Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wychwytywanie zakaźnych przypadków bezobjawowych COVID-19 w Singapurze

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny działania systemu BD Veritor™ Plus do szybkiego wykrywania SARS-CoV-2, stosowanego w testach seryjnych w celu identyfikacji zakaźnych, bezobjawowych osób. Informacje te mogą być wykorzystane do opracowania skutecznej strategii testowania przez decydentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające diagnostykę ma na celu ocenę skuteczności systemu BD Veritor w wykrywaniu SARS-CoV-2 u osób bezobjawowych w porównaniu z hodowlą wirusa i dostępnym na rynku testem RT-PCR w wielu testach punkty czasowe. Do badania zostanie włączonych co najmniej 150 bezobjawowych dorosłych uczestników, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 podczas procedur przesiewowych społeczności/podróżnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani w ośrodkach badawczych spośród osób przyjętych do izolacji SARS-CoV-2. Po zarejestrowaniu uczestnicy mogą zostać przeniesieni do innej jednostki lub jednostek opieki przez cały czas trwania badania, w zależności od ich potrzeb medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥21 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Posiada pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku SARS-CoV-2 metodą RT-PCR
  3. Jest bezobjawowy dla COVID-19 w dniu pozytywnego testu przesiewowego (może mieć objawy w dniu włączenia do badania)
  4. Oczekuje się, że pozostanie w miejscu badania przez cały 6-dniowy okres badania
  5. Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich wymaganych procedur badania
  6. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia częstych lub trudnych do opanowania krwawień z nosa w ciągu 14 dni przed udziałem w badaniu
  2. Jeśli, według uznania Badacza, udział w badaniu może zagrozić zdrowiu uczestnika lub jego obecnemu lub przyszłemu leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna obserwacyjna ocena diagnostyczna
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani w ośrodkach badawczych, w których są przyjmowani/przetrzymywani w celu izolacji COVID-19. W pierwszym dniu izolacji (najlepiej w dniu pierwszego pozytywnego testu na SARS-CoV-2) potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po wyrażeniu zgody (dzień badania 0) zostaną pobrane dwa wymazy z nosogardzieli (wymazy NP) i jeden wymaz z nosa. Jeden wymaz NP zostanie przetestowany za pomocą hodowli wirusowej, a drugi wymaz z nosa zostanie przetestowany za pomocą RT-PCR na obecność SARS-CoV-2. Wymaz z nosa zostanie przetestowany w systemie BD Veritor. Pobieranie i testowanie próbek będzie powtarzane co 2 dni przez 6 dni (2., 4. i 6. dzień badania) lub do momentu, gdy wartość Ct RT-PCR wyniesie >30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów COVID-19 przez cały czas trwania badania.
Test diagnostyczny: System BD Veritor Plus do szybkiego wykrywania SARS CoV-2
Nasal Sawb do przeprowadzenia testu Veritor Antigen
Test diagnostyczny: rt-PCR
Wymaz z nosogardzieli do przeprowadzenia rt-PCR
Test diagnostyczny: kultura wirusowa
Wymaz z jamy nosowo-gardłowej do prowadzenia hodowli wirusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności systemu BD Veritor do szybkiego wykrywania hodowli wirusa SARS-CoV-2 w porównaniu z wieloma punktami czasowymi
Ramy czasowe: 6 dni
  • Wyniki testu: Pozytywna zgodność procentowa (PPA)
  • Wyniki testu: Ujemna zgodność procentowa (NPA)
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności systemu BD Veritor do szybkiego wykrywania SARS-CoV-2 w porównaniu z dostępnym na rynku testem RT-PCR w wielu punktach czasowych pobierania
Ramy czasowe: 6 dni
  • Wyniki testu: Pozytywna zgodność procentowa (PPA)
  • Wyniki testu: Ujemna zgodność procentowa (NPA)
6 dni
Oceń wydajność dostępnego na rynku testu RT-PCR w porównaniu z hodowlą wirusa w wielu testowych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6 dni
  • Wyniki testu: Pozytywna zgodność procentowa (PPA)
  • Wyniki testu: Ujemna zgodność procentowa (NPA)
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGP-21AsymVer-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj