Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mitomycin C på hornhindeuklarhed og ardannelse efter hornhindekrydsbinding hos keratoconuspatienter

27. februar 2023 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Korneal tværbinding (Crosslinking, CXL) er en behandling, der tilbydes til stabilisering af tidlige ektatiske hornhindelidelser såsom keratoconus. Selvom CXL er en fremragende behandlingsmulighed til at stabilisere tidlig ektatiske hornhinder, omfatter komplikationer hornhindeuklarhed, sterilt infiltrat, endotelcelletoksicitet, behandlingssvigt og stromal ardannelse. Hornhindeuklarhed er et almindeligt fund hos næsten alle CXL-patienter og kan forringe den visuelle kvalitet. Effekten af ​​0,02% mitomycin C (MMC) i 2 minutter på uklarhed i hornhinden og ardannelse ved refraktiv kirurgi er veletableret i litteraturen med mange kliniske undersøgelser, der bekræfter dets effektivitet. Selvom mønsteret af uklarhed i hornhinden efter CXL ser ud til at være forskelligt fra uklarhedsmønsteret, der ses efter refraktive procedurer, menes begge processer at være forårsaget af en inflammatorisk respons.

Efterforskerne postulerer, at MMC kan reducere post-CXL uklarhed og ar ved brug af den optimale koncentration og varighed af eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra begge køn med bekræftet keratoconus med tegn på klinisk og topografisk progression.
  • Patienter med diagnosen andre ektatiske lidelser såsom post refraktiv kirurgi ectasia med tegn på klinisk og topografisk progression.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der ammer
  • Patienter, der har allergi over for MMC
  • Patienter med andre hornhindelidelser såsom limbal stamcellemangel (LSCD)
  • Patienter med perifer marginal keratitis
  • Patienter med historie med hornhindesmeltning
  • Patienter med historie med HSV/VZV keratitis
  • Patienter med hydrops i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CXL med MMC
Patienter, der har gennemgået korneal tværbinding (CXL) med påføring af Mitomycin C (MMC).
Medicin: Påføring af 0,02 % MMC over 60 sekunder efter korneal tværbinding.
Topisk påføring af 0,02% MMC på overfladen af ​​hornhinden efter CXL. Overfladen af ​​øjet vaskes grundigt med Balanced Salt Solution (BSS) over 1 minut efter MMC-påføring.
Placebo komparator: CXL uden MMC
Patienter, der har gennemgået korneal tværbinding (CXL) uden anvendelse af Mitomycin C (MMC).
Medicin: Hornhinde-tværbinding uden anvendelse af 0,02% MMC
Topisk påføring af placebo på overfladen af ​​hornhinden efter CXL. Overfladen af ​​øjet vaskes grundigt med Balanced Salt Solution (BSS) over 1 minut efter placebopåføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindedis/ardannelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hornhindeuklarhed eller ardannelse vil blive målt ved densitometri. Densitometri-værdier opnået fra Scheimpflug-billeder (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) vil informere bagudspredt lys, der reflekteres af hornhinden og afspejler derfor mængden af ​​stromal uklarhed og udtrykt som gråtoneenheder (GSU), der definerer det tilbagespredte lys i en 0 til 100 skala i koncentriske zoner. En 6 mm central zone vil blive brugt til analysen og opdelt i: anterior 160 mikron dybde (epitel, bowman og anterior stroma), posterior 60 mikron dybde (endotel, Descemet og posterior stroma) og laget derimellem.
1 måned efter operationen
Hornhindedis/ardannelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hornhindeuklarhed eller ardannelse vil blive målt ved densitometri. Densitometri-værdier opnået fra Scheimpflug-billeder (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) vil informere bagudspredt lys, der reflekteres af hornhinden og afspejler derfor mængden af ​​stromal uklarhed og udtrykt som gråtoneenheder (GSU), der definerer det tilbagespredte lys i en 0 til 100 skala i koncentriske zoner. En 6 mm central zone vil blive brugt til analysen og opdelt i: anterior 160 mikron dybde (epitel, bowman og anterior stroma), posterior 60 mikron dybde (endotel, Descemet og posterior stroma) og laget derimellem.
3 måneder efter operationen
Hornhindedis/ardannelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hornhindeuklarhed eller ardannelse vil blive målt ved densitometri. Densitometri-værdier opnået fra Scheimpflug-billeder (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) vil informere bagudspredt lys, der reflekteres af hornhinden og afspejler derfor mængden af ​​stromal uklarhed og udtrykt som gråtoneenheder (GSU), der definerer det tilbagespredte lys i en 0 til 100 skala i koncentriske zoner. En 6 mm central zone vil blive brugt til analysen og opdelt i: anterior 160 mikron dybde (epitel, bowman og anterior stroma), posterior 60 mikron dybde (endotel, Descemet og posterior stroma) og laget derimellem.
6 måneder efter operationen
Hornhindedis/ardannelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hornhindeuklarhed eller ardannelse vil blive målt ved densitometri. Densitometri-værdier opnået fra Scheimpflug-billeder (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) vil informere bagudspredt lys, der reflekteres af hornhinden og afspejler derfor mængden af ​​stromal uklarhed og udtrykt som gråtoneenheder (GSU), der definerer det tilbagespredte lys i en 0 til 100 skala i koncentriske zoner. En 6 mm central zone vil blive brugt til analysen og opdelt i: anterior 160 mikron dybde (epitel, bowman og anterior stroma), posterior 60 mikron dybde (endotel, Descemet og posterior stroma) og laget derimellem.
12 måneder efter operationen
Hornhindedis/ardannelse
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Hornhindeuklarhed eller ardannelse vil blive målt ved densitometri. Densitometri-værdier opnået fra Scheimpflug-billeder (software 70722, Pentacam HR, Oculus, Tyskland) vil informere bagudspredt lys, der reflekteres af hornhinden og afspejler derfor mængden af ​​stromal uklarhed og udtrykt som gråtoneenheder (GSU), der definerer det tilbagespredte lys i en 0 til 100 skala i koncentriske zoner. En 6 mm central zone vil blive brugt til analysen og opdelt i: anterior 160 mikron dybde (epitel, bowman og anterior stroma), posterior 60 mikron dybde (endotel, Descemet og posterior stroma) og laget derimellem.
18 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk uklarhedsgrad
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen.
Brug af spaltelampeundersøgelse som fastlagt i litteraturen på en skala (graden for spaltelampens kliniske uklarhed/ardensitetsgrad) fra 0 (minimumsværdi) til 4 (maksimumværdi); hvilket betyder, at jo højere score, jo værre er stromal uklarhed/densitet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen.
Blænding
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen.
Dette vil blive målt i det behandlede øje og rapporteret som logaritmen af ​​straylight-parameteren.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen.
Højere ordens aberrationer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen.
Højere ordens aberrationer (OPDScan-bølgefrontanalysator, Gamagori, Japan) vil blive udtrykt som Zernike-polynomier gennem sjette orden over en optisk zone med en diameter på 6 mm. HOA vil tillade yderligere vurdering af øjets optiske kvalitet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXLMMC2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner