L'effet de la mitomycine C sur le flou cornéen et les cicatrices après réticulation cornéenne chez les patients atteints de kératocône
27 février 2023 mis à jour par: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
La réticulation cornéenne (Crosslinking, CXL) est un traitement proposé pour la stabilisation des troubles ectasiques cornéens précoces tels que le kératocône. Bien que le CXL soit une excellente option de traitement pour stabiliser les cornées ectasiques précoces, les complications comprennent le flou cornéen, l'infiltrat stérile, la toxicité des cellules endothéliales, l'échec du traitement et les cicatrices stromales. Le flou cornéen est une constatation courante chez presque tous les patients atteints de CXL et peut diminuer la qualité visuelle. L'effet de 0,02% de mitomycine C (MMC) pendant 2 minutes sur le trouble cornéen et les cicatrices en chirurgie réfractive est bien établi dans la littérature avec de nombreuses études cliniques confirmant son efficacité. Bien que le schéma de trouble cornéen après CXL semble être différent du schéma de trouble observé après les procédures réfractives, on pense que les deux processus sont causés par une réponse inflammatoire.
Les enquêteurs postulent que la MMC peut réduire le voile et les cicatrices post-CXL lors de l'utilisation de la concentration et de la durée d'exposition optimales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dorline Sokoundjou
- Numéro de téléphone: 7114 514-252-3400
- E-mail: bfv2.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes présentant un kératocône confirmé avec des signes de progression clinique et topographique.
- Patients avec le diagnostic d'autres troubles ectasiques tels que l'ectasie post-chirurgie réfractive avec des signes de progression clinique et topographique.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Les patientes qui allaitent
- Patients allergiques à la MMC
- Patients atteints d'autres affections cornéennes telles que le déficit en cellules souches limbiques (LSCD)
- Patients atteints de kératite marginale périphérique
- Patients ayant des antécédents de fonte cornéenne
- Patients ayant des antécédents de kératite à HSV/VZV
- Patients ayant des antécédents d'hydrops
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CXL avec MMC
Patients ayant subi une réticulation cornéenne (CXL) avec l'application de mitomycine C (MMC).
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Application topique de 0,02 % de MMC sur la surface de la cornée après CXL.
La surface de l'œil est soigneusement lavée avec une solution saline équilibrée (BSS) pendant 1 minute après l'application de MMC.
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Comparateur placebo: CXL sans MMC
Patients ayant subi une réticulation cornéenne (CXL) sans application de mitomycine C (MMC).
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Application topique de placebo sur la surface de la cornée après CXL.
La surface de l'œil est soigneusement lavée avec une solution saline équilibrée (BSS) pendant 1 minute après l'application du placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Voile cornéen/cicatrices
Délai: 1 mois après l'opération
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Le flou cornéen ou les cicatrices seront mesurés par densitométrie.
Les valeurs de densitométrie obtenues à partir des images Scheimpflug (logiciel 70722, Pentacam HR, Oculus, Allemagne) informeront la lumière rétrodiffusée réfléchie par la cornée et refléteront donc la quantité de voile stromal, et exprimées en unités de niveaux de gris (GSU), définissant la lumière rétrodiffusée dans un Échelle de 0 à 100 dans les zones concentriques.
Une zone centrale de 6 mm sera utilisée pour l'analyse et compartimentée en : profondeur antérieure de 160 microns (épithélium, bowman et stroma antérieur), profondeur postérieure de 60 microns (endothélium, Descemet et stroma postérieur) et la couche intermédiaire.
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1 mois après l'opération
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Voile cornéen/cicatrices
Délai: 3 mois après l'opération
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Le flou cornéen ou les cicatrices seront mesurés par densitométrie.
Les valeurs de densitométrie obtenues à partir des images Scheimpflug (logiciel 70722, Pentacam HR, Oculus, Allemagne) informeront la lumière rétrodiffusée réfléchie par la cornée et refléteront donc la quantité de voile stromal, et exprimées en unités de niveaux de gris (GSU), définissant la lumière rétrodiffusée dans un Échelle de 0 à 100 dans les zones concentriques.
Une zone centrale de 6 mm sera utilisée pour l'analyse et compartimentée en : profondeur antérieure de 160 microns (épithélium, bowman et stroma antérieur), profondeur postérieure de 60 microns (endothélium, Descemet et stroma postérieur) et la couche intermédiaire.
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3 mois après l'opération
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Voile cornéen/cicatrices
Délai: 6 mois après l'opération
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Le flou cornéen ou les cicatrices seront mesurés par densitométrie.
Les valeurs de densitométrie obtenues à partir des images Scheimpflug (logiciel 70722, Pentacam HR, Oculus, Allemagne) informeront la lumière rétrodiffusée réfléchie par la cornée et refléteront donc la quantité de voile stromal, et exprimées en unités de niveaux de gris (GSU), définissant la lumière rétrodiffusée dans un Échelle de 0 à 100 dans les zones concentriques.
Une zone centrale de 6 mm sera utilisée pour l'analyse et compartimentée en : profondeur antérieure de 160 microns (épithélium, bowman et stroma antérieur), profondeur postérieure de 60 microns (endothélium, Descemet et stroma postérieur) et la couche intermédiaire.
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6 mois après l'opération
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Voile cornéen/cicatrices
Délai: 12 mois après l'opération
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Le flou cornéen ou les cicatrices seront mesurés par densitométrie.
Les valeurs de densitométrie obtenues à partir des images Scheimpflug (logiciel 70722, Pentacam HR, Oculus, Allemagne) informeront la lumière rétrodiffusée réfléchie par la cornée et refléteront donc la quantité de voile stromal, et exprimées en unités de niveaux de gris (GSU), définissant la lumière rétrodiffusée dans un Échelle de 0 à 100 dans les zones concentriques.
Une zone centrale de 6 mm sera utilisée pour l'analyse et compartimentée en : profondeur antérieure de 160 microns (épithélium, bowman et stroma antérieur), profondeur postérieure de 60 microns (endothélium, Descemet et stroma postérieur) et la couche intermédiaire.
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12 mois après l'opération
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Voile cornéen/cicatrices
Délai: 18 mois après l'opération
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Le flou cornéen ou les cicatrices seront mesurés par densitométrie.
Les valeurs de densitométrie obtenues à partir des images Scheimpflug (logiciel 70722, Pentacam HR, Oculus, Allemagne) informeront la lumière rétrodiffusée réfléchie par la cornée et refléteront donc la quantité de voile stromal, et exprimées en unités de niveaux de gris (GSU), définissant la lumière rétrodiffusée dans un Échelle de 0 à 100 dans les zones concentriques.
Une zone centrale de 6 mm sera utilisée pour l'analyse et compartimentée en : profondeur antérieure de 160 microns (épithélium, bowman et stroma antérieur), profondeur postérieure de 60 microns (endothélium, Descemet et stroma postérieur) et la couche intermédiaire.
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18 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de trouble clinique
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération.
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Utilisation d'un examen à la lampe à fente tel qu'établi dans la littérature sur une échelle (le degré de densité de voile/cicatrice clinique à la lampe à fente) allant de 0 (valeur minimale) à 4 (valeur maximale) ; ce qui signifie que plus le score est élevé, plus la brume/densité stromale est mauvaise.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération.
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Éblouissement
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération.
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Celle-ci sera mesurée dans l'œil traité et rapportée sous la forme du logarithme du paramètre de lumière parasite.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération.
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Aberrations d'ordre supérieur
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération.
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Les aberrations d'ordre supérieur (analyseur de front d'onde OPDScan, Gamagori, Japon) seront exprimées sous forme de polynômes de Zernike jusqu'au sixième ordre sur une zone optique de 6 mm de diamètre.
HOA permettra une évaluation plus approfondie de la qualité optique de l'œil.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXLMMC2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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