El efecto de la mitomicina C sobre la turbidez corneal y la cicatrización después del entrecruzamiento corneal en pacientes con queratocono
27 de febrero de 2023 actualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
El entrecruzamiento corneal (Crosslinking, CXL) es un tratamiento que se ofrece para la estabilización de trastornos corneales ectásicos tempranos como el queratocono. Aunque CXL es una excelente opción de tratamiento para estabilizar las córneas ectásicas tempranas, las complicaciones incluyen opacidad corneal, infiltrado estéril, toxicidad de las células endoteliales, fracaso del tratamiento y cicatrización del estroma. La opacidad corneal es un hallazgo común en casi todos los pacientes con CXL y puede disminuir la calidad visual. El efecto de la mitomicina C al 0,02 % (MMC) durante 2 minutos sobre la opacidad corneal y la cicatrización en cirugía refractiva está bien establecido en la bibliografía y muchos estudios clínicos confirman su eficacia. Aunque el patrón de turbidez corneal después de CXL parece ser diferente del patrón de turbidez observado después de los procedimientos refractivos, se cree que ambos procesos son causados por una respuesta inflamatoria.
Los investigadores postulan que la MMC puede reducir la neblina y las cicatrices posteriores al CXL cuando se usa la concentración y la duración óptimas de la exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con queratocono confirmado con evidencia de progresión clínica y topográfica.
- Pacientes con diagnóstico de otros trastornos ectásicos como ectasia poscirugía refractiva con evidencia de progresión clínica y topográfica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que están amamantando
- Pacientes que tienen alergia a MMC
- Pacientes con otras afecciones de la córnea, como deficiencia de células madre limbares (LSCD)
- Pacientes con queratitis marginal periférica
- Pacientes con antecedentes de fusión corneal
- Pacientes con antecedentes de queratitis por HSV/VZV
- Pacientes con antecedentes de hidropesía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CXL con MMC
Pacientes a los que se les ha realizado cross-linking corneal (CXL) con la aplicación de Mitomicina C (MMC).
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Aplicación tópica de MMC al 0,02% sobre la superficie de la córnea post CXL.
La superficie del ojo se lava a fondo con solución salina equilibrada (BSS) durante 1 minuto después de la aplicación de MMC.
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Comparador de placebos: CXL sin MMC
Pacientes a los que se les ha realizado cross-linking corneal (CXL) sin la aplicación de Mitomicina C (MMC).
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Aplicación tópica de placebo en la superficie de la córnea post CXL.
La superficie del ojo se lava a fondo con solución salina equilibrada (BSS) durante 1 minuto después de la aplicación del placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neblina corneal/cicatrización
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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La neblina corneal o la cicatrización se medirán mediante densitometría.
Los valores de densitometría obtenidos de las imágenes de Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Alemania) informarán la luz retrodispersada reflejada por la córnea y, por lo tanto, reflejarán la cantidad de neblina estromal, y se expresarán como unidades de escala de grises (GSU), definiendo la luz retrodispersada en un Escala de 0 a 100 en zonas concéntricas.
Para el análisis se utilizará una zona central de 6 mm y compartimentada en: anterior de 160 micras de profundidad (epitelio, bowman y estroma anterior), posterior de 60 micras de profundidad (endotelio, Descemet y estroma posterior) y la capa intermedia.
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1 mes postoperatorio
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Neblina corneal/cicatrización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La neblina corneal o la cicatrización se medirán mediante densitometría.
Los valores de densitometría obtenidos de las imágenes de Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Alemania) informarán la luz retrodispersada reflejada por la córnea y, por lo tanto, reflejarán la cantidad de neblina estromal, y se expresarán como unidades de escala de grises (GSU), definiendo la luz retrodispersada en un Escala de 0 a 100 en zonas concéntricas.
Para el análisis se utilizará una zona central de 6 mm y compartimentada en: anterior de 160 micras de profundidad (epitelio, bowman y estroma anterior), posterior de 60 micras de profundidad (endotelio, Descemet y estroma posterior) y la capa intermedia.
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3 meses después de la operación
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Neblina corneal/cicatrización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La neblina corneal o la cicatrización se medirán mediante densitometría.
Los valores de densitometría obtenidos de las imágenes de Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Alemania) informarán la luz retrodispersada reflejada por la córnea y, por lo tanto, reflejarán la cantidad de neblina estromal, y se expresarán como unidades de escala de grises (GSU), definiendo la luz retrodispersada en un Escala de 0 a 100 en zonas concéntricas.
Para el análisis se utilizará una zona central de 6 mm y compartimentada en: anterior de 160 micras de profundidad (epitelio, bowman y estroma anterior), posterior de 60 micras de profundidad (endotelio, Descemet y estroma posterior) y la capa intermedia.
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6 meses después de la operación
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Neblina corneal/cicatrización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La neblina corneal o la cicatrización se medirán mediante densitometría.
Los valores de densitometría obtenidos de las imágenes de Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Alemania) informarán la luz retrodispersada reflejada por la córnea y, por lo tanto, reflejarán la cantidad de neblina estromal, y se expresarán como unidades de escala de grises (GSU), definiendo la luz retrodispersada en un Escala de 0 a 100 en zonas concéntricas.
Para el análisis se utilizará una zona central de 6 mm y compartimentada en: anterior de 160 micras de profundidad (epitelio, bowman y estroma anterior), posterior de 60 micras de profundidad (endotelio, Descemet y estroma posterior) y la capa intermedia.
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12 meses después de la operación
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Neblina corneal/cicatrización
Periodo de tiempo: 18 meses después de la operación
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La neblina corneal o la cicatrización se medirán mediante densitometría.
Los valores de densitometría obtenidos de las imágenes de Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Alemania) informarán la luz retrodispersada reflejada por la córnea y, por lo tanto, reflejarán la cantidad de neblina estromal, y se expresarán como unidades de escala de grises (GSU), definiendo la luz retrodispersada en un Escala de 0 a 100 en zonas concéntricas.
Para el análisis se utilizará una zona central de 6 mm y compartimentada en: anterior de 160 micras de profundidad (epitelio, bowman y estroma anterior), posterior de 60 micras de profundidad (endotelio, Descemet y estroma posterior) y la capa intermedia.
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18 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de turbidez clínica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación.
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Usando el examen con lámpara de hendidura como se establece en la literatura en una escala (el grado de densidad de cicatriz/neblina clínica de la lámpara de hendidura) que va de 0 (valor mínimo) a 4 (valor máximo); lo que significa que cuanto más alta es la puntuación, peor es la neblina/densidad del estroma.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación.
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Destello
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación.
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Esto se medirá en el ojo tratado y se informará como el logaritmo del parámetro de luz difusa.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación.
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Aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación.
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Las aberraciones de orden superior (analizador de frente de onda OPDScan, Gamagori, Japón) se expresarán como polinomios de Zernike hasta el sexto orden en una zona óptica de 6 mm de diámetro.
HOA permitirá una mayor evaluación de la calidad óptica del ojo.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXLMMC2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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