefe (Endothel, Descemet und hinteres Stroma) und die Schicht dazwischen.
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6 Monate nach der Operation
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Hornhauttrübung/Narbenbildung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Hornhauttrübung oder Narbenbildung werden durch Densitometrie gemessen.
Densitometriewerte, die aus Scheimpflug-Bildern (Software 70722, Pentacam HR, Oculus, Deutschland) erhalten werden, geben Auskunft über das von der Hornhaut reflektierte rückwärtige gestreute Licht und spiegeln daher die Menge an Stromatrübung wider und werden als Graustufeneinheiten (GSU) ausgedrückt, wodurch das rückgestreute Licht in a definiert wird Skala von 0 bis 100 in konzentrischen Zonen.
Eine zentrale Zone von 6 mm wird für die Analyse verwendet und unterteilt in: vordere 160 Mikrometer Tiefe (Epithel, Bowman und vorderes Stroma), hintere 60 Mikrometer Tiefe (Endothel, Descemet und hinteres Stroma) und die Schicht dazwischen.
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12 Monate nach der Operation
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Hornhauttrübung/Narbenbildung
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
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Hornhauttrübung oder Narbenbildung werden durch Densitometrie gemessen.
Densitometriewerte, die aus Scheimpflug-Bildern (Software 70722, Pentacam HR, Oculus, Deutschland) erhalten werden, geben Auskunft über das von der Hornhaut reflektierte rückwärtige gestreute Licht und spiegeln daher die Menge an Stromatrübung wider und werden als Graustufeneinheiten (GSU) ausgedrückt, wodurch das rückgestreute Licht in a definiert wird Skala von 0 bis 100 in konzentrischen Zonen.
Eine zentrale Zone von 6 mm wird für die Analyse verwendet und unterteilt in: vordere 160 Mikrometer Tiefe (Epithel, Bowman und vorderes Stroma), hintere 60 Mikrometer Tiefe (Endothel, Descemet und hinteres Stroma) und die Schicht dazwischen.
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18 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Trübungsgrad
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation.
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Unter Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung, wie sie in der Literatur auf einer Skala (der Grad der klinischen Trübung/Narbendichte der Spaltlampe) im Bereich von 0 (Mindestwert) bis 4 (Maximalwert) festgelegt ist; Das heißt, je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Stromatrübung/-dichte.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation.
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Blendung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation.
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Diese wird am behandelten Auge gemessen und als Logarithmus des Streulichtparameters angegeben.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation.
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Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation.
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Aberrationen höherer Ordnung (OPDScan-Wellenfrontanalysator, Gamagori, Japan) werden als Zernike-Polynome durch die sechste Ordnung über eine optische Zone mit 6 mm Durchmesser ausgedrückt.
HOA ermöglicht eine weitere Beurteilung der optischen Qualität des Auges.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CXLMMC2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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