Mitomysiini C:n vaikutus sarveiskalvon sameutumiseen ja arpeutumiseen sarveiskalvon silloittumisen jälkeen keratokonuspotilailla
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Sarveiskalvon silloitus (Crosslinking, CXL) on hoito, jota tarjotaan sarveiskalvon varhaisten ektaattisten häiriöiden, kuten keratoconuksen, stabilointiin. Vaikka CXL on erinomainen hoitovaihtoehto varhaisen ektaattisen sarveiskalvon stabilointiin, komplikaatioita ovat sarveiskalvon sameneminen, steriili infiltraatti, endoteelisolujen toksisuus, hoidon epäonnistuminen ja stroman arpeutuminen. Sarveiskalvon sameus on yleinen löydös lähes kaikilla CXL-potilailla ja voi heikentää näön laatua. 0,02-prosenttisen mitomysiini C:n (MMC) vaikutus 2 minuutin ajan sarveiskalvon sameaan ja arpeutumiseen taittokirurgiassa on vakiintunut kirjallisuudessa, ja monet kliiniset tutkimukset vahvistavat sen tehokkuuden. Vaikka sarveiskalvon sameuskuvio CXL:n jälkeen näyttää olevan erilainen kuin taittotoimenpiteiden jälkeen havaittu sameuskuvio, molempien prosessien uskotaan johtuvan tulehdusvasteesta.
Tutkijat olettavat, että MMC voi vähentää CXL:n jälkeistä sameutta ja arpia käytettäessä optimaalista pitoisuutta ja altistuksen kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmista sukupuolista olevat potilaat, joilla on vahvistettu keratokonus ja joilla on näyttöä kliinisestä ja topografisesta etenemisestä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita ektaattisia häiriöitä, kuten refraktiivisen leikkauksen jälkeinen ektasia, jossa on näyttöä kliinisestä ja topografisesta etenemisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Imettävät potilaat
- Potilaat, jotka ovat allergisia MMC:lle
- Potilaat, joilla on muita sarveiskalvon sairauksia, kuten limbaalikantasolupuutos (LSCD)
- Potilaat, joilla on perifeerinen marginaalinen keratiitti
- Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvon sulamista
- Potilaat, joilla on ollut HSV/VZV-keratiitti
- Potilaat, joilla on ollut hydropsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CXL ja MMC
Potilaat, joille on tehty sarveiskalvon ristisilloitus (CXL) mitomysiini C:n (MMC) käytön yhteydessä.
|
Paikallinen 0,02 % MMC:n levitys sarveiskalvon pinnalle CXL:n jälkeen.
Silmän pinta pestään perusteellisesti Balanced Salt Solutionilla (BSS) 1 minuutin ajan MMC:n levittämisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: CXL ilman MMC:tä
Potilaat, joille on tehty sarveiskalvon ristisilloitus (CXL) ilman mitomysiini C:tä (MMC).
|
Paikallinen lumelääkkeen käyttö sarveiskalvon pinnalle CXL:n jälkeen.
Silmän pinta pestään perusteellisesti tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS) 1 minuutin ajan lumelääkkeen levittämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon sameus/arpeutuminen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon sameus tai arpeutuminen mitataan densitometrisesti.
Scheimpflug-kuvista (ohjelmisto 70722, Pentacam HR, Oculus, Saksa) saadut tiheysmittausarvot kertovat sarveiskalvon heijastamasta taaksepäin sironneesta valosta ja heijastavat siten stroman sameuden määrää ja ilmaistaan harmaasävyyksiköinä (GSU) ja määrittelevät takaisinsironneen valon 0 - 100 asteikolla samankeskisillä alueilla.
Analyysissä käytetään 6 mm:n keskivyöhykettä, joka lokeroidaan: etuosan 160 mikronin syvyyteen (epiteeli, bowman ja anteriorinen stroma), takaosan 60 mikronin syvyyteen (endoteeli, Descemet ja posterior stroma) ja niiden välissä olevaan kerrokseen.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon sameus/arpeutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon sameus tai arpeutuminen mitataan densitometrisesti.
Scheimpflug-kuvista (ohjelmisto 70722, Pentacam HR, Oculus, Saksa) saadut tiheysmittausarvot kertovat sarveiskalvon heijastamasta taaksepäin sironneesta valosta ja heijastavat siten stroman sameuden määrää ja ilmaistaan harmaasävyyksiköinä (GSU) ja määrittelevät takaisinsironneen valon 0 - 100 asteikolla samankeskisillä alueilla.
Analyysissä käytetään 6 mm:n keskivyöhykettä, joka lokeroidaan: etuosan 160 mikronin syvyyteen (epiteeli, bowman ja anteriorinen stroma), takaosan 60 mikronin syvyyteen (endoteeli, Descemet ja posterior stroma) ja niiden välissä olevaan kerrokseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon sameus/arpeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon sameus tai arpeutuminen mitataan densitometrisesti.
Scheimpflug-kuvista (ohjelmisto 70722, Pentacam HR, Oculus, Saksa) saadut tiheysmittausarvot kertovat sarveiskalvon heijastamasta taaksepäin sironneesta valosta ja heijastavat siten stroman sameuden määrää ja ilmaistaan harmaasävyyksiköinä (GSU) ja määrittelevät takaisinsironneen valon 0 - 100 asteikolla samankeskisillä alueilla.
Analyysissä käytetään 6 mm:n keskivyöhykettä, joka lokeroidaan: etuosan 160 mikronin syvyyteen (epiteeli, bowman ja anteriorinen stroma), takaosan 60 mikronin syvyyteen (endoteeli, Descemet ja posterior stroma) ja niiden välissä olevaan kerrokseen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon sameus/arpeutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon sameus tai arpeutuminen mitataan densitometrisesti.
Scheimpflug-kuvista (ohjelmisto 70722, Pentacam HR, Oculus, Saksa) saadut tiheysmittausarvot kertovat sarveiskalvon heijastamasta taaksepäin sironneesta valosta ja heijastavat siten stroman sameuden määrää ja ilmaistaan harmaasävyyksiköinä (GSU) ja määrittelevät takaisinsironneen valon 0 - 100 asteikolla samankeskisillä alueilla.
Analyysissä käytetään 6 mm:n keskivyöhykettä, joka lokeroidaan: etuosan 160 mikronin syvyyteen (epiteeli, bowman ja anteriorinen stroma), takaosan 60 mikronin syvyyteen (endoteeli, Descemet ja posterior stroma) ja niiden välissä olevaan kerrokseen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon sameus/arpeutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon sameus tai arpeutuminen mitataan densitometrisesti.
Scheimpflug-kuvista (ohjelmisto 70722, Pentacam HR, Oculus, Saksa) saadut tiheysmittausarvot kertovat sarveiskalvon heijastamasta taaksepäin sironneesta valosta ja heijastavat siten stroman sameuden määrää ja ilmaistaan harmaasävyyksiköinä (GSU) ja määrittelevät takaisinsironneen valon 0 - 100 asteikolla samankeskisillä alueilla.
Analyysissä käytetään 6 mm:n keskivyöhykettä, joka lokeroidaan: etuosan 160 mikronin syvyyteen (epiteeli, bowman ja anteriorinen stroma), takaosan 60 mikronin syvyyteen (endoteeli, Descemet ja posterior stroma) ja niiden välissä olevaan kerrokseen.
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen sameusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Rakolamppututkimuksen käyttäminen kirjallisuudessa määritellyllä asteikolla (rakolampun kliinisen sameuden/arpien tiheysaste), joka vaihtelee välillä 0 (minimiarvo) - 4 (maksimiarvo); mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi stroman sameus/tiheys on.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Häikäisy
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mitataan hoidetusta silmästä ja raportoidaan hajavaloparametrin logaritmina.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Korkeamman asteen poikkeamat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Korkeamman asteen poikkeamat (OPDScan-aaltorinta-analysaattori, Gamagori, Japani) ilmaistaan Zernike-polynomeina kuudennen kertaluvun läpi halkaisijaltaan 6 mm:n optisella alueella.
HOA mahdollistaa silmän optisen laadun lisäarvioinnin.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXLMMC2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .