Влияние митомицина С на помутнение роговицы и рубцевание после кросслинкинга роговицы у пациентов с кератоконусом
27 февраля 2023 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Кросслинкинг роговицы (Crosslinking, CXL) — это лечение, предлагаемое для стабилизации ранних эктатических заболеваний роговицы, таких как кератоконус. Хотя CXL является отличным вариантом лечения для стабилизации ранней эктатической роговицы, осложнения включают помутнение роговицы, стерильный инфильтрат, токсичность эндотелиальных клеток, неэффективность лечения и стромальное рубцевание. Помутнение роговицы является обычным явлением почти у всех пациентов с CXL и может ухудшать качество зрения. Влияние 0,02% митомицина С (ММС) в течение 2 минут на помутнение роговицы и рубцевание в рефракционной хирургии хорошо известно в литературе, и многие клинические исследования подтверждают его эффективность. Хотя картина помутнения роговицы после CXL, по-видимому, отличается от картины помутнения, наблюдаемой после рефракционных процедур, считается, что оба процесса вызваны воспалительной реакцией.
Исследователи постулируют, что MMC может уменьшить помутнение и рубцы после CXL при использовании оптимальной концентрации и продолжительности воздействия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов с подтвержденным кератоконусом с признаками клинического и топографического прогрессирования.
- Пациенты с диагнозом других эктазий, таких как эктазия после рефракционной хирургии, с признаками клинического и топографического прогрессирования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, кормящие грудью
- Пациенты с аллергией на ММС
- Пациенты с другими заболеваниями роговицы, такими как дефицит лимбальных стволовых клеток (LSCD)
- Пациенты с периферическим краевым кератитом
- Пациенты с расплавлением роговицы в анамнезе
- Пациенты с кератитом HSV/VZV в анамнезе
- Пациенты с водянкой в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CXL с ММС
Пациенты, перенесшие кросслинкинг роговицы (CXL) с применением Митомицина С (MMC).
|
Местное нанесение 0,02% ММС на поверхность роговицы после CXL.
Поверхность глаза тщательно промывают сбалансированным солевым раствором (BSS) в течение 1 минуты после нанесения MMC.
|
|
Плацебо Компаратор: CXL без ММС
Пациенты, перенесшие кросслинкинг роговицы (CXL) без применения Митомицина С (MMC).
|
Местное нанесение плацебо на поверхность роговицы после CXL.
Поверхность глаза тщательно промывают сбалансированным солевым раствором (BSS) в течение 1 минуты после нанесения плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помутнение/рубцевание роговицы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Помутнение роговицы или рубцевание измеряют с помощью денситометрии.
Значения денситометрии, полученные из изображений Шаймпфлюга (программное обеспечение 70722, Pentacam HR, Oculus, Германия), будут информировать о обратном рассеянном свете, отраженном от роговицы, и, следовательно, отражать количество стромального помутнения и выражаться в единицах шкалы серого (GSU), определяя обратно рассеянный свет в Шкала от 0 до 100 в концентрических зонах.
Для анализа будет использоваться центральная зона 6 мм, разделенная на: переднюю глубину 160 микрон (эпителий, боумен и передняя строма), заднюю глубину 60 микрон (эндотелий, десцемет и задняя строма) и промежуточный слой.
|
1 месяц после операции
|
|
Помутнение/рубцевание роговицы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Помутнение роговицы или рубцевание измеряют с помощью денситометрии.
Значения денситометрии, полученные из изображений Шаймпфлюга (программное обеспечение 70722, Pentacam HR, Oculus, Германия), будут информировать о обратном рассеянном свете, отраженном от роговицы, и, следовательно, отражать количество стромального помутнения и выражаться в единицах шкалы серого (GSU), определяя обратно рассеянный свет в Шкала от 0 до 100 в концентрических зонах.
Для анализа будет использоваться центральная зона 6 мм, разделенная на: переднюю глубину 160 микрон (эпителий, боумен и передняя строма), заднюю глубину 60 микрон (эндотелий, десцемет и задняя строма) и промежуточный слой.
|
3 месяца после операции
|
|
Помутнение/рубцевание роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Помутнение роговицы или рубцевание измеряют с помощью денситометрии.
Значения денситометрии, полученные из изображений Шаймпфлюга (программное обеспечение 70722, Pentacam HR, Oculus, Германия), будут информировать о обратном рассеянном свете, отраженном от роговицы, и, следовательно, отражать количество стромального помутнения и выражаться в единицах шкалы серого (GSU), определяя обратно рассеянный свет в Шкала от 0 до 100 в концентрических зонах.
Для анализа будет использоваться центральная зона 6 мм, разделенная на: переднюю глубину 160 микрон (эпителий, боумен и передняя строма), заднюю глубину 60 микрон (эндотелий, десцемет и задняя строма) и промежуточный слой.
|
6 месяцев после операции
|
|
Помутнение/рубцевание роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Помутнение роговицы или рубцевание измеряют с помощью денситометрии.
Значения денситометрии, полученные из изображений Шаймпфлюга (программное обеспечение 70722, Pentacam HR, Oculus, Германия), будут информировать о обратном рассеянном свете, отраженном от роговицы, и, следовательно, отражать количество стромального помутнения и выражаться в единицах шкалы серого (GSU), определяя обратно рассеянный свет в Шкала от 0 до 100 в концентрических зонах.
Для анализа будет использоваться центральная зона 6 мм, разделенная на: переднюю глубину 160 микрон (эпителий, боумен и передняя строма), заднюю глубину 60 микрон (эндотелий, десцемет и задняя строма) и промежуточный слой.
|
12 месяцев после операции
|
|
Помутнение/рубцевание роговицы
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Помутнение роговицы или рубцевание измеряют с помощью денситометрии.
Значения денситометрии, полученные из изображений Шаймпфлюга (программное обеспечение 70722, Pentacam HR, Oculus, Германия), будут информировать о обратном рассеянном свете, отраженном от роговицы, и, следовательно, отражать количество стромального помутнения и выражаться в единицах шкалы серого (GSU), определяя обратно рассеянный свет в Шкала от 0 до 100 в концентрических зонах.
Для анализа будет использоваться центральная зона 6 мм, разделенная на: переднюю глубину 160 микрон (эпителий, боумен и передняя строма), заднюю глубину 60 микрон (эндотелий, десцемет и задняя строма) и промежуточный слой.
|
18 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая степень мутности
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции.
|
Осмотр с помощью щелевой лампы, установленный в литературе по шкале (степень плотности клинического помутнения/рубца с помощью щелевой лампы) в диапазоне от 0 (минимальное значение) до 4 (максимальное значение); что означает, что чем выше оценка, тем хуже стромальная дымка/плотность.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции.
|
|
Блики
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции.
|
Это будет измерено в обработанном глазу и представлено как логарифм параметра рассеянного света.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции.
|
|
Аберрации высшего порядка
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции.
|
Аберрации более высокого порядка (анализатор волнового фронта OPDScan, Гамагори, Япония) будут выражены полиномами Цернике до шестого порядка в оптической зоне диаметром 6 мм.
ТСЖ позволит провести дальнейшую оценку оптического качества глаза.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXLMMC2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .