Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fånga smittsamma COVID-19 asymtomatiska fall i Singapore

4 augusti 2021 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company
Denna studie genomförs för att utvärdera prestandan hos BD Veritor™ Plus-systemet för snabb upptäckt av SARS-CoV-2, som används i serietestning, för identifiering av smittsamma, asymtomatiska individer. Denna information kan användas för att informera beslutsfattare om att utveckla en effektiv teststrategi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, prospektiva, observationella, diagnostiska utvärderingsstudie är utformad för att bedöma prestandan hos BD Veritor-systemet vid upptäckt av SARS-CoV-2 hos asymtomatiska individer jämfört med viral kultur och en kommersiellt tillgänglig RT-PCR-analys över flera tester tidpunkter. Studien kommer att registrera minst 150 asymtomatiska, vuxna deltagare som testar positivt för SARS-CoV-2 under screeningprocedurer för samhället/resenärer.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras vid studieplatser från individer som tagits in för SARS-CoV-2-isolering. När deltagarna väl har registrerats kan de flyttas till en annan vårdenhet eller enheter under hela sin tid i studien beroende på deras medicinska behov.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥21 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Har ett positivt screeningtest för SARS-CoV-2 med RT-PCR
  3. Är asymtomatisk för covid-19 på dagen för det positiva screeningtestet (kan ha symtom på själva studiedagen)
  4. Förväntas vara kvar på studieplatsen under hela 6-dagars studieperioden
  5. Villig och kapabel att slutföra alla studier som krävs
  6. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Historik med frekventa eller svårkontrollerade näsblod inom 14 dagar före studiedeltagandet
  2. Om, enligt utredarens bedömning, inblandning i studien sannolikt kommer att äventyra försökspersonens hälsa eller deras nuvarande eller framtida medicinska behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv observationsdiagnostisk utvärdering
Potentiella deltagare kommer att rekryteras till studieplatser där de släpps in/hålls för covid-19-isolering. På den första dagen av isolering (helst den dag de första testet positivt för SARS-CoV-2) kommer potentiella deltagare att uppmanas att delta i studien. Efter samtycke (studiedag 0) kommer två nasofaryngeala pinnprover (NP-pinnar) och en nasal pinnprover att samlas in. En NP-pinneprover kommer att testas via viral odling och den andra näspinnen kommer att testas med RT-PCR för SARS-CoV-2. Näspinnen kommer att testas på BD Veritor System. Provtagning och testning kommer att upprepas varannan dag i 6 dagar (studiedag 2, dag 4 och dag 6) eller tills RT-PCR Ct-värdet är >30, beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna kommer att övervakas för symtom på covid-19 under hela studien.
Diagnostiskt test: BD Veritor Plus-system för snabb upptäckt av SARS CoV-2
Nasal Sawb för utförandet av Veritor Antigen Test
Diagnostiskt test: rt-PCR
Nasofarynxpinne för genomförande av en rt-PCR
Diagnostiskt test: viral kultur
Nasofarynxpinne för genomförande av viral kultur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm prestandan hos BD Veritor-systemet för snabb detektion av SARS-CoV-2 jämfört viral kultur under flera insamlingstidpunkter
Tidsram: 6 dagar
  • Analysresultat: Positivt procentuellt avtal (PPA)
  • Analysresultat: Negativ procentöverenskommelse (NPA)
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm prestandan hos BD Veritor-systemet för snabb detektering av SARS-CoV-2 jämfört med en kommersiellt tillgänglig RT-PCR-analys över flera insamlingstidpunkter
Tidsram: 6 dagar
  • Analysresultat: Positivt procentuellt avtal (PPA)
  • Analysresultat: Negativ procentöverenskommelse (NPA)
6 dagar
Bedöm prestandan en kommersiellt tillgänglig RT-PCR-analys jämfört med viral kultur, under flera testtider
Tidsram: 6 dagar
  • Analysresultat: Positivt procentuellt avtal (PPA)
  • Analysresultat: Negativ procentöverenskommelse (NPA)
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGP-21AsymVer-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera