Účinek mitomycinu C na zákal rohovky a zjizvení po zesítění rohovky u pacientů s keratokonem
27. února 2023 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Corneal crosslinking (Crosslinking, CXL) je léčba nabízená pro stabilizaci časných ektatických poruch rohovky, jako je keratokonus. Ačkoli je CXL vynikající léčebnou možností ke stabilizaci časných ektatických rohovek, komplikace zahrnují zákal rohovky, sterilní infiltrát, toxicitu endoteliálních buněk, selhání léčby a stromální jizvy. Zákal rohovky je běžným nálezem téměř u všech pacientů s CXL a může snížit kvalitu zraku. Účinek 0,02% mitomycinu C (MMC) po dobu 2 minut na zákal rohovky a zjizvení při refrakční chirurgii je dobře prokázán v literatuře s mnoha klinickými studiemi potvrzujícími jeho účinnost. Ačkoli se vzor zákalu rohovky po CXL zdá být odlišný od vzoru zákalu pozorovaného po refrakčních procedurách, předpokládá se, že oba procesy jsou způsobeny zánětlivou reakcí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že MMC může snížit zákal a jizvy po CXL při použití optimální koncentrace a trvání expozice.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví s potvrzeným keratokonusem s prokázanou klinickou a topografickou progresí.
- Pacienti s diagnózou jiných ektatických poruch, jako je ektázie po refrakční operaci s průkazem klinické a topografické progrese.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacientky, které kojí
- Pacienti, kteří mají alergii na MMC
- Pacienti s jinými onemocněními rohovky, jako je deficit limbálních kmenových buněk (LSCD)
- Pacienti s periferní marginální keratitidou
- Pacienti s anamnézou tání rohovky
- Pacienti s keratitidou HSV/VZV v anamnéze
- Pacienti s hydropsem v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CXL s MMC
Pacienti, kteří podstoupili zesítění rohovky (CXL) s aplikací mitomycinu C (MMC).
|
Lokální aplikace 0,02% MMC na povrch rohovky po CXL.
Povrch oka se důkladně promyje vyváženým solným roztokem (BSS) po dobu 1 minuty po aplikaci MMC.
|
|
Komparátor placeba: CXL bez MMC
Pacienti, kteří podstoupili zesíťování rohovky (CXL) bez aplikace mitomycinu C (MMC).
|
Lokální aplikace placeba na povrch rohovky po CXL.
Povrch oka se důkladně promyje vyváženým solným roztokem (BSS) během 1 minuty po aplikaci placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rohovkový zákal/zjizvení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Zákal rohovky nebo zjizvení budou měřeny denzitometrií.
Hodnoty denzitometrie získané ze snímků Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Německo) budou informovat o zpětném světle rozptýleném odraženým rohovkou, a proto odrážejí množství stromálního zákalu a vyjádřené jako jednotky ve stupních šedi (GSU), definující zpětně rozptýlené světlo v Stupnice 0 až 100 v soustředných zónách.
Pro analýzu bude použita 6mm centrální zóna a rozdělena na: přední hloubku 160 mikronů (epitel, bowman a přední stroma), zadní hloubku 60 mikronů (endotel, Descemet a zadní stroma) a vrstvu mezi nimi.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Zákal/zjizvení rohovky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Zákal rohovky nebo zjizvení budou měřeny denzitometrií.
Hodnoty denzitometrie získané ze snímků Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Německo) budou informovat o zpětném světle rozptýleném odraženým rohovkou, a proto odrážejí množství stromálního zákalu a vyjádřené jako jednotky ve stupních šedi (GSU), definující zpětně rozptýlené světlo v Stupnice 0 až 100 v soustředných zónách.
Pro analýzu bude použita 6mm centrální zóna a rozdělena na: přední hloubku 160 mikronů (epitel, bowman a přední stroma), zadní hloubku 60 mikronů (endotel, Descemet a zadní stroma) a vrstvu mezi nimi.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Zákal/zjizvení rohovky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zákal rohovky nebo zjizvení budou měřeny denzitometrií.
Hodnoty denzitometrie získané ze snímků Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Německo) budou informovat o zpětném světle rozptýleném odraženým rohovkou, a proto odrážejí množství stromálního zákalu a vyjádřené jako jednotky ve stupních šedi (GSU), definující zpětně rozptýlené světlo v Stupnice 0 až 100 v soustředných zónách.
Pro analýzu bude použita 6mm centrální zóna a rozdělena na: přední hloubku 160 mikronů (epitel, bowman a přední stroma), zadní hloubku 60 mikronů (endotel, Descemet a zadní stroma) a vrstvu mezi nimi.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Zákal/zjizvení rohovky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zákal rohovky nebo zjizvení budou měřeny denzitometrií.
Hodnoty denzitometrie získané ze snímků Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Německo) budou informovat o zpětném světle rozptýleném odraženým rohovkou, a proto odrážejí množství stromálního zákalu a vyjádřené jako jednotky ve stupních šedi (GSU), definující zpětně rozptýlené světlo v Stupnice 0 až 100 v soustředných zónách.
Pro analýzu bude použita 6mm centrální zóna a rozdělena na: přední hloubku 160 mikronů (epitel, bowman a přední stroma), zadní hloubku 60 mikronů (endotel, Descemet a zadní stroma) a vrstvu mezi nimi.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Zákal/zjizvení rohovky
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Zákal rohovky nebo zjizvení budou měřeny denzitometrií.
Hodnoty denzitometrie získané ze snímků Scheimpflug (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Německo) budou informovat o zpětném světle rozptýleném odraženým rohovkou, a proto odrážejí množství stromálního zákalu a vyjádřené jako jednotky ve stupních šedi (GSU), definující zpětně rozptýlené světlo v Stupnice 0 až 100 v soustředných zónách.
Pro analýzu bude použita 6mm centrální zóna a rozdělena na: přední hloubku 160 mikronů (epitel, bowman a přední stroma), zadní hloubku 60 mikronů (endotel, Descemet a zadní stroma) a vrstvu mezi nimi.
|
18 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň klinického zákalu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci.
|
Použití vyšetření štěrbinovou lampou, jak je stanoveno v literatuře na stupnici (stupeň klinického zákalu/jizvy) v rozsahu od 0 (minimální hodnota) do 4 (maximální hodnota); což znamená, že čím vyšší je skóre, tím horší je stromální zákal/hustota.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci.
|
|
Oslnění
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci.
|
To bude měřeno v léčeném oku a hlášeno jako logaritmus parametru straylight.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci.
|
|
Aberace vyššího řádu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci.
|
Aberace vyššího řádu (analyzátor vlnoplochy OPDScan, Gamagori, Japonsko) budou vyjádřeny jako Zernikeovy polynomy přes šestý řád přes optickou zónu o průměru 6 mm.
HOA umožní další posouzení optické kvality oka.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXLMMC2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .