丝裂霉素C对圆锥角膜患者角膜交联后角膜混浊及瘢痕形成的影响
2023年2月27日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
角膜交联（Crosslinking，CXL）是一种用于稳定早期角膜扩张疾病（如圆锥角膜）的治疗方法。 尽管 CXL 是稳定早期角膜扩张的极佳治疗选择，但并发症包括角膜混浊、无菌浸润、内皮细胞毒性、治疗失败和基质瘢痕形成。 角膜混浊是几乎所有 CXL 患者的常见发现，可能会降低视觉质量。 0.02% 丝裂霉素 C (MMC) 2 分钟对屈光手术中角膜混浊和瘢痕形成的影响已在文献中得到证实，许多临床研究证实了其有效性。 尽管 CXL 后角膜混浊的模式似乎与屈光手术后看到的混浊模式不同，但这两个过程都被认为是由炎症反应引起的。
研究人员假设，在使用最佳浓度和暴露持续时间时，MMC 可以减少 CXL 后的阴霾和疤痕。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自两种性别的确诊圆锥角膜且有临床和地形学进展证据的患者。
- 诊断为其他扩张性疾病的患者，例如屈光手术后扩张症，有临床和地形学进展的证据。
排除标准：
- 怀孕的患者
- 哺乳期患者
- 对MMC过敏的患者
- 患有其他角膜疾病的患者，例如角膜缘干细胞缺乏症 (LSCD)
- 周边边缘角膜炎患者
- 有角膜融化史的患者
- 有HSV/VZV角膜炎病史的患者
- 有水肿病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带 MMC 的 CXL
应用丝裂霉素 C (MMC) 进行角膜交联 (CXL) 的患者。
|
在 CXL 后角膜表面局部应用 0.02% MMC。
应用 MMC 后，用平衡盐溶液 (BSS) 彻底清洗眼睛表面 1 分钟以上。
|
|
安慰剂比较：不带 MMC 的 CXL
在没有应用丝裂霉素 C (MMC) 的情况下接受角膜交联 (CXL) 的患者。
|
安慰剂在角膜柱 CXL 表面的局部应用。
在施用安慰剂后 1 分钟内用平衡盐溶液 (BSS) 彻底清洗眼睛表面。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜混浊/疤痕
大体时间：术后1个月
|
角膜混浊或疤痕将通过光密度测定法测量。
从 Scheimpflug 图像（软件 70722，Pentacam HR，Oculus，德国）获得的光密度值将告知被角膜反射的向后散射光，因此反映基质雾度的量，并表示为灰度单位 (GSU)，将反向散射光定义为同心区中的 0 到 100 刻度。
一个 6mm 的中央区域将用于分析和划分：前 160 微米深度（上皮、鲍曼和前基质）、后 60 微米深度（内皮、后弹力层和后基质）以及它们之间的层。
|
术后1个月
|
|
角膜混浊/疤痕
大体时间：术后3个月
|
角膜混浊或疤痕将通过光密度测定法测量。
从 Scheimpflug 图像（软件 70722，Pentacam HR，Oculus，德国）获得的光密度值将告知被角膜反射的向后散射光，因此反映基质雾度的量，并表示为灰度单位 (GSU)，将反向散射光定义为同心区中的 0 到 100 刻度。
一个 6mm 的中央区域将用于分析和划分：前 160 微米深度（上皮、鲍曼和前基质）、后 60 微米深度（内皮、后弹力层和后基质）以及它们之间的层。
|
术后3个月
|
|
角膜混浊/疤痕
大体时间：术后6个月
|
角膜混浊或疤痕将通过光密度测定法测量。
从 Scheimpflug 图像（软件 70722，Pentacam HR，Oculus，德国）获得的光密度值将告知被角膜反射的向后散射光，因此反映基质雾度的量，并表示为灰度单位 (GSU)，将反向散射光定义为同心区中的 0 到 100 刻度。
一个 6mm 的中央区域将用于分析和划分：前 160 微米深度（上皮、鲍曼和前基质）、后 60 微米深度（内皮、后弹力层和后基质）以及它们之间的层。
|
术后6个月
|
|
角膜混浊/疤痕
大体时间：术后12个月
|
角膜混浊或疤痕将通过光密度测定法测量。
从 Scheimpflug 图像（软件 70722，Pentacam HR，Oculus，德国）获得的光密度值将告知被角膜反射的向后散射光，因此反映基质雾度的量，并表示为灰度单位 (GSU)，将反向散射光定义为同心区中的 0 到 100 刻度。
一个 6mm 的中央区域将用于分析和划分：前 160 微米深度（上皮、鲍曼和前基质）、后 60 微米深度（内皮、后弹力层和后基质）以及它们之间的层。
|
术后12个月
|
|
角膜混浊/疤痕
大体时间：术后18个月
|
角膜混浊或疤痕将通过光密度测定法测量。
从 Scheimpflug 图像（软件 70722，Pentacam HR，Oculus，德国）获得的光密度值将告知被角膜反射的向后散射光，因此反映基质雾度的量，并表示为灰度单位 (GSU)，将反向散射光定义为同心区中的 0 到 100 刻度。
一个 6mm 的中央区域将用于分析和划分：前 160 微米深度（上皮、鲍曼和前基质）、后 60 微米深度（内皮、后弹力层和后基质）以及它们之间的层。
|
术后18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床雾度等级
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月。
|
使用文献中建立的裂隙灯检查，范围从 0（最小值）到 4（最大值）（裂隙灯临床雾度/疤痕密度等级）；这意味着分数越高，基质雾度/密度越差。
|
术后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月。
|
|
强光
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月。
|
这将在接受治疗的眼睛中测量并报告为杂散光参数的对数。
|
术后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月。
|
|
高阶像差
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月。
|
高阶像差（OPDScan 波前分析仪，蒲郡市，日本）将通过 6 毫米直径光学区域的六阶表示为泽尼克多项式。
HOA 将允许进一步评估眼睛的光学质量。
|
术后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (实际的)
2023年2月22日
研究完成 (实际的)
2023年2月22日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.