Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mitomycine C op hoornvlieswaas en littekenvorming na verknoping van het hoornvlies bij keratoconuspatiënten

27 februari 2023 bijgewerkt door: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Corneal crosslinking (Crosslinking, CXL) is een behandeling die wordt aangeboden voor de stabilisatie van vroege cornea-ectatische aandoeningen zoals keratoconus. Hoewel CXL een uitstekende behandelingsoptie is om vroege ectatische hoornvliezen te stabiliseren, omvatten complicaties hoornvlieswaas, steriel infiltraat, endotheelceltoxiciteit, falen van de behandeling en stromale littekens. Hoornvlieswaas is een veel voorkomende bevinding bij bijna alle CXL-patiënten en kan de visuele kwaliteit verminderen. Het effect van 0,02% mitomycine C (MMC) gedurende 2 minuten op hoornvliestroebeling en littekens bij refractieve chirurgie is goed ingeburgerd in de literatuur en vele klinische onderzoeken bevestigen de effectiviteit ervan. Hoewel het patroon van hoornvlieswaas na CXL anders lijkt te zijn dan het waaspatroon dat wordt gezien na refractieve procedures, wordt aangenomen dat beide processen worden veroorzaakt door een ontstekingsreactie.

De onderzoekers veronderstellen dat MMC post-CXL waas en littekens kan verminderen bij gebruik van de optimale concentratie en blootstellingsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten met bevestigde keratoconus met bewijs van klinische en topografische progressie.
  • Patiënten met de diagnose van andere ectatische aandoeningen zoals ectasie na refractieve chirurgie met bewijs van klinische en topografische progressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten die allergisch zijn voor MMC
  • Patiënten met andere hoornvliesaandoeningen zoals limbale stamceldeficiëntie (LSCD)
  • Patiënten met perifere marginale keratitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van smelten van het hoornvlies
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van HSV/VZV-keratitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hydrops

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CXL met MMC
Patiënten die corneale crosslinking (CXL) hebben ondergaan met de toepassing van Mitomycine C (MMC).
Geneesmiddel: Aanbrengen van 0,02% MMC gedurende 60 seconden na crosslinking van het hoornvlies.
Topische toepassing van 0,02% MMC op het oppervlak van het hoornvlies na CXL. Het oogoppervlak wordt gedurende 1 minuut na het aanbrengen van MMC grondig gewassen met Balanced Salt Solution (BSS).
Placebo-vergelijker: CXL zonder MMC
Patiënten die corneale crosslinking (CXL) hebben ondergaan zonder de toepassing van mitomycine C (MMC).
Geneesmiddel: Corneale crosslinking zonder toepassing van 0,02% MMC
Topische toepassing van placebo op het oppervlak van het hoornvlies na CXL. Het oogoppervlak wordt grondig gewassen met Balanced Salt Solution (BSS) gedurende 1 minuut na het aanbrengen van de placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlieswaas/littekens
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Hoornvlieswaas of littekens worden gemeten door middel van densitometrie. Densitometriewaarden verkregen uit Scheimpflug-beelden (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Duitsland) informeren achterwaarts verstrooid licht dat wordt gereflecteerd door het hoornvlies en weerspiegelen daarom de hoeveelheid stromale waas, en uitgedrukt als grijswaardeneenheden (GSU), die het terugverstrooide licht definiëren in een Schaal van 0 tot 100 in concentrische zones. Een centrale zone van 6 mm wordt gebruikt voor de analyse en gecompartimenteerd in: anterieure diepte van 160 micron (epitheel, bowman en anterieure stroma), posterieure diepte van 60 micron (endotheel, Descemet en posterieure stroma) en de laag ertussen.
1 maand na de operatie
Hoornvlieswaas/littekens
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Hoornvlieswaas of littekens worden gemeten door middel van densitometrie. Densitometriewaarden verkregen uit Scheimpflug-beelden (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Duitsland) informeren achterwaarts verstrooid licht dat wordt gereflecteerd door het hoornvlies en weerspiegelen daarom de hoeveelheid stromale waas, en uitgedrukt als grijswaardeneenheden (GSU), die het terugverstrooide licht definiëren in een Schaal van 0 tot 100 in concentrische zones. Een centrale zone van 6 mm wordt gebruikt voor de analyse en gecompartimenteerd in: anterieure diepte van 160 micron (epitheel, bowman en anterieure stroma), posterieure diepte van 60 micron (endotheel, Descemet en posterieure stroma) en de laag ertussen.
3 maanden na de operatie
Hoornvlieswaas/littekens
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Hoornvlieswaas of littekens worden gemeten door middel van densitometrie. Densitometriewaarden verkregen uit Scheimpflug-beelden (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Duitsland) informeren achterwaarts verstrooid licht dat wordt gereflecteerd door het hoornvlies en weerspiegelen daarom de hoeveelheid stromale waas, en uitgedrukt als grijswaardeneenheden (GSU), die het terugverstrooide licht definiëren in een Schaal van 0 tot 100 in concentrische zones. Een centrale zone van 6 mm wordt gebruikt voor de analyse en gecompartimenteerd in: anterieure diepte van 160 micron (epitheel, bowman en anterieure stroma), posterieure diepte van 60 micron (endotheel, Descemet en posterieure stroma) en de laag ertussen.
6 maanden na de operatie
Hoornvlieswaas/littekens
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Hoornvlieswaas of littekens worden gemeten door middel van densitometrie. Densitometriewaarden verkregen uit Scheimpflug-beelden (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Duitsland) informeren achterwaarts verstrooid licht dat wordt gereflecteerd door het hoornvlies en weerspiegelen daarom de hoeveelheid stromale waas, en uitgedrukt als grijswaardeneenheden (GSU), die het terugverstrooide licht definiëren in een Schaal van 0 tot 100 in concentrische zones. Een centrale zone van 6 mm wordt gebruikt voor de analyse en gecompartimenteerd in: anterieure diepte van 160 micron (epitheel, bowman en anterieure stroma), posterieure diepte van 60 micron (endotheel, Descemet en posterieure stroma) en de laag ertussen.
12 maanden na de operatie
Hoornvlieswaas/littekens
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Hoornvlieswaas of littekens worden gemeten door middel van densitometrie. Densitometriewaarden verkregen uit Scheimpflug-beelden (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Duitsland) informeren achterwaarts verstrooid licht dat wordt gereflecteerd door het hoornvlies en weerspiegelen daarom de hoeveelheid stromale waas, en uitgedrukt als grijswaardeneenheden (GSU), die het terugverstrooide licht definiëren in een Schaal van 0 tot 100 in concentrische zones. Een centrale zone van 6 mm wordt gebruikt voor de analyse en gecompartimenteerd in: anterieure diepte van 160 micron (epitheel, bowman en anterieure stroma), posterieure diepte van 60 micron (endotheel, Descemet en posterieure stroma) en de laag ertussen.
18 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische waasgraad
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie.
Gebruik van spleetlamponderzoek zoals vastgesteld in de literatuur op een schaal (de spleetlamp klinische waas/littekendichtheidsgraad) variërend van 0 (minimumwaarde) tot 4 (maximumwaarde); wat betekent hoe hoger de score, hoe slechter de stromale waas/dichtheid is.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie.
Schittering
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie.
Dit wordt gemeten in het behandelde oog en gerapporteerd als de logaritme van de strooilichtparameter.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie.
Afwijkingen van hogere orde
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie.
Aberraties van hogere orde (OPDScan wavefront-analysator, Gamagori, Japan) zullen worden uitgedrukt als Zernike-polynomen tot en met de zesde orde over een optische zone met een diameter van 6 mm. HOA zal verdere beoordeling van de optische kwaliteit van het oog mogelijk maken.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXLMMC2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren