L'effetto della mitomicina C sull'opacità corneale e sulla cicatrizzazione dopo la reticolazione corneale nei pazienti con cheratocono
27 febbraio 2023 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Il crosslinking corneale (Crosslinking, CXL) è un trattamento offerto per la stabilizzazione dei disturbi ectasici corneali precoci come il cheratocono. Sebbene CXL sia un'eccellente opzione terapeutica per stabilizzare le cornee ectasiche precoci, le complicanze includono opacità corneale, infiltrato sterile, tossicità delle cellule endoteliali, fallimento del trattamento e cicatrici stromali. L'opacità corneale è un reperto comune in quasi tutti i pazienti con CXL e può diminuire la qualità visiva. L'effetto della mitomicina C allo 0,02% (MMC) per 2 minuti sull'annebbiamento corneale e sulle cicatrici nella chirurgia refrattiva è ben consolidato in letteratura con molti studi clinici che ne confermano l'efficacia. Sebbene il modello di foschia corneale dopo CXL sembri essere diverso dal modello di foschia osservato dopo le procedure di rifrazione, si ritiene che entrambi i processi siano causati da una risposta infiammatoria.
Gli investigatori ipotizzano che MMC possa ridurre la foschia e le cicatrici post-CXL quando si utilizzano la concentrazione e la durata dell'esposizione ottimali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con cheratocono confermato con evidenza di progressione clinica e topografica.
- Pazienti con diagnosi di altri disturbi ectasici come l'ectasia post chirurgia refrattiva con evidenza di progressione clinica e topografica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che allattano
- Pazienti che hanno allergia alla MMC
- Pazienti con altre condizioni corneali come il deficit di cellule staminali limbari (LSCD)
- Pazienti con cheratite marginale periferica
- Pazienti con storia di fusione corneale
- Pazienti con storia di cheratite da HSV/VZV
- Pazienti con anamnesi di idrope
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CXL con MMC
Pazienti sottoposti a cross-linking corneale (CXL) con l'applicazione di mitomicina C (MMC).
|
Applicazione topica di MMC allo 0,02% sulla superficie della cornea post CXL.
La superficie dell'occhio viene lavata accuratamente con Balanced Salt Solution (BSS) oltre 1 minuto dopo l'applicazione di MMC.
|
|
Comparatore placebo: CXL senza MMC
Pazienti sottoposti a cross-linking corneale (CXL) senza l'applicazione di mitomicina C (MMC).
|
Applicazione topica di placebo sulla superficie della cornea post CXL.
La superficie dell'occhio viene lavata accuratamente con Balanced Salt Solution (BSS) oltre 1 minuto dopo l'applicazione del placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Foschia/cicatrizzazione corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
|
L'opacità corneale o le cicatrici saranno misurate mediante densitometria.
I valori densitometrici ottenuti dalle immagini Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Germania) informeranno la luce retrodiffusa riflessa dalla cornea e quindi rifletteranno la quantità di foschia stromale, espressa come unità della scala di grigi (GSU), definendo la luce retrodiffusa in un Scala da 0 a 100 in zone concentriche.
Una zona centrale di 6 mm verrà utilizzata per l'analisi e compartimentata in: profondità anteriore di 160 micron (epitelio, bowman e stroma anteriore), profondità posteriore di 60 micron (endotelio, Descemet e stroma posteriore) e lo strato intermedio.
|
1 mese dopo l'operazione
|
|
Foschia/cicatrizzazione corneale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
L'opacità corneale o le cicatrici saranno misurate mediante densitometria.
I valori densitometrici ottenuti dalle immagini Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Germania) informeranno la luce retrodiffusa riflessa dalla cornea e quindi rifletteranno la quantità di foschia stromale, espressa come unità della scala di grigi (GSU), definendo la luce retrodiffusa in un Scala da 0 a 100 in zone concentriche.
Una zona centrale di 6 mm verrà utilizzata per l'analisi e compartimentata in: profondità anteriore di 160 micron (epitelio, bowman e stroma anteriore), profondità posteriore di 60 micron (endotelio, Descemet e stroma posteriore) e lo strato intermedio.
|
3 mesi dopo l'operazione
|
|
Foschia/cicatrizzazione corneale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
|
L'opacità corneale o le cicatrici saranno misurate mediante densitometria.
I valori densitometrici ottenuti dalle immagini Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Germania) informeranno la luce retrodiffusa riflessa dalla cornea e quindi rifletteranno la quantità di foschia stromale, espressa come unità della scala di grigi (GSU), definendo la luce retrodiffusa in un Scala da 0 a 100 in zone concentriche.
Una zona centrale di 6 mm verrà utilizzata per l'analisi e compartimentata in: profondità anteriore di 160 micron (epitelio, bowman e stroma anteriore), profondità posteriore di 60 micron (endotelio, Descemet e stroma posteriore) e lo strato intermedio.
|
6 mesi dopo l'operazione
|
|
Foschia/cicatrizzazione corneale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
|
L'opacità corneale o le cicatrici saranno misurate mediante densitometria.
I valori densitometrici ottenuti dalle immagini Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Germania) informeranno la luce retrodiffusa riflessa dalla cornea e quindi rifletteranno la quantità di foschia stromale, espressa come unità della scala di grigi (GSU), definendo la luce retrodiffusa in un Scala da 0 a 100 in zone concentriche.
Una zona centrale di 6 mm verrà utilizzata per l'analisi e compartimentata in: profondità anteriore di 160 micron (epitelio, bowman e stroma anteriore), profondità posteriore di 60 micron (endotelio, Descemet e stroma posteriore) e lo strato intermedio.
|
12 mesi dopo l'operazione
|
|
Foschia/cicatrizzazione corneale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'operazione
|
L'opacità corneale o le cicatrici saranno misurate mediante densitometria.
I valori densitometrici ottenuti dalle immagini Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Germania) informeranno la luce retrodiffusa riflessa dalla cornea e quindi rifletteranno la quantità di foschia stromale, espressa come unità della scala di grigi (GSU), definendo la luce retrodiffusa in un Scala da 0 a 100 in zone concentriche.
Una zona centrale di 6 mm verrà utilizzata per l'analisi e compartimentata in: profondità anteriore di 160 micron (epitelio, bowman e stroma anteriore), profondità posteriore di 60 micron (endotelio, Descemet e stroma posteriore) e lo strato intermedio.
|
18 mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di foschia clinica
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'operazione.
|
Utilizzando l'esame con lampada a fessura come stabilito in letteratura su una scala (il grado di opacità clinica/densità della cicatrice con lampada a fessura) che va da 0 (valore minimo) a 4 (valore massimo); il che significa che più alto è il punteggio, peggiore è la foschia/densità stromale.
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'operazione.
|
|
Bagliore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'operazione.
|
Questo sarà misurato nell'occhio trattato e riportato come logaritmo del parametro luce diffusa.
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'operazione.
|
|
Aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'operazione.
|
Le aberrazioni di ordine superiore (analizzatore di fronte d'onda OPDScan, Gamagori, Giappone) saranno espresse come polinomi di Zernike fino al sesto ordine su una zona ottica di 6 mm di diametro.
HOA consentirà un'ulteriore valutazione della qualità ottica dell'occhio.
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'operazione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXLMMC2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .