シンガポールにおける新型コロナウイルス感染症の無症状感染者の捕捉
2021年8月4日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この研究は、感染性の無症候性個人の識別における連続検査で使用される、SARS-CoV-2 迅速検出用 BD Veritor™ Plus システムのパフォーマンスを評価するために実施されています。
この情報は、政策立案者による効果的なテスト戦略の開発に情報を提供するために使用される可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この多施設共同の前向き観察診断評価研究は、無症候性個人における SARS-CoV-2 の検出における BD Veritor システムのパフォーマンスを、複数の検査にわたるウイルス培養および市販の RT-PCR アッセイと比較して評価するように設計されています。タイムポイント。
この研究には、地域社会/旅行者のスクリーニング手順でSARS-CoV-2の検査で陽性となった無症状の成人参加者少なくとも150人が登録される。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、SARS-CoV-2隔離のために入院した個人から研究施設で募集される。
登録後、参加者は、医学的ニーズに応じて、研究期間中、異なるケアユニットに移送される場合があります。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が21歳以上の男性または女性
- RT-PCRによるSARS-CoV-2のスクリーニング検査で陽性反応を示している
- スクリーニング検査で陽性反応が出た日には新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症状である（実際の研究登録日に症状がある可能性がある）
- 6日間の研究期間中ずっと研究施設に留まることが期待されている
- 学習に必要な手続きをすべて完了する意欲と能力がある
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
除外基準:
- -研究参加前14日以内に頻繁にまたはコントロールが困難な鼻血の病歴がある
- 研究者の裁量により、研究への関与が被験者の健康または現在または将来の治療を危険にさらす可能性がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向き観察診断評価
潜在的な参加者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）隔離のために入院/収容される研究施設で募集されます。
隔離初日（理想的には最初にSARS-CoV-2陽性反応が出た日）に、潜在的な参加者は研究に参加するよう求められる。
同意後（研究０日目）、２つの鼻咽頭スワブ（ＮＰスワブ）および１つの鼻腔スワブが収集される。
1 つの NP 綿棒はウイルス培養によって検査され、もう 1 つの鼻腔綿棒は RT-PCR によって SARS-CoV-2 について検査されます。
鼻腔スワブは BD Veritor システムでテストされます。
検体の収集と検査は、2日ごとに6日間（研究2日目、4日目、6日目）、またはRT-PCR Ct値が30を超えるまで、いずれか早い方で繰り返されます。
研究期間中、参加者は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状がないか監視される。
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ベリトール抗原検査の実施のための鼻のこぎり
Rt-PCR を実施するための鼻咽頭スワブ
ウイルス培養を行うための鼻咽頭スワブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 の迅速検出のための BD Veritor システムのパフォーマンスを、複数の収集時点にわたるウイルス培養と比較して評価します
時間枠：6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の収集時点にわたって、SARS-CoV-2 の迅速検出のための BD Veritor システムのパフォーマンスを市販の RT-PCR アッセイと比較して評価します。
時間枠：6日間
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6日間
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複数の試験時点にわたって、市販の RT-PCR アッセイのパフォーマンスをウイルス培養と比較して評価します
時間枠：6日間
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yen Seow Tan, MD、Hospital Employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGP-21AsymVer-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。