Capturer les cas asymptomatiques de COVID-19 infectieux à Singapour
4 août 2021 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Cette étude est menée pour évaluer les performances du système BD Veritor™ Plus pour la détection rapide du SRAS-CoV-2, utilisé dans les tests en série, dans l'identification des individus infectieux et asymptomatiques.
Ces informations peuvent être utilisées pour éclairer le développement d'une stratégie de test efficace par les décideurs politiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude d'évaluation multicentrique, prospective, observationnelle et diagnostique est conçue pour évaluer les performances du système BD Veritor dans la détection du SRAS-CoV-2 chez les individus asymptomatiques par rapport à la culture virale et à un test RT-PCR disponible dans le commerce sur plusieurs tests Points de temps.
L'étude recrutera un minimum de 150 participants adultes asymptomatiques dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif lors des procédures de dépistage communautaires/voyageurs.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront recrutés sur les sites d'étude parmi les personnes admises pour l'isolement du SRAS-CoV-2.
Une fois inscrits, les participants peuvent être transférés dans une ou plusieurs unités de soins différentes tout au long de leur participation à l'étude en fonction de leurs besoins médicaux.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 21 ans au moment du consentement éclairé
- A un test de dépistage positif pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR
- Est asymptomatique pour COVID-19 le jour de son test de dépistage positif (peut présenter des symptômes le jour même de l'inscription à l'étude)
- Doit rester sur le site de l'étude pendant toute la période d'étude de 6 jours
- Volonté et capable de terminer toutes les procédures requises pour l'étude
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Antécédents de saignements de nez fréquents ou difficiles à contrôler dans les 14 jours précédant la participation à l'étude
- Si, à la discrétion de l'investigateur, la participation à l'étude est susceptible de compromettre la santé du sujet ou son traitement médical actuel ou futur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation diagnostique observationnelle prospective
Les participants potentiels seront recrutés sur les sites d'étude où ils sont admis/détenus pour isolement COVID-19.
Le premier jour de l'isolement (idéalement le jour où ils sont testés positifs pour le SRAS-CoV-2 pour la première fois), les participants potentiels seront invités à participer à l'étude.
Après consentement (jour d'étude 0), deux écouvillons nasopharyngés (écouvillons NP) et un écouvillon nasal seront prélevés.
Un écouvillon NP sera testé via une culture virale et l'autre écouvillon nasal sera testé par RT-PCR pour le SRAS-CoV-2.
L'écouvillon nasal sera testé sur le système BD Veritor.
La collecte et le test des échantillons seront répétés tous les 2 jours pendant 6 jours (jour d'étude 2, jour 4 et jour 6) ou jusqu'à ce que la valeur RT-PCR Ct soit > 30, selon la première éventualité.
Les participants seront surveillés pour les symptômes de COVID-19 tout au long de l'étude.
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Nasal Sawb pour la conduite du test Veritor Antigen
Écouvillon nasopharyngé pour la conduite d'une rt-PCR
Écouvillon nasopharyngé pour la conduite de la culture virale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances du BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 par rapport à la culture virale, sur plusieurs points de temps de collecte
Délai: 6 jours
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances du système BD Veritor pour la détection rapide du SRAS-CoV-2 par rapport à un test RT-PCR disponible dans le commerce, sur plusieurs points de collecte
Délai: 6 jours
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6 jours
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Évaluer les performances d'un test RT-PCR disponible dans le commerce par rapport à la culture virale, sur plusieurs points de temps de test
Délai: 6 jours
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGP-21AsymVer-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .