Effekten av mitomycin C på uklarhet og arrdannelse i hornhinnen etter kryssbinding av hornhinnen hos keratokonuspasienter
27. februar 2023 oppdatert av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Korneal crosslinking (Crosslinking, CXL) er en behandling som tilbys for stabilisering av tidlig ektatiske hornhinnelidelser som keratokonus. Selv om CXL er et utmerket behandlingsalternativ for å stabilisere tidlig ektatiske hornhinner, inkluderer komplikasjoner hornhinnedis, sterilt infiltrat, endotelcelletoksisitet, behandlingssvikt og stromal arrdannelse. Uklarhet i hornhinnen er et vanlig funn hos nesten alle CXL-pasienter og kan redusere visuell kvalitet. Effekten av 0,02 % mitomycin C (MMC) i 2 minutter på uklarhet og arrdannelse i hornhinnen ved refraktiv kirurgi er godt etablert i litteraturen med mange kliniske studier som bekrefter effektiviteten. Selv om mønsteret av uklarhet i hornhinnen etter CXL ser ut til å være forskjellig fra uklarhetsmønsteret sett etter refraktive prosedyrer, antas begge prosessene å være forårsaket av en inflammatorisk respons.
Etterforskerne postulerer at MMC kan redusere uklarhet og arr etter CXL ved bruk av den optimale konsentrasjonen og varigheten av eksponeringen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra begge kjønn med bekreftet keratokonus med tegn på klinisk og topografisk progresjon.
- Pasienter med diagnosen andre ektatiske lidelser som post refraktiv kirurgi ectasia med tegn på klinisk og topografisk progresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som ammer
- Pasienter som har allergi mot MMC
- Pasienter med andre hornhinnetilstander som limbal stamcellemangel (LSCD)
- Pasienter med perifer marginal keratitt
- Pasienter med historie med hornhinnesmelting
- Pasienter med historie med HSV/VZV keratitt
- Pasienter med historie med hydrops
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CXL med MMC
Pasienter som har gjennomgått korneal kryssbinding (CXL) med påføring av Mitomycin C (MMC).
|
Topisk påføring av 0,02 % MMC på overflaten av hornhinnen post CXL.
Overflaten av øyet vaskes grundig med Balanced Salt Solution (BSS) over 1 minutt etter MMC-påføring.
|
|
Placebo komparator: CXL uten MMC
Pasienter som har gjennomgått korneal kryssbinding (CXL) uten påføring av Mitomycin C (MMC).
|
Topisk påføring av placebo på overflaten av hornhinnen etter CXL.
Overflaten av øyet vaskes grundig med Balanced Salt Solution (BSS) i løpet av 1 minutt etter placebopåføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uklarhet/arrdannelse på hornhinnen
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Uklarhet eller arrdannelse i hornhinnen vil bli målt ved densitometri.
Densitometriverdier hentet fra Scheimpflug-bilder (programvare 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) vil informere bakoverspredt lys som reflekteres av hornhinnen og derfor reflektere mengden stromal dis, og uttrykt som gråtoneenheter (GSU), og definerer det tilbakespredte lyset i en 0 til 100 skala i konsentriske soner.
En 6 mm sentral sone vil bli brukt for analysen og oppdelt i: fremre 160 mikron dybde (epitel, bowman og fremre stroma), bakre 60 mikron dybde (endotel, Descemet og bakre stroma) og laget i mellom.
|
1 måned etter operasjon
|
|
Uklarhet/arrdannelse på hornhinnen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Uklarhet eller arrdannelse i hornhinnen vil bli målt ved densitometri.
Densitometriverdier hentet fra Scheimpflug-bilder (programvare 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) vil informere bakoverspredt lys som reflekteres av hornhinnen og derfor reflektere mengden stromal dis, og uttrykt som gråtoneenheter (GSU), og definerer det tilbakespredte lyset i en 0 til 100 skala i konsentriske soner.
En 6 mm sentral sone vil bli brukt for analysen og oppdelt i: fremre 160 mikron dybde (epitel, bowman og fremre stroma), bakre 60 mikron dybde (endotel, Descemet og bakre stroma) og laget i mellom.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Uklarhet/arrdannelse på hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Uklarhet eller arrdannelse i hornhinnen vil bli målt ved densitometri.
Densitometriverdier hentet fra Scheimpflug-bilder (programvare 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) vil informere bakoverspredt lys som reflekteres av hornhinnen og derfor reflektere mengden stromal dis, og uttrykt som gråtoneenheter (GSU), og definerer det tilbakespredte lyset i en 0 til 100 skala i konsentriske soner.
En 6 mm sentral sone vil bli brukt for analysen og oppdelt i: fremre 160 mikron dybde (epitel, bowman og fremre stroma), bakre 60 mikron dybde (endotel, Descemet og bakre stroma) og laget i mellom.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Uklarhet/arrdannelse på hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Uklarhet eller arrdannelse i hornhinnen vil bli målt ved densitometri.
Densitometriverdier hentet fra Scheimpflug-bilder (programvare 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) vil informere bakoverspredt lys som reflekteres av hornhinnen og derfor reflektere mengden stromal dis, og uttrykt som gråtoneenheter (GSU), og definerer det tilbakespredte lyset i en 0 til 100 skala i konsentriske soner.
En 6 mm sentral sone vil bli brukt for analysen og oppdelt i: fremre 160 mikron dybde (epitel, bowman og fremre stroma), bakre 60 mikron dybde (endotel, Descemet og bakre stroma) og laget i mellom.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Uklarhet/arrdannelse på hornhinnen
Tidsramme: 18 måneder etter operasjon
|
Uklarhet eller arrdannelse i hornhinnen vil bli målt ved densitometri.
Densitometriverdier hentet fra Scheimpflug-bilder (programvare 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) vil informere bakoverspredt lys som reflekteres av hornhinnen og derfor reflektere mengden stromal dis, og uttrykt som gråtoneenheter (GSU), og definerer det tilbakespredte lyset i en 0 til 100 skala i konsentriske soner.
En 6 mm sentral sone vil bli brukt for analysen og oppdelt i: fremre 160 mikron dybde (epitel, bowman og fremre stroma), bakre 60 mikron dybde (endotel, Descemet og bakre stroma) og laget i mellom.
|
18 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk uklarhetsgrad
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter operasjon.
|
Bruk av spaltelampeundersøkelse som fastsatt i litteraturen på en skala (graden for spaltelampens kliniske uklarhet/arrtetthet) fra 0 (minimumsverdi) til 4 (maksimumsverdi); som betyr at jo høyere poengsum, desto dårligere er stromal uklarhet/tetthet.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter operasjon.
|
|
Blending
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter operasjon.
|
Dette vil bli målt i det behandlede øyet og rapportert som logaritmen til straylight-parameteren.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter operasjon.
|
|
Høyere ordens aberrasjoner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter operasjon.
|
Avvik av høyere orden (OPDScan-bølgefrontanalysator, Gamagori, Japan) vil bli uttrykt som Zernike-polynomer gjennom sjette orden over en optisk sone med en diameter på 6 mm.
HOA vil tillate ytterligere vurdering av øyets optiske kvalitet.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXLMMC2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .