Effekten av mitomycin C på hornhinnan och ärrbildning efter korneal tvärbindning hos keratokonuspatienter
27 februari 2023 uppdaterad av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Korneal tvärbindning (Crosslinking, CXL) är en behandling som erbjuds för stabilisering av tidiga ektatiska sjukdomar i hornhinnan som keratokonus. Även om CXL är ett utmärkt behandlingsalternativ för att stabilisera tidiga ektatiska hornhinnor, inkluderar komplikationer hornhinnan, sterilt infiltrat, endotelcellstoxicitet, behandlingsfel och stromal ärrbildning. Hornhinnan är ett vanligt fynd hos nästan alla CXL-patienter och kan försämra synkvaliteten. Effekten av 0,02 % mitomycin C (MMC) under 2 minuter på hornhinnan och ärrbildning vid refraktiv kirurgi är väl etablerad i litteraturen med många kliniska studier som bekräftar dess effektivitet. Även om mönstret för hornhinnas dis efter CXL verkar vara annorlunda än det dismönster som ses efter brytningsprocedurer, tros båda processerna vara orsakade av en inflammatorisk respons.
Utredarna postulerar att MMC kan minska post-CXL dis och ärr när man använder den optimala koncentrationen och exponeringstiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från båda könen med bekräftad keratokonus med tecken på klinisk och topografisk progression.
- Patienter med diagnosen andra ektatiska störningar såsom ektasi efter refraktiv kirurgi med tecken på klinisk och topografisk progression.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida
- Patienter som ammar
- Patienter som har allergi mot MMC
- Patienter med andra korneala tillstånd som limbal stamcellsbrist (LSCD)
- Patienter med perifer marginell keratit
- Patienter med historia av hornhinnesmältning
- Patienter med historia av HSV/VZV-keratit
- Patienter med hydrops i anamnesen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CXL med MMC
Patienter som har genomgått korneal tvärbindning (CXL) med applicering av Mitomycin C (MMC).
|
Topisk applicering av 0,02% MMC på ytan av hornhinnan efter CXL.
Ögats yta tvättas noggrant med Balanced Salt Solution (BSS) under 1 minut efter MMC-applicering.
|
|
Placebo-jämförare: CXL utan MMC
Patienter som har genomgått korneal tvärbindning (CXL) utan applicering av Mitomycin C (MMC).
|
Topisk applicering av placebo på ytan av hornhinnan efter CXL.
Ögats yta tvättas noggrant med Balanced Salt Solution (BSS) under 1 minut efter placeboapplicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal dis/ärrbildning
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Korneal dis eller ärrbildning kommer att mätas med densitometri.
Densitometrivärden som erhållits från Scheimpflug-bilder (programvara 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) kommer att informera bakåtljus som sprids reflekterat av hornhinnan och reflekterar därför mängden stromal dis, och uttryckt som gråskaleenheter (GSU), som definierar det bakåtspridda ljuset i en 0 till 100 skala i koncentriska zoner.
En 6 mm central zon kommer att användas för analysen och indelas i: främre 160 mikron djup (epitel, bowman och främre stroma), bakre 60 mikron djup (endotel, Descemet och posterior stroma) och lagret däremellan.
|
1 månad efter operation
|
|
Korneal dis/ärrbildning
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Korneal dis eller ärrbildning kommer att mätas med densitometri.
Densitometrivärden som erhållits från Scheimpflug-bilder (programvara 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) kommer att informera bakåtljus som sprids reflekterat av hornhinnan och reflekterar därför mängden stromal dis, och uttryckt som gråskaleenheter (GSU), som definierar det bakåtspridda ljuset i en 0 till 100 skala i koncentriska zoner.
En 6 mm central zon kommer att användas för analysen och indelas i: främre 160 mikron djup (epitel, bowman och främre stroma), bakre 60 mikron djup (endotel, Descemet och posterior stroma) och lagret däremellan.
|
3 månader efter operation
|
|
Korneal dis/ärrbildning
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Korneal dis eller ärrbildning kommer att mätas med densitometri.
Densitometrivärden som erhållits från Scheimpflug-bilder (programvara 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) kommer att informera bakåtljus som sprids reflekterat av hornhinnan och reflekterar därför mängden stromal dis, och uttryckt som gråskaleenheter (GSU), som definierar det bakåtspridda ljuset i en 0 till 100 skala i koncentriska zoner.
En 6 mm central zon kommer att användas för analysen och indelas i: främre 160 mikron djup (epitel, bowman och främre stroma), bakre 60 mikron djup (endotel, Descemet och posterior stroma) och lagret däremellan.
|
6 månader efter operation
|
|
Korneal dis/ärrbildning
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Korneal dis eller ärrbildning kommer att mätas med densitometri.
Densitometrivärden som erhållits från Scheimpflug-bilder (programvara 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) kommer att informera bakåtljus som sprids reflekterat av hornhinnan och reflekterar därför mängden stromal dis, och uttryckt som gråskaleenheter (GSU), som definierar det bakåtspridda ljuset i en 0 till 100 skala i koncentriska zoner.
En 6 mm central zon kommer att användas för analysen och indelas i: främre 160 mikron djup (epitel, bowman och främre stroma), bakre 60 mikron djup (endotel, Descemet och posterior stroma) och lagret däremellan.
|
12 månader efter operation
|
|
Korneal dis/ärrbildning
Tidsram: 18 månader efter operation
|
Korneal dis eller ärrbildning kommer att mätas med densitometri.
Densitometrivärden som erhållits från Scheimpflug-bilder (programvara 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) kommer att informera bakåtljus som sprids reflekterat av hornhinnan och reflekterar därför mängden stromal dis, och uttryckt som gråskaleenheter (GSU), som definierar det bakåtspridda ljuset i en 0 till 100 skala i koncentriska zoner.
En 6 mm central zon kommer att användas för analysen och indelas i: främre 160 mikron djup (epitel, bowman och främre stroma), bakre 60 mikron djup (endotel, Descemet och posterior stroma) och lagret däremellan.
|
18 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical haze grad
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter operationen.
|
Använda spaltlampsundersökning enligt litteraturen på en skala (graden för spaltlampans kliniska haze/ärrdensitet) som sträcker sig från 0 (minsta värde) till 4 (maximalt värde); vilket betyder att ju högre poäng, desto sämre är stromal dis/densitet.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter operationen.
|
|
Lysa skarpt
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter operationen.
|
Detta kommer att mätas i det behandlade ögat och rapporteras som logaritmen för ströljusparametern.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter operationen.
|
|
Avvikelser av högre ordning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter operationen.
|
Avvikelser av högre ordning (OPDScan vågfrontsanalysator, Gamagori, Japan) kommer att uttryckas som Zernike-polynom till och med sjätte ordningen över en optisk zon med en diameter på 6 mm.
HOA kommer att möjliggöra ytterligare bedömning av ögats optiska kvalitet.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CXLMMC2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .