Wpływ mitomycyny C na zmętnienie rogówki i blizny po usieciowaniu rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Sieciowanie rogówki (Crosslinking, CXL) to zabieg oferowany w celu stabilizacji wczesnych zaburzeń ektatycznych rogówki, takich jak stożek rogówki. Chociaż CXL jest doskonałą opcją leczenia w celu stabilizacji wczesnych ektatycznych rogówek, powikłania obejmują zmętnienie rogówki, sterylny naciek, toksyczność komórek śródbłonka, niepowodzenie leczenia i bliznowacenie podścieliska. Zamglenie rogówki jest częstym objawem u prawie wszystkich pacjentów z CXL i może obniżać jakość widzenia. Wpływ 0,02% mitomycyny C (MMC) przez 2 minuty na zmętnienie rogówki i bliznowacenie w chirurgii refrakcyjnej jest dobrze udokumentowany w literaturze, a wiele badań klinicznych potwierdza jej skuteczność. Chociaż wzór zmętnienia rogówki po CXL wydaje się różnić od wzoru zmętnienia obserwowanego po zabiegach refrakcyjnych, uważa się, że oba procesy są spowodowane reakcją zapalną.
Badacze postulują, że MMC może zmniejszyć zamglenie i blizny po CXL, stosując optymalne stężenie i czas ekspozycji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci z potwierdzonym stożkiem rogówki z dowodami klinicznej i topograficznej progresji.
- Pacjenci z rozpoznaniem innych zaburzeń ektatycznych, takich jak ektazja po chirurgii refrakcyjnej, z dowodami klinicznej i topograficznej progresji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci karmiący piersią
- Pacjenci z alergią na MMC
- Pacjenci z innymi chorobami rogówki, takimi jak niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki (LSCD)
- Pacjenci z obwodowym brzeżnym zapaleniem rogówki
- Pacjenci z historią topnienia rogówki
- Pacjenci z zapaleniem rogówki wywołanym przez HSV/VZV w wywiadzie
- Pacjenci z historią obrzęków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CXL z MMC
Pacjenci, u których wykonano sieciowanie rogówki (CXL) z zastosowaniem mitomycyny C (MMC).
|
Miejscowa aplikacja 0,02% MMC na powierzchnię wkładu rogówki CXL.
Powierzchnię oka przemywa się dokładnie zrównoważonym roztworem soli (BSS) przez 1 minutę po aplikacji MMC.
|
|
Komparator placebo: CXL bez MMC
Pacjenci, którzy przeszli sieciowanie rogówki (CXL) bez aplikacji mitomycyny C (MMC).
|
Miejscowa aplikacja placebo na powierzchnię rogówki po CXL.
Powierzchnię oka przemywa się dokładnie zrównoważonym roztworem soli (BSS) przez 1 minutę po zastosowaniu placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie/bliznowacenie rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Zmętnienie rogówki lub blizny zostaną zmierzone za pomocą densytometrii.
Wartości densytometryczne uzyskane z obrazów Scheimpfluga (oprogramowanie 70722, Pentacam HR, Oculus, Niemcy) będą informować o rozproszeniu wstecznym światła odbitego przez rogówkę, a tym samym odzwierciedlać ilość zamglenia zrębu i wyrażone jako jednostki skali szarości (GSU), określające światło rozproszone wstecz w Skala od 0 do 100 w strefach koncentrycznych.
Do analizy wykorzystana zostanie strefa środkowa o grubości 6 mm, podzielona na przedziały: przednia o głębokości 160 mikronów (nabłonek, łukowaty i przedni zrąb), tylna o głębokości 60 mikronów (śródbłonek, Descemet i tylny zrąb) oraz warstwa pomiędzy nimi.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Zmętnienie/bliznowacenie rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zmętnienie rogówki lub blizny zostaną zmierzone za pomocą densytometrii.
Wartości densytometryczne uzyskane z obrazów Scheimpfluga (oprogramowanie 70722, Pentacam HR, Oculus, Niemcy) będą informować o rozproszeniu wstecznym światła odbitego przez rogówkę, a tym samym odzwierciedlać ilość zamglenia zrębu i wyrażone jako jednostki skali szarości (GSU), określające światło rozproszone wstecz w Skala od 0 do 100 w strefach koncentrycznych.
Do analizy wykorzystana zostanie strefa środkowa o grubości 6 mm, podzielona na przedziały: przednia o głębokości 160 mikronów (nabłonek, łukowaty i przedni zrąb), tylna o głębokości 60 mikronów (śródbłonek, Descemet i tylny zrąb) oraz warstwa pomiędzy nimi.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmętnienie/bliznowacenie rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmętnienie rogówki lub blizny zostaną zmierzone za pomocą densytometrii.
Wartości densytometryczne uzyskane z obrazów Scheimpfluga (oprogramowanie 70722, Pentacam HR, Oculus, Niemcy) będą informować o rozproszeniu wstecznym światła odbitego przez rogówkę, a tym samym odzwierciedlać ilość zamglenia zrębu i wyrażone jako jednostki skali szarości (GSU), określające światło rozproszone wstecz w Skala od 0 do 100 w strefach koncentrycznych.
Do analizy wykorzystana zostanie strefa środkowa o grubości 6 mm, podzielona na przedziały: przednia o głębokości 160 mikronów (nabłonek, łukowaty i przedni zrąb), tylna o głębokości 60 mikronów (śródbłonek, Descemet i tylny zrąb) oraz warstwa pomiędzy nimi.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmętnienie/bliznowacenie rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zmętnienie rogówki lub blizny zostaną zmierzone za pomocą densytometrii.
Wartości densytometryczne uzyskane z obrazów Scheimpfluga (oprogramowanie 70722, Pentacam HR, Oculus, Niemcy) będą informować o rozproszeniu wstecznym światła odbitego przez rogówkę, a tym samym odzwierciedlać ilość zamglenia zrębu i wyrażone jako jednostki skali szarości (GSU), określające światło rozproszone wstecz w Skala od 0 do 100 w strefach koncentrycznych.
Do analizy wykorzystana zostanie strefa środkowa o grubości 6 mm, podzielona na przedziały: przednia o głębokości 160 mikronów (nabłonek, łukowaty i przedni zrąb), tylna o głębokości 60 mikronów (śródbłonek, Descemet i tylny zrąb) oraz warstwa pomiędzy nimi.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmętnienie/bliznowacenie rogówki
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Zmętnienie rogówki lub blizny zostaną zmierzone za pomocą densytometrii.
Wartości densytometryczne uzyskane z obrazów Scheimpfluga (oprogramowanie 70722, Pentacam HR, Oculus, Niemcy) będą informować o rozproszeniu wstecznym światła odbitego przez rogówkę, a tym samym odzwierciedlać ilość zamglenia zrębu i wyrażone jako jednostki skali szarości (GSU), określające światło rozproszone wstecz w Skala od 0 do 100 w strefach koncentrycznych.
Do analizy wykorzystana zostanie strefa środkowa o grubości 6 mm, podzielona na przedziały: przednia o głębokości 160 mikronów (nabłonek, łukowaty i przedni zrąb), tylna o głębokości 60 mikronów (śródbłonek, Descemet i tylny zrąb) oraz warstwa pomiędzy nimi.
|
18 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zmętnienia klinicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
|
Przy użyciu lampy szczelinowej, jak określono w literaturze, w skali (kliniczny stopień zamglenia/gęstości blizn w lampie szczelinowej) w zakresie od 0 (wartość minimalna) do 4 (wartość maksymalna); co oznacza, że im wyższy wynik, tym gorsze zmętnienie/gęstość zrębu.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
|
|
Blask
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
|
Będzie to mierzone w leczonym oku i podawane jako logarytm parametru światła rozproszonego.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
|
|
Aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
|
Aberracje wyższego rzędu (analizator czoła fali OPDScan, Gamagori, Japonia) zostaną wyrażone jako wielomiany Zernike'a do szóstego rzędu w strefie optycznej o średnicy 6 mm.
HOA pozwoli na dalszą ocenę jakości optycznej oka.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXLMMC2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .