Capturando casos assintomáticos infecciosos de COVID-19 em Cingapura
4 de agosto de 2021 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o desempenho do Sistema BD Veritor™ Plus para Detecção Rápida de SARS-CoV-2, usado em testes seriados, na identificação de indivíduos assintomáticos e infecciosos.
Esta informação pode ser usada para informar o desenvolvimento de uma estratégia de teste eficaz pelos formuladores de políticas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e de avaliação diagnóstica foi desenvolvido para avaliar o desempenho do BD Veritor System na detecção de SARS-CoV-2 em indivíduos assintomáticos em comparação com a cultura viral e um ensaio RT-PCR disponível comercialmente em testes múltiplos Pontos de tempo.
O estudo incluirá no mínimo 150 participantes adultos assintomáticos com teste positivo para SARS-CoV-2 durante os procedimentos de triagem da comunidade/viajante.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão recrutados nos locais de estudo de indivíduos admitidos para isolamento de SARS-CoV-2.
Uma vez inscritos, os participantes podem ser transferidos para uma unidade ou unidades de atendimento diferentes ao longo de seu tempo no estudo, dependendo de suas necessidades médicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥21 anos de idade no momento do consentimento informado
- Tem um teste de triagem positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR
- É assintomático para COVID-19 no dia do teste de triagem positivo (pode apresentar sintomas no dia real da inscrição no estudo)
- Espera-se que permaneça no local do estudo durante todo o período de estudo de 6 dias
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos necessários do estudo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- História de hemorragias nasais frequentes ou de difícil controle nos 14 dias anteriores à participação no estudo
- Se, a critério do Investigador, o envolvimento no estudo puder prejudicar a saúde do sujeito ou seu tratamento médico atual ou futuro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação Diagnóstica Observacional Prospectiva
Os participantes em potencial serão recrutados nos locais de estudo onde forem admitidos/mantidos para isolamento de COVID-19.
No primeiro dia de isolamento (idealmente no dia em que testarem positivo para SARS-CoV-2), os participantes em potencial serão convidados a participar do estudo.
Após o consentimento (dia de estudo 0), serão coletados dois swabs nasofaríngeos (swabs NP) e um swab nasal.
Um swab NP será testado por meio de cultura viral e o outro swab nasal será testado por RT-PCR para SARS-CoV-2.
A zaragatoa nasal será testada no BD Veritor System.
A coleta e o teste de amostras serão repetidos a cada 2 dias por 6 dias (dia 2, dia 4 e dia 6 do estudo) ou até que o valor de RT-PCR Ct seja >30, o que ocorrer primeiro.
Os participantes serão monitorados quanto a sintomas de COVID-19 durante todo o estudo.
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Nasal Sawb para a realização do Veritor Antigen Test
Swab nasofaríngeo para a realização de um rt-PCR
Swab Nasofaríngeo para realização de cultura viral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o desempenho do BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 em comparação com a cultura viral, em vários pontos de tempo de coleta
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o desempenho do BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 em comparação com um ensaio RT-PCR disponível comercialmente, em vários pontos de tempo de coleta
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Avalie o desempenho de um ensaio de RT-PCR disponível comercialmente em comparação com a cultura viral, em vários pontos de tempo de teste
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGP-21AsymVer-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .