O efeito da mitomicina C na turvação da córnea e na cicatrização após reticulação da córnea em pacientes com ceratocone
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
O crosslinking da córnea (Crosslinking, CXL) é um tratamento oferecido para a estabilização de distúrbios ectáticos precoces da córnea, como o ceratocone. Embora o CXL seja uma excelente opção de tratamento para estabilizar córneas ectásicas precoces, as complicações incluem turvação da córnea, infiltrado estéril, toxicidade das células endoteliais, falha no tratamento e cicatrização estromal. A névoa da córnea é um achado comum em quase todos os pacientes com CXL e pode diminuir a qualidade visual. O efeito da mitomicina C (MMC) a 0,02% por 2 minutos na opacidade da córnea e na cicatrização em cirurgia refrativa está bem estabelecido na literatura, com muitos estudos clínicos confirmando sua eficácia. Embora o padrão de opacidade da córnea após CXL pareça ser diferente do padrão de opacidade observado após procedimentos refrativos, acredita-se que ambos os processos sejam causados por uma resposta inflamatória.
Os investigadores postulam que o MMC pode reduzir o embaçamento e as cicatrizes pós-CXL ao usar a concentração e a duração ideais da exposição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com ceratocone confirmado com evidência de evolução clínica e topográfica.
- Pacientes com diagnóstico de outros distúrbios ectásicos como ectasia pós-cirurgia refrativa com evidência de progressão clínica e topográfica.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes que estão amamentando
- Pacientes com alergia ao MMC
- Pacientes com outras condições da córnea, como deficiência de células-tronco do limbo (LSCD)
- Pacientes com ceratite marginal periférica
- Pacientes com história de derretimento da córnea
- Pacientes com história de ceratite HSV/VZV
- Pacientes com história de hidropisia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CXL com MMC
Pacientes submetidos a crosslinking corneano (CXL) com aplicação de Mitomicina C (MMC).
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Aplicação tópica de MMC 0,02% na superfície da córnea pós CXL.
A superfície do olho é lavada minuciosamente com solução salina balanceada (BSS) durante 1 minuto após a aplicação do MMC.
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Comparador de Placebo: CXL sem MMC
Pacientes submetidos a crosslinking corneano (CXL) sem aplicação de Mitomicina C (MMC).
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Aplicação tópica de placebo na superfície da córnea pós CXL.
A superfície do olho é lavada minuciosamente com solução salina balanceada (BSS) durante 1 minuto após a aplicação do placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Névoa/cicatrização da córnea
Prazo: 1 mês pós-operatório
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O embaçamento ou a cicatrização da córnea serão medidos por densitometria.
Os valores de densitometria obtidos das imagens Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Alemanha) informarão a luz retroespalhada refletida pela córnea e, portanto, refletirão a quantidade de neblina estromal e expressa em unidades de escala de cinza (GSU), definindo a luz retroespalhada em um Escala de 0 a 100 em zonas concêntricas.
Uma zona central de 6mm será utilizada para a análise e compartimentada em: profundidade anterior de 160 mícrons (epitélio, bowman e estroma anterior), profundidade posterior de 60 mícrons (endotélio, Descemet e estroma posterior) e a camada intermediária.
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1 mês pós-operatório
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Névoa/cicatrização da córnea
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O embaçamento ou a cicatrização da córnea serão medidos por densitometria.
Os valores de densitometria obtidos das imagens Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Alemanha) informarão a luz retroespalhada refletida pela córnea e, portanto, refletirão a quantidade de neblina estromal e expressa em unidades de escala de cinza (GSU), definindo a luz retroespalhada em um Escala de 0 a 100 em zonas concêntricas.
Uma zona central de 6mm será utilizada para a análise e compartimentada em: profundidade anterior de 160 mícrons (epitélio, bowman e estroma anterior), profundidade posterior de 60 mícrons (endotélio, Descemet e estroma posterior) e a camada intermediária.
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3 meses pós-operatório
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Névoa/cicatrização da córnea
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O embaçamento ou a cicatrização da córnea serão medidos por densitometria.
Os valores de densitometria obtidos das imagens Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Alemanha) informarão a luz retroespalhada refletida pela córnea e, portanto, refletirão a quantidade de neblina estromal e expressa em unidades de escala de cinza (GSU), definindo a luz retroespalhada em um Escala de 0 a 100 em zonas concêntricas.
Uma zona central de 6mm será utilizada para a análise e compartimentada em: profundidade anterior de 160 mícrons (epitélio, bowman e estroma anterior), profundidade posterior de 60 mícrons (endotélio, Descemet e estroma posterior) e a camada intermediária.
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6 meses pós-operatório
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Névoa/cicatrização da córnea
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O embaçamento ou a cicatrização da córnea serão medidos por densitometria.
Os valores de densitometria obtidos das imagens Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Alemanha) informarão a luz retroespalhada refletida pela córnea e, portanto, refletirão a quantidade de neblina estromal e expressa em unidades de escala de cinza (GSU), definindo a luz retroespalhada em um Escala de 0 a 100 em zonas concêntricas.
Uma zona central de 6mm será utilizada para a análise e compartimentada em: profundidade anterior de 160 mícrons (epitélio, bowman e estroma anterior), profundidade posterior de 60 mícrons (endotélio, Descemet e estroma posterior) e a camada intermediária.
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12 meses pós-operatório
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Névoa/cicatrização da córnea
Prazo: 18 meses pós-operatório
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O embaçamento ou a cicatrização da córnea serão medidos por densitometria.
Os valores de densitometria obtidos das imagens Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Alemanha) informarão a luz retroespalhada refletida pela córnea e, portanto, refletirão a quantidade de neblina estromal e expressa em unidades de escala de cinza (GSU), definindo a luz retroespalhada em um Escala de 0 a 100 em zonas concêntricas.
Uma zona central de 6mm será utilizada para a análise e compartimentada em: profundidade anterior de 160 mícrons (epitélio, bowman e estroma anterior), profundidade posterior de 60 mícrons (endotélio, Descemet e estroma posterior) e a camada intermediária.
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18 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de névoa clínica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a operação.
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Utilizando o exame de lâmpada de fenda conforme estabelecido na literatura em uma escala (o grau de neblina clínica/densidade cicatricial da lâmpada de fenda) variando de 0 (valor mínimo) a 4 (valor máximo); o que significa que quanto maior a pontuação, pior é a neblina/densidade estromal.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a operação.
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Brilho
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a operação.
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Isso será medido no olho tratado e relatado como o logaritmo do parâmetro straylight.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a operação.
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Aberrações de ordem superior
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a operação.
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As aberrações de ordem superior (analisador de frente de onda OPDScan, Gamagori, Japão) serão expressas como polinômios de Zernike até a sexta ordem sobre uma zona óptica de 6 mm de diâmetro.
O HOA permitirá uma avaliação mais aprofundada da qualidade óptica do olho.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXLMMC2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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